Три раза в неделю скрининг симптомов у детей, больных раком
Технико-экономическое обоснование трехкратного еженедельного скрининга симптомов у детей, больных раком
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность трех раз в неделю сообщать о симптомах опекунам и детям с использованием платформы SPARK в течение 8 недель. Осуществимость будет оцениваться по соблюдению скрининга симптомов, и исследователи ожидают, что по крайней мере 75% могут достичь соответствия по крайней мере 60% оценок симптомов.
Будут зачислены пациенты с недавно диагностированным раком и пациенты с рецидивом рака в возрасте 8–18 лет. Детям будет предложено пройти скрининг симптомов три раза в неделю через SPARK с соответствующей обратной связью, отправляемой их лечащим врачам после каждой завершенной оценки. Отчеты о симптомах будут содержать ссылки на клинические рекомендации по управлению симптомами. Активное вмешательство продлится 8 недель, начиная с даты регистрации.
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут получены на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель. Эти результаты будут включать в себя инструмент скрининга симптомов в педиатрии (SSPedi), усталость будет измеряться с помощью PROMIS и модуля оценки острого рака у детей (PedsQL) 3.0. Данные из медицинских карт будут извлечены для всех зарегистрированных участников для оценки документирования симптомов и обеспечения вмешательства во время завершения скрининга симптомов, а также посещений отделений неотложной помощи, посещений клиник и госпитализаций.
Анализы описательные. Основным результатом исследователей является осуществимость, обоснование размера выборки будет сосредоточено на наличии достаточного количества опекунов и детей для оптимизации процессов исследования и описания количества завершенных оценок симптомов. Исследователи будут регистрировать до 20-30 детей на место в каждой когорте; ожидается, что исследователи смогут зарегистрировать этот номер в течение одного года. 95-процентные доверительные интервалы, предполагающие 60-процентное соответствие, будут составлять 36–81 % и 41–77 % для 20 и 30 участников соответственно; этой точности достаточно для исследовательских целей. Если обнаружится, что процессы невозможны, данные будут рассмотрены после первоначальной когорты и введены в действие уточненные процедуры для устранения выявленных проблем. В этом случае зачисление еще 20-30 детей на сайт в когорту с обновленными процедурами для общего размера выборки 40-60 участников на сайт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Lillian Sung
- Номер телефона: 4168135287
- Электронная почта: lillian.sung@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака
- 8-18 лет при зачислении
- Ребенок получил или планирует какую-либо химиотерапию, лучевую терапию или операцию
- Понимает английский или испанский
Критерий исключения:
- Когнитивная инвалидность
- Нарушение зрения (не видит SPARK даже с корректирующими линзами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Три раза в неделю скрининг симптомов
Три раза в неделю отчеты о симптомах от опекунов и детей с использованием платформы SPARK в течение 8 недель.
|
Предлагайте завершить скрининг симптомов три раза в неделю через SPARK с соответствующей обратной связью, отправляемой поставщикам медицинских услуг с каждой завершенной оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязанность трехкратной еженедельной отчетности о симптомах детей, использующих платформу Spark в течение 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Основной конечной точкой является осуществимость, определяемая как минимум 75% достижения соответствия, по меньшей мере, 60% оценки симптомов среди популяций опекунов и самоотчеты.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов, измеренное по общему баллу SSPedi Общее количество баллов по шкале SSPedi
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Общий симптом SSPedi, который представляет собой сумму баллов Лайкерта каждого из 15 пунктов SSPedi, в результате чего общий балл варьируется от 0 (нет неприятных симптомов) до 60 (самые тяжелые неприятные симптомы).
Период отзыва — вчера или сегодня (ССПеди).
|
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Качество жизни будет измеряться с помощью модуля PedsQL 3.0 Acute Cancer.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Качество жизни будет измеряться с использованием модуля Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer.
Минимальное значение на шкале равно 0, максимальное значение равно 100.
PedsQL использует обратную оценку, поэтому более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Документация по симптомам
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Документация по симптомам и обеспечение вмешательства в каждый момент времени, когда проводится оценка симптомов, будут абстрагироваться от медицинской карты.
|
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Количество обращений пациентов в отделение неотложной помощи, незапланированных обращений в клинику и госпитализаций за 8-недельное вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Количество посещений отделений неотложной помощи, незапланированных посещений клиник и госпитализаций в течение 8-недельного периода вмешательства будет абстрагироваться от медицинской карты.
|
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
|
Усталость будет измеряться с помощью PROMIS.
Период отзыва - последние 7 дней.
Он надежен и действителен для детей в возрасте 5-18 лет, больных раком.
|
Исходный уровень и недели 4 и 8
|
|
Тошнота, измеренная педиатрической инструментом оценки тошноты
Временное ограничение: Базовая линия и недели 4 и 8
|
Период отзыва сегодня и вчера.
Это действительно у детей от 4 до 18.
|
Базовая линия и недели 4 и 8
|
|
Боль, измеренная вмешательством прочики боли
Временное ограничение: Базовая линия и недели 4 и 8
|
Период отзывов - последние 7 дней.
Это надежно и действителен у детей в возрасте 5-18 лет с раком
|
Базовая линия и недели 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB# 1000063548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .