Skeletskørhed ved type 1-diabetes: Glykæmisk kontrol og knoglestyrke
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
T1D er primært forbundet med fald i knoglestyrke på grund af forstyrret mikroarkitektur, der forekommer under maksimal knoglemassetilvækst, og denne forstyrrelse skyldes hyperglykæmi og glykæmisk variabilitet. Nedsat knogleudvikling i denne periode disponerer sandsynligvis for en øget risiko for frakturer i hele levetiden.
Forskerne vil sammenligne baseline-, 12-måneders- og 24-måneders ændringer i højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi/mikrofinite element-analyse (HR-pQCT/μFEA)-baserede estimater af knoglestyrke og knogleomsætning ved biokemiske målinger hos 40 T1D-børn kl. begyndelsen af maksimal knoglemineraltilvækst (n=40) versus køn og pubertetsmatchede sunde kontroller (n=40). Efterforskerne vil bestemme sammenhænge mellem ændringer i knoglestyrke (herunder trabekulære og kortikale komponenter) og målinger af glykæmisk kontrol og variabilitet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (T1D og kontroller):
- Børn inden for 2 år før begyndelsen af pubertetsvækstspurten
Inklusionskriterier (T1D-deltagere):
- dokumentation af β-celle autoimmunitet og behov for insulinerstatning
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)< 60 ml/mim
- 25(OH)D niveau < 20 ng/ml.
- Cøliaki
- Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
- Addisons sygdom
Historie om patologiske frakturer
- Lidelser forbundet med ændret skeletstruktur eller funktion
- Knogleaktive lægemidler i det seneste år
- Diabetes af anden eller uklar ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Dem med type 1-diabetes.
|
|
Gruppe 2
Dem uden type 1-diabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikroarkitektur af HR-pQCT
Tidsramme: To år
|
Mål for HRpQCT
|
To år
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed ved dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: To år
|
Mål for DXA
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5630
- R01DK122564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .