Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy razy w tygodniu badanie przesiewowe objawów u dzieci chorych na raka

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Studium wykonalności trzykrotnego cotygodniowego badania przesiewowego objawów u dzieci chorych na raka

To badanie oceni wykonalność zgłaszania objawów przez dzieci trzy razy w tygodniu za pomocą platformy SPARK przez 8 tygodni. SPARK to aplikacja internetowa, która promuje badania przesiewowe objawów u dzieci otrzymujących terapię przeciwnowotworową i umożliwia dostęp do wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia objawów. Nowo zdiagnozowani i nawrotowi choroby nowotworowej zostaną zapisani. Dzieci zostaną poproszone o przeprowadzenie badania przesiewowego objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK, a odpowiednia informacja zwrotna zostanie przesłana do ich pracowników służby zdrowia po każdej zakończonej ocenie. Raporty dotyczące objawów będą zawierać łącza do wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia objawów. Aktywna interwencja potrwa 8 tygodni od daty zapisów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie wykonalności zgłaszania objawów trzy razy w tygodniu przez opiekunów i dzieci korzystających z platformy SPARK przez 8 tygodni. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zgodności z badaniem przesiewowym objawów, a badacze przewidują, że co najmniej 75% może osiągnąć zgodność z co najmniej 60% ocen objawów.

Nowo zdiagnozowani i nawrotowi choroby nowotworowej w wieku 8-18 lat zostaną zapisani. Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie badania przesiewowego objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK, a odpowiednia informacja zwrotna zostanie wysłana do ich pracowników służby zdrowia po każdej zakończonej ocenie. Raporty dotyczące objawów będą zawierać łącza do wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia objawów. Aktywna interwencja potrwa 8 tygodni od daty zapisów.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach. Wyniki te będą obejmowały narzędzie do badania przesiewowego objawów w pediatrii (SSPedi), zmęczenie będzie mierzone za pomocą PROMIS oraz Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Dane z dokumentacji medycznej zostaną pobrane dla wszystkich zapisanych uczestników w celu oceny dokumentacji objawów i zapewnienia interwencji w momencie zakończenia badania przesiewowego objawów, a także wizyt na izbie przyjęć, wizyt w klinice i hospitalizacji.

Analizy mają charakter opisowy. Głównym wynikiem badaczy jest wykonalność, uzasadnienie wielkości próby skupi się na posiadaniu wystarczającej liczby opiekunów i dzieci, aby zoptymalizować procesy badawcze i opisać liczbę ukończonych ocen objawów. Badacze zarejestrują do 20-30 dzieci na ośrodek na kohortę; przewiduje się, że badacze będą mogli zarejestrować tę liczbę w ciągu jednego roku. 95% przedziały ufności przy założeniu 60% zgodności wyniosą odpowiednio 36-81% i 41-77% dla 20 i 30 uczestników; ta precyzja jest wystarczająca do celów badawczych. Jeśli okaże się, że procesy nie są wykonalne, dane zostaną poddane przeglądowi po wstępnej kohorcie i wdrożone zostaną udoskonalone procedury w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów. W tym przypadku zapis kolejnych 20-30 dzieci na ośrodek na kohortę ze zaktualizowanymi procedurami dla łącznej wielkości próby 40-60 uczestników na ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza raka
  • 8-18 lat w momencie rejestracji
  • Dziecko otrzymało lub plan jakiejkolwiek chemioterapii, radioterapii lub operacji
  • Rozumie język angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność poznawcza
  • Upośledzenie wzroku (nie widać SPARK nawet z soczewkami korekcyjnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe objawów trzy razy w tygodniu
Trzy razy w tygodniu zgłaszanie objawów przez opiekunów i dzieci korzystających z platformy SPARK przez 8 tygodni
Inny: ISKRA
Monituj o zakończenie badania przesiewowego objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem SPARK z odpowiednią informacją zwrotną wysyłaną do pracowników służby zdrowia po każdej zakończonej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zgłaszania objawów trzy razy w tygodniu przez dzieci korzystające z platformy SPARK przez 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność, zdefiniowana jako co najmniej 75% osiągnięcia zgodności z co najmniej 60% oceny objawów osobno wśród populacji opiekunów i populacji samoopisowych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami mierzone całkowitym wynikiem SSPedi Łączne wyniki objawów SSPedi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Całkowity objaw SSPedi, który jest sumą wyników Likerta każdego z 15 elementów SSPedi, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 (brak uciążliwych objawów) do 60 (najgorsze uciążliwe objawy). Okres przywołania to wczoraj lub dzisiaj (SSPedi).
Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
QoL będzie mierzona za pomocą modułu PedsQL 3.0 Acute Cancer
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Minimalna wartość na skali to 0, a maksymalna to 100. PedsQL wykorzystuje punktację odwrotną, więc wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Dokumentacja objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Dokumentacja objawów i zapewnienie interwencji w każdym punkcie czasowym, w którym przeprowadzana jest ocena objawów, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Liczba wizyt pacjentów w SOR, nieplanowanych wizyt w poradni i hospitalizacji w ciągu 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym oraz nieplanowanych wizyt w przychodni i hospitalizacji w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji zostanie wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą PROMIS. Okres wycofania to ostatnie 7 dni. Jest niezawodny i ważny u dzieci w wieku 5-18 lat z chorobą nowotworową
Linia bazowa oraz tygodnie 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 1000063548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ISKRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj