Detección de síntomas tres veces por semana para niños con cáncer
Un estudio de viabilidad de la detección de síntomas tres veces por semana para niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la viabilidad de que los tutores y los niños notifiquen los síntomas tres veces por semana utilizando la plataforma SPARK durante 8 semanas. La viabilidad se evaluará mediante el cumplimiento de la evaluación de síntomas y los investigadores anticipan que al menos el 75 % puede lograr el cumplimiento de al menos el 60 % de las evaluaciones de síntomas.
Se inscribirán pacientes recién diagnosticados y con recaídas con cáncer de 8 a 18 años de edad. Se les pedirá a los niños que completen la evaluación de síntomas tres veces por semana a través de SPARK y se enviarán los comentarios correspondientes a sus proveedores de atención médica con cada evaluación completa. Los informes de síntomas contendrán enlaces a las guías de práctica clínica para el manejo de los síntomas. La intervención activa tendrá una duración de 8 semanas a partir de la fecha de inscripción.
Los resultados informados por el paciente se obtendrán al inicio y en las semanas 4 y 8. Estos resultados incluirán la Herramienta de detección de síntomas en pediatría (SSPedi), la fatiga se medirá mediante PROMIS y el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de cáncer agudo. Se extraerán los datos de los registros de salud de todos los participantes inscritos para evaluar la documentación de los síntomas y la provisión de intervenciones en los momentos en que se complete la detección de síntomas, así como las visitas a la sala de emergencias, las visitas a la clínica y las hospitalizaciones.
Los análisis son descriptivos. El resultado principal de los investigadores es la viabilidad, la justificación del tamaño de la muestra se centrará en tener una cantidad suficiente de tutores y niños para optimizar los procesos del estudio y describir la cantidad de evaluaciones de síntomas completadas. Los investigadores inscribirán hasta 20-30 niños por sitio por cohorte; se prevé que los investigadores puedan inscribir este número durante un año. Los intervalos de confianza del 95 %, suponiendo un cumplimiento del 60 %, serán del 36 % al 81 % y del 41 % al 77 % para 20 y 30 participantes, respectivamente; esta precisión es adecuada para fines de investigación. Si se determina que los procesos no son factibles, los datos se revisarán después de la cohorte inicial y se promulgarán procedimientos refinados para rectificar los problemas identificados. En este caso, la inscripción de otros 20-30 niños por sitio por cohorte con los procedimientos actualizados para un tamaño de muestra total de 40-60 participantes por sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Lillian Sung
- Número de teléfono: 4168135287
- Correo electrónico: lillian.sung@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de cancer
- 8-18 años de edad en la inscripción
- El niño ha recibido o tiene un plan de quimioterapia, radioterapia o cirugía.
- Entiende inglés o español.
Criterio de exclusión:
- discapacidad cognitiva
- Discapacidad visual (no puede ver SPARK incluso con lentes correctivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de síntomas tres veces por semana
Informes de síntomas tres veces por semana por parte de tutores y niños que utilizan la plataforma SPARK durante 8 semanas
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Solicitud para completar la evaluación de síntomas tres veces por semana a través de SPARK con los comentarios correspondientes enviados a los proveedores de atención médica con cada evaluación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los informes de síntomas tres veces semanales por parte de los niños que usan la plataforma Spark durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El punto final primario es la viabilidad, definida como al menos el 75% de alcanzar el cumplimiento con al menos el 60% de las evaluaciones de síntomas entre las poblaciones de tutores y autoinformes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas medida por la puntuación total de SSPedi Puntuaciones totales de síntomas de SSPedi
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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Síntoma total de SSPedi, que es la suma de cada una de las puntuaciones de Likert de los 15 ítems de SSPedi, lo que da como resultado una puntuación total que varía de 0 (sin síntomas molestos) a 60 (los peores síntomas molestos).
El período de recuerdo es ayer o hoy (SSPedi).
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Línea de base y semanas 4 y 8
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La calidad de vida se medirá con el módulo de cáncer agudo PedsQL 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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La calidad de vida se medirá mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de cáncer agudo.
El valor mínimo en la escala es 0 y el valor máximo es 100.
PedsQL utiliza puntuación inversa, por lo que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Documentación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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La documentación de los síntomas y la provisión de intervenciones en cada momento en el que se realice la evaluación de los síntomas se extraerán del registro de salud.
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Número de visitas al departamento de emergencias de los pacientes, visitas clínicas no planificadas y hospitalizaciones durante la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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El número de visitas al departamento de emergencias y visitas clínicas no planificadas y hospitalizaciones durante el período de intervención de 8 semanas se extraerá del registro de salud.
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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La fatiga se medirá utilizando PROMIS.
El período de recuperación son los últimos 7 días.
Es fiable y válido en niños de 5 a 18 años con cáncer
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Náuseas medidas por la herramienta de evaluación de náuseas pediátricas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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El período de retiro es hoy y ayer.
Es válido en niños de 4 a 18.
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Dolor medido por la interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
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El período de recuperación son los últimos 7 días.
Es confiable y válido en niños de 5 a 18 años de edad con cáncer
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Línea de base y semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB# 1000063548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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