Screening dei sintomi tre volte alla settimana per i bambini malati di cancro
Uno studio di fattibilità dello screening dei sintomi tre volte alla settimana per i bambini malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare la fattibilità della segnalazione dei sintomi tre volte alla settimana da parte di tutori e bambini utilizzando la piattaforma SPARK per 8 settimane. La fattibilità sarà valutata in base alla conformità con lo screening dei sintomi e gli investigatori prevedono che almeno il 75% possa ottenere la conformità con almeno il 60% delle valutazioni dei sintomi.
Saranno arruolati pazienti di nuova diagnosi e con recidiva di cancro di età compresa tra 8 e 18 anni. Ai bambini verrà chiesto di completare lo screening dei sintomi tre volte alla settimana tramite SPARK con il feedback corrispondente inviato ai loro operatori sanitari con ogni valutazione completata. I rapporti sui sintomi conterranno collegamenti alle linee guida di pratica clinica per la gestione dei sintomi. L'intervento attivo durerà 8 settimane a partire dalla data di iscrizione.
Gli esiti riportati dai pazienti saranno ottenuti al basale e alle settimane 4 e 8. Questi risultati includeranno il Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), la fatica sarà misurata utilizzando PROMIS e il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. I dati dalle cartelle cliniche saranno estratti per tutti i partecipanti iscritti per valutare la documentazione dei sintomi e la fornitura di interventi al momento del completamento dello screening dei sintomi, nonché visite al pronto soccorso, visite cliniche e ricoveri.
Le analisi sono descrittive. L'esito primario degli investigatori è la fattibilità, la giustificazione della dimensione del campione si concentrerà sull'avere un numero sufficiente di tutori e bambini per ottimizzare i processi di studio e per descrivere il numero di valutazioni dei sintomi completate. Gli investigatori iscriveranno fino a 20-30 bambini per sito per coorte; si prevede che gli investigatori possano iscrivere questo numero per un anno. Gli intervalli di confidenza del 95% assumendo una conformità del 60% saranno rispettivamente del 36-81% e del 41-77% per 20 e 30 partecipanti; questa precisione è adeguata per scopi di ricerca. Se si scopre che i processi non sono fattibili, i dati saranno rivisti dopo la coorte iniziale e mettere in atto procedure raffinate per correggere i problemi identificati. In questo caso arruolamento di altri 20-30 bambini per sito per coorte con le procedure aggiornate per un campione totale di 40-60 partecipanti per sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Lillian Sung
- Numero di telefono: 4168135287
- Email: lillian.sung@sickkids.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro
- 8-18 anni al momento dell'iscrizione
- Il bambino ha ricevuto o un piano per qualsiasi chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico
- Capisce l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitiva
- Compromissione visiva (non è possibile vedere SPARK anche con lenti correttive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening dei sintomi tre volte alla settimana
Segnalazione dei sintomi tre volte alla settimana da parte di tutori e bambini utilizzando la piattaforma SPARK per 8 settimane
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Richiesta di completare lo screening dei sintomi tre volte alla settimana tramite SPARK con feedback corrispondente inviato agli operatori sanitari con ogni valutazione completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del segnalazione di sintomi settimanali tre volte da parte dei bambini che utilizzano la piattaforma Spark per 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'endpoint primario è la fattibilità, definita come almeno il 75% che raggiunge il rispetto di almeno il 60% delle valutazioni dei sintomi tra le popolazioni di tutore e auto-report.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico dei sintomi misurato dal punteggio totale SSPedi Punteggi totali dei sintomi SSPedi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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Sintomo SSPedi totale che è la somma di ciascuno dei 15 punteggi Likert dell'elemento SSPedi, risultando in un punteggio totale che va da 0 (nessun sintomo fastidioso) a 60 (peggiori sintomi fastidiosi).
Il periodo di richiamo è ieri o oggi (SSPedi).
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Basale e settimane 4 e 8
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La QoL sarà misurata utilizzando il PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
Il valore minimo sulla scala è 0 e il valore massimo è 100.
PedsQL utilizza il punteggio inverso, quindi un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Basale e settimane 4 e 8
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Documentazione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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La documentazione dei sintomi e la fornitura dell'intervento in ogni momento in cui viene eseguita la valutazione dei sintomi saranno estratti dalla cartella clinica.
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Basale e settimane 4 e 8
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Numero di visite al pronto soccorso dei pazienti, visite cliniche non pianificate e ricoveri durante l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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Il numero di visite al pronto soccorso e visite cliniche e ricoveri non pianificati durante il periodo di intervento di 8 settimane verrà estratto dalla cartella clinica.
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Basale e settimane 4 e 8
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Fatica
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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La fatica sarà misurata utilizzando PROMIS.
Il periodo di richiamo è degli ultimi 7 giorni.
È affidabile e valido nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con cancro
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Basale e settimane 4 e 8
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Nausea misurata dallo strumento di valutazione della nausea pediatrica
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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Il periodo di richiamo è oggi e ieri.
È valido nei bambini da 4 a 18.
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Basale e settimane 4 e 8
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Dolore misurato dall'interferenza del dolore da promozione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4 e 8
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Il periodo di richiamo è gli ultimi 7 giorni.
È affidabile e valido nei bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con cancro
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Basale e settimane 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# 1000063548
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