Fragilidad esquelética en la diabetes tipo 1: control glucémico y fortaleza ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes Tipo 1 se asocia principalmente con disminuciones en la resistencia ósea debido a la alteración de la microarquitectura que se produce durante la acumulación máxima de masa ósea, y esta alteración surge de la hiperglucemia y la variabilidad glucémica. El deterioro del desarrollo óseo durante este período probablemente predispone a un mayor riesgo de fractura a lo largo de la vida.
Los investigadores compararán los cambios iniciales, a los 12 meses y a los 24 meses en las estimaciones basadas en la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución/análisis de elementos microfinitos (HR-pQCT/μFEA) de la resistencia ósea y el recambio óseo mediante mediciones bioquímicas en 40 niños con DT1 en el inicio de la acumulación máxima de minerales óseos (n = 40) frente a controles sanos emparejados por sexo y pubertad (n = 40). Los investigadores determinarán las relaciones entre los cambios en la resistencia ósea (incluidos los componentes trabecular y cortical) y las medidas de control y variabilidad glucémica mediante el monitoreo continuo de la glucosa (MCG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rukshana Majeed, BA
- Número de teléfono: 2123059489
- Correo electrónico: rm3324@columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Omeragic Clinical Research Coordinator, BA
- Número de teléfono: 2123057364
- Correo electrónico: bo2248@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
Contacto:
- Rukshana Majeed, BA
- Número de teléfono: 212-305-9489
- Correo electrónico: rm3324@columbia.edu
-
Investigador principal:
- Mishaela Rubin, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (DT1 y controles):
- Niños dentro de los 2 años anteriores al inicio del brote de crecimiento puberal
Criterios de inclusión (participantes con diabetes tipo 1):
- documentación de autoinmunidad de células β y necesidad de reemplazo de insulina
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
- Nivel de 25(OH)D < 20 ng/ml.
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad tiroidea autoinmune
- la enfermedad de Addison
Historia de fracturas patológicas
-- Trastornos asociados con estructura o función esquelética alterada
- Fármacos con actividad ósea en el último año
- Diabetes de otra etiología o poco clara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
Aquellos con diabetes tipo 1.
|
|
Grupo 2
Aquellos sin diabetes tipo 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en microarquitectura por HR-pQCT
Periodo de tiempo: Dos años
|
Medidas de HRpQCT
|
Dos años
|
|
Cambio en la densidad mineral ósea por Absorptometría Dual de Rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Medidas de DXA
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5630
- R01DK122564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .