Drie keer per week symptoomscreening voor kinderen met kanker
Een haalbaarheidsstudie van driemaal per week symptoomscreening voor kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling is om de haalbaarheid te bepalen van driemaal per week symptoomrapportage door voogden en kinderen die het SPARK-platform gedurende 8 weken gebruiken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door naleving van symptoomscreening en de onderzoekers verwachten dat ten minste 75% overeenstemming kan bereiken met ten minste 60% van de symptoomevaluaties.
Nieuw gediagnosticeerde en recidiverende patiënten met kanker in de leeftijd van 8-18 jaar zullen worden ingeschreven. Kinderen zullen worden gevraagd om driemaal per week een symptoomscreening te voltooien via SPARK, waarbij bij elke voltooide beoordeling de bijbehorende feedback naar hun zorgverleners wordt gestuurd. Symptoomrapporten zullen koppelingen bevatten naar klinische praktijkrichtlijnen voor symptoombeheer. Actieve interventie duurt 8 weken vanaf de datum van inschrijving.
Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verkregen bij baseline en in week 4 en 8. Deze resultaten omvatten de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), vermoeidheid wordt gemeten met behulp van PROMIS en de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Gegevens uit medische dossiers zullen worden geabstraheerd voor alle ingeschreven deelnemers om symptoomdocumentatie en interventievoorziening te evalueren op momenten dat symptoomscreening is voltooid, evenals bezoeken aan spoedeisende hulp, kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames.
Analyses zijn beschrijvend. Het primaire resultaat van de onderzoekers is haalbaarheid, de rechtvaardiging van de steekproefomvang zal gericht zijn op het hebben van voldoende voogden en kinderen om de studieprocessen te optimaliseren en het aantal voltooide symptoombeoordelingen te beschrijven. De onderzoekers zullen tot 20-30 kinderen per locatie per cohort inschrijven; verwacht wordt dat de onderzoekers dit nummer gedurende een jaar kunnen inschrijven. De betrouwbaarheidsintervallen van 95%, uitgaande van 60% naleving, zijn respectievelijk 36-81% en 41-77% voor 20 en 30 deelnemers; deze precisie is voldoende voor onderzoeksdoeleinden. Als blijkt dat de processen niet haalbaar zijn, worden de gegevens na de eerste cohort beoordeeld en worden verfijnde procedures ingevoerd om de geïdentificeerde problemen op te lossen. In dit geval moeten nog eens 20-30 kinderen per locatie per cohort worden ingeschreven met de bijgewerkte procedures voor een totale steekproefomvang van 40-60 deelnemers per locatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Lillian Sung
- Telefoonnummer: 4168135287
- E-mail: lillian.sung@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kanker diagnose
- 8-18 jaar bij inschrijving
- Het kind heeft chemotherapie, radiotherapie of een operatie ondergaan of heeft een plan gekregen
- Begrijpt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve handicap
- Visuele beperking (kan SPARK niet zien, zelfs niet met corrigerende lens)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driemaal per week symptoomscreening
Drie keer per week symptoomrapportage door voogden en kinderen die het SPARK-platform gebruiken gedurende 8 weken
|
Vragen om de symptoomscreening driemaal per week te voltooien via SPARK, met bijbehorende feedback die naar zorgverleners wordt gestuurd bij elke voltooide beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van drie keer wekelijkse symptoomrapportage door kinderen die het Spark -platform gedurende 8 weken gebruiken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire eindpunt is haalbaarheid, gedefinieerd als ten minste 75% die naleving van ten minste 60% van de symptoomevaluaties bij voogd- en zelfrapportagepopulaties bereikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombelasting zoals gemeten aan de hand van de totale SSPedi-score Totale SSPedi-symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
Totaal SSPedi-symptoom dat de som is van elk van de 15 Likert-scores van het SSPedi-item, resulterend in een totaalscore die varieert van 0 (geen hinderlijke symptomen) tot 60 (ergste hinderlijke symptomen).
De terugroepperiode is gisteren of vandaag (SSPedi).
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
KvL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
De minimale waarde op de schaal is 0 en de maximale waarde is 100.
PedsQL gebruikt omgekeerde scores, dus een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
Documentatie over symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
Symptoomdocumentatie en interventieverstrekking op elk tijdstip waarop symptoombeoordeling wordt uitgevoerd, wordt uit het gezondheidsdossier gehaald.
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten, ongeplande kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames tijdens de interventie van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande bezoeken aan klinieken en ziekenhuisopnames gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt uit het medisch dossier gehaald.
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
Vermoeidheid wordt gemeten met PROMIS.
De terugroepperiode is de laatste 7 dagen.
Het is betrouwbaar en valide bij kinderen van 5-18 jaar met kanker
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
Misselijkheid zoals gemeten door de beoordelingstool voor pediatrische misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, en 8
|
De terugroepperiode is vandaag en gisteren.
Het is geldig bij kinderen 4 tot 18.
|
Basislijn en weken 4, en 8
|
|
Pijn zoals gemeten door promis pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, en 8
|
De terugroepperiode is de laatste 7 dagen.
Het is betrouwbaar en geldig bij kinderen van 5-18 jaar met kanker
|
Basislijn en weken 4, en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB# 1000063548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .