Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie keer per week symptoomscreening voor kinderen met kanker

3 juni 2022 bijgewerkt door: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Een haalbaarheidsstudie van driemaal per week symptoomscreening voor kinderen met kanker

Deze studie evalueert de haalbaarheid van driemaal per week symptoomrapportage door kinderen die het SPARK-platform gedurende 8 weken gebruiken. SPARK is een webgebaseerde applicatie die symptoomscreening promoot voor kinderen die kankertherapieën krijgen en toegang geeft tot klinische praktijkrichtlijnen voor symptoombeheer. Nieuw gediagnosticeerde en recidiverende patiënten met kanker zullen worden ingeschreven. Kinderen zullen worden gevraagd om driemaal per week via SPARK een symptoomscreening uit te voeren, waarbij bij elke voltooide beoordeling de bijbehorende feedback naar hun zorgverleners wordt gestuurd. Symptoomrapporten zullen koppelingen bevatten naar klinische praktijkrichtlijnen voor symptoombeheer. Actieve interventie duurt 8 weken vanaf de datum van inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling is om de haalbaarheid te bepalen van driemaal per week symptoomrapportage door voogden en kinderen die het SPARK-platform gedurende 8 weken gebruiken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door naleving van symptoomscreening en de onderzoekers verwachten dat ten minste 75% overeenstemming kan bereiken met ten minste 60% van de symptoomevaluaties.

Nieuw gediagnosticeerde en recidiverende patiënten met kanker in de leeftijd van 8-18 jaar zullen worden ingeschreven. Kinderen zullen worden gevraagd om driemaal per week een symptoomscreening te voltooien via SPARK, waarbij bij elke voltooide beoordeling de bijbehorende feedback naar hun zorgverleners wordt gestuurd. Symptoomrapporten zullen koppelingen bevatten naar klinische praktijkrichtlijnen voor symptoombeheer. Actieve interventie duurt 8 weken vanaf de datum van inschrijving.

Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verkregen bij baseline en in week 4 en 8. Deze resultaten omvatten de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), vermoeidheid wordt gemeten met behulp van PROMIS en de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Gegevens uit medische dossiers zullen worden geabstraheerd voor alle ingeschreven deelnemers om symptoomdocumentatie en interventievoorziening te evalueren op momenten dat symptoomscreening is voltooid, evenals bezoeken aan spoedeisende hulp, kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames.

Analyses zijn beschrijvend. Het primaire resultaat van de onderzoekers is haalbaarheid, de rechtvaardiging van de steekproefomvang zal gericht zijn op het hebben van voldoende voogden en kinderen om de studieprocessen te optimaliseren en het aantal voltooide symptoombeoordelingen te beschrijven. De onderzoekers zullen tot 20-30 kinderen per locatie per cohort inschrijven; verwacht wordt dat de onderzoekers dit nummer gedurende een jaar kunnen inschrijven. De betrouwbaarheidsintervallen van 95%, uitgaande van 60% naleving, zijn respectievelijk 36-81% en 41-77% voor 20 en 30 deelnemers; deze precisie is voldoende voor onderzoeksdoeleinden. Als blijkt dat de processen niet haalbaar zijn, worden de gegevens na de eerste cohort beoordeeld en worden verfijnde procedures ingevoerd om de geïdentificeerde problemen op te lossen. In dit geval moeten nog eens 20-30 kinderen per locatie per cohort worden ingeschreven met de bijgewerkte procedures voor een totale steekproefomvang van 40-60 deelnemers per locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kanker diagnose
  • 8-18 jaar bij inschrijving
  • Het kind heeft chemotherapie, radiotherapie of een operatie ondergaan of heeft een plan gekregen
  • Begrijpt Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve handicap
  • Visuele beperking (kan SPARK niet zien, zelfs niet met corrigerende lens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Driemaal per week symptoomscreening
Drie keer per week symptoomrapportage door voogden en kinderen die het SPARK-platform gebruiken gedurende 8 weken
Ander: VONK
Vragen om de symptoomscreening driemaal per week te voltooien via SPARK, met bijbehorende feedback die naar zorgverleners wordt gestuurd bij elke voltooide beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van drie keer per week symptoomrapportage door kinderen die het SPARK-platform gedurende 8 weken gebruiken.
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt is haalbaarheid, gedefinieerd als ten minste 75% die overeenstemming bereikt met ten minste 60% van de symptoomevaluaties onder voogd- en zelfrapportagepopulaties afzonderlijk.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombelasting zoals gemeten aan de hand van de totale SSPedi-score Totale SSPedi-symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
Totaal SSPedi-symptoom dat de som is van elk van de 15 Likert-scores van het SSPedi-item, resulterend in een totaalscore die varieert van 0 (geen hinderlijke symptomen) tot 60 (ergste hinderlijke symptomen). De terugroepperiode is gisteren of vandaag (SSPedi).
Basislijn en week 4 en 8
KvL zal worden gemeten met behulp van de PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. De minimale waarde op de schaal is 0 en de maximale waarde is 100. PedsQL gebruikt omgekeerde scores, dus een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn en week 4 en 8
Documentatie over symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
Symptoomdocumentatie en interventieverstrekking op elk tijdstip waarop symptoombeoordeling wordt uitgevoerd, wordt uit het gezondheidsdossier gehaald.
Basislijn en week 4 en 8
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van patiënten, ongeplande kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames tijdens de interventie van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande bezoeken aan klinieken en ziekenhuisopnames gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt uit het medisch dossier gehaald.
Basislijn en week 4 en 8
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
Vermoeidheid wordt gemeten met PROMIS. De terugroepperiode is de laatste 7 dagen. Het is betrouwbaar en valide bij kinderen van 5-18 jaar met kanker
Basislijn en week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 1000063548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op VONK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren