Tre ganger ukentlig symptomscreening for barn med kreft
En mulighetsstudie av tre ganger ukentlig symptomscreening for barn med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av tre ganger ukentlig symptomrapportering av foresatte og barn som bruker SPARK-plattformen i 8 uker. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved samsvar med symptomscreening og etterforskerne forventer at minst 75 % kan oppnå samsvar med minst 60 % av symptomevalueringene.
Nydiagnostiserte og residivpasienter med kreft i alderen 8-18 år vil bli registrert Barn vil bli bedt om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemelding sendt til helsepersonell med hver fullført vurdering. Symptomrapporter vil inneholde lenker til kliniske retningslinjer for symptomhåndtering. Aktiv intervensjon vil vare i 8 uker fra og med påmeldingsdatoen.
Pasientrapporterte utfall vil bli oppnådd ved baseline og uke 4 og 8. Disse resultatene vil inkludere Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), Fatigue vil bli målt ved hjelp av PROMIS, og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module. Data fra helsejournaler vil bli abstrahert for alle påmeldte deltakere for å evaluere symptomdokumentasjon og intervensjonstilbud til tider symptomscreening er fullført, samt legevaktbesøk, klinikkbesøk og sykehusinnleggelser.
Analyser er beskrivende. Undersøkernes primære resultat er gjennomførbarhet, prøvestørrelsesbegrunnelse vil fokusere på å ha tilstrekkelig antall foresatte og barn for å optimere studieprosesser og for å beskrive antall fullførte symptomvurderinger. Etterforskerne vil registrere opptil 20-30 barn per sted per kohort; det er forventet at etterforskerne kan registrere dette nummeret over ett år. Konfidensintervallene på 95 % forutsatt 60 % samsvar vil være 36–81 % og 41–77 % for henholdsvis 20 og 30 deltakere; denne presisjonen er tilstrekkelig for forskningsformål. Hvis det viser seg at prosessene ikke er gjennomførbare, vil dataene bli gjennomgått etter den første kohorten og vedta raffinerte prosedyrer for å rette opp de identifiserte problemene. I dette tilfellet påmelding av ytterligere 20-30 barn per område per kohort med oppdaterte prosedyrer for en total prøvestørrelse på 40-60 deltakere per område.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Lillian Sung
- Telefonnummer: 4168135287
- E-post: lillian.sung@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreftdiagnose
- 8-18 år ved påmelding
- Barnet har mottatt eller en plan for kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Forstår engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjonshemming
- Synshemming (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre ganger ukentlig symptomscreening
Tre ganger ukentlig symptomrapportering av foresatte og barn som bruker SPARK-plattformen i 8 uker
|
Be om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemelding sendt til helsepersonell ved hver fullførte vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for tre ganger ukentlig symptomrapportering av barn som bruker Spark -plattformen i 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet, definert som minst 75% som oppnår samsvar med minst 60% av symptomevalueringene blant verge- og egenrapportpopulasjoner.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombyrde målt ved total SSPedi-score Total SSPedi-symptomscore
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Totalt SSPedi-symptom som er summen av hver av de 15 SSPedi-elementets Likert-poengsum, noe som resulterer i en totalscore som varierer fra 0 (ingen plagsomme symptomer) til 60 (verste plagsomme symptomer).
Tilbakekallingsperioden er i går eller i dag (SSPedi).
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
QoL vil bli målt ved hjelp av PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
Minimumsverdien på skalaen er 0 og maksimumsverdien er 100.
PedsQL bruker omvendt scoring, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Symptomdokumentasjon
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Symptomdokumentasjon og intervensjonsbestemmelse på hvert tidspunkt hvor det foretas symptomvurdering vil bli tatt ut av journalen.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Antall pasientbesøk på akuttmottaket, uplanlagte klinikkbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk og innleggelser i løpet av den 8 uker lange intervensjonsperioden vil bli abstrahert fra helsejournalen.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Fatigue vil bli målt med PROMIS.
Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene.
Den er pålitelig og gyldig for barn i alderen 5-18 år med kreft
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Kvalme som målt ved det barns kvalme vurderingsverktøy
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Tilbakekallingsperioden er i dag og i går.
Det er gyldig hos barn 4 til 18.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Smerter målt ved PROMIS -smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene.
Det er pålitelig og gyldig hos barn 5-18 år med kreft
|
Baseline og uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB# 1000063548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .