A csontváz törékenysége 1-es típusú cukorbetegségben: glikémiás szabályozás és csontok erőssége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A T1D elsősorban a csontszilárdság csökkenésével jár, ami a csúcscsonttömeg-felhalmozódás során fellépő megromlott mikroarchitektúra miatt következik be, és ez a zavar a hiperglikémiából és a glikémiás variabilitásból ered. Ebben az időszakban a csontfejlődés károsodása valószínűleg megnövekedett törési kockázatot jelent az egész életen át.
A kutatók összehasonlítják a csontszilárdság és a csontforgalom nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia/mikro-véges elem elemzése (HR-pQCT/μFEA) alapú becsléseinek kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos változásait biokémiai mérésekkel 40 T1D gyermeknél a csont ásványianyag-felhalmozódásának csúcsának kezdete (n=40) a nemhez és a pubertáskorhoz illő egészséges kontrollokhoz képest (n=40). A kutatók folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével meghatározzák a csontszilárdság változásai (beleértve a trabekuláris és kortikális komponenseket), valamint a glikémiás kontroll és a változékonyság mértéke közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok (T1D és kontrollok):
- Gyermekek a pubertás növekedési üteme előtt 2 éven belül
Bevonási kritériumok (T1D résztvevők):
- a β-sejtes autoimmunitás és az inzulinpótlás szükségességének dokumentálása
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/mim
- 25(OH)D szint < 20 ng/ml.
- Coeliakia
- Autoimmun pajzsmirigy betegség
- Addison-kór
Patológiás törések története
-- A megváltozott vázszerkezettel vagy funkcióval kapcsolatos rendellenességek
- Csontaktív gyógyszerek az elmúlt évben
- Egyéb vagy tisztázatlan etiológiájú cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők.
|
|
2. csoport
Az 1-es típusú cukorbetegségben nem szenvedők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikroarchitektúrában a HR-pQCT által
Időkeret: Két év
|
A HRpQCT mérései
|
Két év
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása kettős röntgenabszorptometriával (DXA)
Időkeret: Két év
|
A DXA mértéke
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS5630
- R01DK122564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .