Třikrát týdně screening příznaků u dětí s rakovinou
Studie proveditelnosti screeningu symptomů u dětí s rakovinou třikrát týdně
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem je určit proveditelnost hlášení symptomů třikrát týdně opatrovníky a dětmi pomocí platformy SPARK po dobu 8 týdnů. Proveditelnost bude hodnocena na základě souladu se screeningem příznaků a výzkumníci předpokládají, že alespoň 75 % může dosáhnout souladu s alespoň 60 % hodnocení příznaků.
Budou zařazeni nově diagnostikovaní a recidivující pacienti s rakovinou ve věku 8-18 let Děti budou vyzvány k dokončení screeningu symptomů třikrát týdně prostřednictvím SPARK s odpovídající zpětnou vazbou zaslanou jejich poskytovatelům zdravotní péče s každým dokončeným vyšetřením. Zprávy o symptomech budou obsahovat odkazy na pokyny pro klinickou praxi pro zvládání symptomů. Aktivní zásah bude trvat 8 týdnů od data přihlášení.
Výsledky hlášené pacientem budou získány na začátku a ve 4. a 8. týdnu. Tyto výsledky budou zahrnovat Screening symptomů v pediatrickém nástroji (SSPedi), únava bude měřena pomocí PROMIS a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Údaje ze zdravotních záznamů budou odebrány všem zapsaným účastníkům, aby bylo možné vyhodnotit dokumentaci symptomů a poskytování intervencí v době, kdy je dokončen screening symptomů, stejně jako návštěvy na pohotovosti, návštěvy na klinikách a hospitalizace.
Analýzy jsou popisné. Primárním výsledkem vyšetřovatelů je proveditelnost, zdůvodnění velikosti vzorku se zaměří na dostatečný počet opatrovníků a dětí k optimalizaci studijních procesů a k popisu počtu dokončených hodnocení symptomů. Vyšetřovatelé zaregistrují až 20–30 dětí na místo a kohortu; předpokládá se, že vyšetřovatelé mohou toto číslo zapsat během jednoho roku. 95% intervaly spolehlivosti za předpokladu 60% shody budou 36–81 % a 41–77 % pro 20 a 30 účastníků; tato přesnost je pro výzkumné účely dostatečná. Pokud se zjistí, že procesy nejsou proveditelné, budou data po úvodní kohortě přezkoumána a budou uzákoněny rafinované postupy k nápravě zjištěných problémů. V tomto případě zapsání dalších 20–30 dětí na lokalitu a kohortu s aktualizovanými postupy pro celkovou velikost vzorku 40–60 účastníků na lokalitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Lillian Sung
- Telefonní číslo: 4168135287
- E-mail: lillian.sung@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny
- 8-18 let v době zápisu
- Dítě dostalo nebo má plán na jakoukoli chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok
- Rozumí angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní postižení
- Zrakové postižení (nevidí SPARK ani s korekční čočkou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třikrát týdně screening příznaků
Třikrát týdně hlášení příznaků opatrovníky a dětmi pomocí platformy SPARK po dobu 8 týdnů
|
Vyzvat k dokončení screeningu symptomů třikrát týdně prostřednictvím SPARK s odpovídající zpětnou vazbou zaslanou poskytovatelům zdravotní péče s každým dokončeným hodnocením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost trojnásobného týdeníku hlášení symptomů u dětí používajících platformu Spark po dobu 8 týdnů.
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním koncovým bodem je proveditelnost, definována jako nejméně 75% dosažení souladu s nejméně 60% hodnocení symptomů mezi populacemi Guardian a samostatně.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž symptomů měřená celkovým skóre SSPedi Celkové skóre symptomů SSPedi
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Celkový příznak SSPedi, který je součtem každého z 15 Likertových skóre položky SSPedi, což vede k celkovému skóre, které se pohybuje od 0 (žádné obtěžující příznaky) do 60 (nejhorší obtěžující příznaky).
Období odvolání je včera nebo dnes (SSPedi).
|
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
QoL bude měřena pomocí PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Kvalita života bude měřena pomocí modulu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
Minimální hodnota na stupnici je 0 a maximální hodnota je 100.
PedsQL používá reverzní bodování, takže vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Dokumentace symptomů
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Ze zdravotního záznamu bude odebrána dokumentace příznaků a zajištění intervence v každém časovém bodě, ve kterém se hodnocení příznaků provádí.
|
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Počet návštěv na pohotovosti pacientů, neplánovaných návštěv na klinice a hospitalizací během 8týdenní intervence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Počet návštěv na pohotovosti a neplánovaných návštěv kliniky a hospitalizací během 8týdenní intervenční periody bude abstrahován ze zdravotního záznamu.
|
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
Únava bude měřena pomocí PROMIS.
Období odvolání je posledních 7 dní.
Je spolehlivý a platný u dětí ve věku 5-18 let s rakovinou
|
Výchozí stav a týdny 4 a 8
|
|
Nevolnost měřená pomocí nástroje pro hodnocení dětské nevolnosti
Časové okno: Základní linie a týdny 4 a 8
|
Období stažení je dnes a včera.
Je platný u dětí 4 až 18 let.
|
Základní linie a týdny 4 a 8
|
|
Bolest měřená rušením bolesti promis
Časové okno: Základní linie a týdny 4 a 8
|
Období stažení je posledních 7 dní.
Je spolehlivý a platný u dětí ve věku 5-18 let s rakovinou
|
Základní linie a týdny 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB# 1000063548
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .