Dépistage des symptômes trois fois par semaine pour les enfants atteints de cancer
Une étude de faisabilité du dépistage des symptômes trois fois par semaine chez les enfants atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer la faisabilité du signalement des symptômes trois fois par semaine par les tuteurs et les enfants à l'aide de la plateforme SPARK pendant 8 semaines. La faisabilité sera évaluée en fonction de la conformité au dépistage des symptômes et les enquêteurs prévoient qu'au moins 75 % peuvent atteindre la conformité avec au moins 60 % des évaluations des symptômes.
Les patients nouvellement diagnostiqués et en rechute atteints de cancer âgés de 8 à 18 ans seront inscrits. Les enfants seront invités à effectuer un dépistage des symptômes trois fois par semaine via SPARK avec les commentaires correspondants envoyés à leurs prestataires de soins de santé avec chaque évaluation terminée. Les rapports de symptômes contiendront des liens vers les lignes directrices de pratique clinique pour la gestion des symptômes. L'intervention active durera 8 semaines à compter de la date d'inscription.
Les résultats rapportés par les patients seront obtenus au départ et aux semaines 4 et 8. Ces résultats incluront l'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi), la fatigue sera mesurée à l'aide de PROMIS et le module de cancer aigu de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0. Les données des dossiers de santé seront extraites pour tous les participants inscrits afin d'évaluer la documentation des symptômes et la fourniture d'interventions au moment où le dépistage des symptômes est terminé, ainsi que les visites aux urgences, les visites à la clinique et les hospitalisations.
Les analyses sont descriptives. Le critère de jugement principal des enquêteurs est la faisabilité, la justification de la taille de l'échantillon se concentrera sur le fait d'avoir un nombre suffisant de tuteurs et d'enfants pour optimiser les processus d'étude et pour décrire le nombre d'évaluations des symptômes terminées. Les enquêteurs recruteront jusqu'à 20 à 30 enfants par site et par cohorte ; il est prévu que les enquêteurs puissent inscrire ce nombre sur un an. Les intervalles de confiance à 95 % en supposant une conformité de 60 % seront de 36 à 81 % et de 41 à 77 % pour 20 et 30 participants respectivement ; cette précision est adéquate à des fins de recherche. S'il s'avère que les processus ne sont pas réalisables, les données seront examinées après la cohorte initiale et adopteront des procédures raffinées pour rectifier les problèmes identifiés. Dans ce cas, inscription de 20 à 30 autres enfants par site et par cohorte avec les procédures mises à jour pour un échantillon total de 40 à 60 participants par site.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Lillian Sung
- Numéro de téléphone: 4168135287
- E-mail: lillian.sung@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer
- 8-18 ans à l'inscription
- L'enfant a reçu ou prévoit une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale
- Comprend l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Handicap cognitif
- Déficience visuelle (ne peut pas voir SPARK même avec des verres correcteurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage des symptômes trois fois par semaine
Signalement des symptômes trois fois par semaine par les tuteurs et les enfants utilisant la plateforme SPARK pendant 8 semaines
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Invite à effectuer le dépistage des symptômes trois fois par semaine via SPARK avec les commentaires correspondants envoyés aux prestataires de soins de santé avec chaque évaluation terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de trois fois par semaine des rapports de symptômes par les enfants utilisant la plate-forme Spark pendant 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la faisabilité, définie comme au moins 75% de la conformité à au moins 60% des évaluations des symptômes entre les populations de tuteur et d'auto-évaluation.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge des symptômes telle que mesurée par le score total SSPedi Scores totaux des symptômes SSPedi
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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Symptôme SSPedi total qui est la somme de chacun des scores Likert de chacun des 15 éléments SSPedi, ce qui donne un score total allant de 0 (aucun symptôme gênant) à 60 (symptômes les plus gênants).
La période de rappel est hier ou aujourd'hui (SSPedi).
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du module de cancer aigu PedsQL 3.0
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du module Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer.
La valeur minimale sur l'échelle est 0 et la valeur maximale est 100.
PedsQL utilise une notation inversée, donc un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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Documentation des symptômes
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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La documentation des symptômes et la fourniture d'interventions à chaque moment où l'évaluation des symptômes est effectuée seront extraites du dossier de santé.
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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Nombre de visites aux urgences, de visites imprévues à la clinique et d'hospitalisations au cours de l'intervention de 8 semaines
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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Le nombre de visites au service des urgences et de visites à la clinique non planifiées et d'hospitalisations au cours de la période d'intervention de 8 semaines sera extrait du dossier de santé.
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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Fatigue
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
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La fatigue sera mesurée à l'aide de PROMIS.
La période de rappel est les 7 derniers jours.
Il est fiable et valide chez les enfants de 5 à 18 ans atteints de cancer
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Ligne de base et semaines 4 et 8
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Nausée telle que mesurée par l'outil d'évaluation des nausées pédiatriques
Délai: BASELINE ET SEMAINES 4, ET 8
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La période de rappel est aujourd'hui et hier.
Il est valable chez les enfants de 4 à 18 ans.
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BASELINE ET SEMAINES 4, ET 8
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Douleur telle que mesurée par les interférences de douleur promis
Délai: BASELINE ET SEMAINES 4, ET 8
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La période de rappel est les 7 derniers jours.
Il est fiable et valable chez les enfants de 5 à 18 ans avec un cancer
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BASELINE ET SEMAINES 4, ET 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 1000063548
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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