Triagem de sintomas três vezes por semana para crianças com câncer
Um estudo de viabilidade de triagem de sintomas três vezes por semana para crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a viabilidade do relato de sintomas três vezes por semana por responsáveis e crianças usando a plataforma SPARK por 8 semanas. A viabilidade será avaliada pela conformidade com a triagem de sintomas e os investigadores antecipam que pelo menos 75% podem atingir a conformidade com pelo menos 60% das avaliações de sintomas.
Serão inscritos pacientes recém-diagnosticados e recidivantes com câncer de 8 a 18 anos de idade. As crianças serão solicitadas a concluir a triagem de sintomas três vezes por semana via SPARK com feedback correspondente enviado aos seus profissionais de saúde a cada avaliação concluída. Os relatórios de sintomas conterão links para diretrizes de prática clínica para gerenciamento de sintomas. A intervenção ativa durará 8 semanas a partir da data de inscrição.
Os resultados relatados pelo paciente serão obtidos no início do estudo e nas semanas 4 e 8. Esses resultados incluirão a Ferramenta de Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi), a Fadiga será medida usando o PROMIS e o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Câncer Agudo. Os dados dos registros de saúde serão extraídos para todos os participantes inscritos para avaliar a documentação dos sintomas e a prestação de intervenção nos momentos em que a triagem dos sintomas for concluída, bem como visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas e hospitalizações.
As análises são descritivas. O resultado primário dos investigadores é a viabilidade, a justificativa do tamanho da amostra se concentrará em ter um número suficiente de responsáveis e crianças para otimizar os processos do estudo e descrever o número de avaliações de sintomas concluídas. Os investigadores irão inscrever até 20-30 crianças por centro por coorte; prevê-se que os investigadores possam inscrever este número ao longo de um ano. Os intervalos de confiança de 95% assumindo 60% de conformidade serão 36-81% e 41-77% para 20 e 30 participantes, respectivamente; essa precisão é adequada para fins de pesquisa. Se for constatado que os processos não são viáveis, os dados serão revisados após a coorte inicial e serão implementados procedimentos refinados para corrigir os problemas identificados. Nesse caso, a inscrição de outras 20 a 30 crianças por local por coorte com os procedimentos atualizados para um tamanho total de amostra de 40 a 60 participantes por local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Lillian Sung
- Número de telefone: 4168135287
- E-mail: lillian.sung@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer
- 8-18 anos de idade na inscrição
- A criança recebeu ou um plano para qualquer quimioterapia, radioterapia ou cirurgia
- Entende inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- deficiência cognitiva
- Deficiência visual (não consegue ver o SPARK mesmo com lentes corretivas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem de sintomas três vezes por semana
Relato de sintomas três vezes por semana por responsáveis e crianças usando a plataforma SPARK por 8 semanas
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Solicitar a conclusão da triagem de sintomas três vezes por semana via SPARK com feedback correspondente enviado aos profissionais de saúde com cada avaliação concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de três vezes relatórios de sintomas semanais de crianças que usam a plataforma Spark por 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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O endpoint primário é a viabilidade, definida como pelo menos 75%, alcançando a conformidade com pelo menos 60% das avaliações de sintomas entre as populações de guardiões e autorrelato.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A carga de sintomas medida pela pontuação total do SSPedi Pontuações totais dos sintomas do SSPedi
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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Sintoma total do SSPedi, que é a soma de cada uma das pontuações Likert dos 15 itens do SSPedi, resultando em um escore total que varia de 0 (nenhum sintoma incômodo) a 60 (pior sintoma incômodo).
O período de recordação é ontem ou hoje (SSPedi).
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Linha de base e semanas 4 e 8
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A qualidade de vida será medida usando o PedsQL 3.0 Acute Cancer Module
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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A qualidade de vida será medida usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Acute Cancer Module.
O valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 100.
O PedsQL usa pontuação reversa, portanto, uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Documentação de sintomas
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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A documentação dos sintomas e o fornecimento de intervenções em cada momento em que a avaliação dos sintomas é realizada serão extraídos do registro de saúde.
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Número de visitas ao departamento de emergência dos pacientes, visitas clínicas não planejadas e hospitalizações durante a intervenção de 8 semanas
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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O número de visitas ao departamento de emergência e visitas clínicas não planejadas e hospitalizações ao longo do período de intervenção de 8 semanas serão extraídos do registro de saúde.
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Fadiga
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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A fadiga será medida usando o PROMIS.
O período de recordação são os últimos 7 dias.
É confiável e válido em crianças de 5 a 18 anos de idade com câncer
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Náusea medida pela ferramenta de avaliação de náusea pediátrica
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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O período de recall é hoje e ontem.
É válido em crianças de 4 a 18.
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Dor medido pela interferência da dor promisiva
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
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O período de recall é dos últimos 7 dias.
É confiável e válido em crianças de 5 a 18 anos de idade com câncer
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Linha de base e semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB# 1000063548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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