Skjelettskjørhet ved type 1-diabetes: glykemisk kontroll og beinstyrke
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
T1D er først og fremst assosiert med reduksjoner i beinstyrke på grunn av forstyrret mikroarkitektur som oppstår under toppoppbygging av benmasse, og denne forstyrrelsen oppstår fra hyperglykemi og glykemisk variasjon. Nedsatt beinutvikling i denne perioden disponerer sannsynligvis for økt bruddrisiko over hele levetiden.
Etterforskerne vil sammenligne baseline, 12 måneder og 24 måneder endringer i høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi/mikroendelig elementanalyse (HR-pQCT/μFEA)-baserte estimater av beinstyrke og beinomsetning ved biokjemiske målinger hos 40 T1D-barn kl. utbruddet av topp benmineralakkresjon (n=40) versus sex og pubertetsmatchede friske kontroller (n=40). Etterforskerne vil bestemme sammenhenger mellom endringer i beinstyrke (inkludert trabekulære og kortikale komponenter) og mål for glykemisk kontroll og variasjon ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (T1D og kontroller):
- Barn innen 2 år før begynnelsen av pubertetsvekstspurten
Inkluderingskriterier (T1D-deltakere):
- dokumentasjon av β-celle autoimmunitet og behov for insulinerstatning
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)< 60 ml/mim
- 25(OH)D nivå < 20 ng/ml.
- Cøliaki
- Autoimmun skjoldbrusk sykdom
- Addisons sykdom
Historie om patologiske brudd
- Lidelser assosiert med endret skjelettstruktur eller funksjon
- Benaktive medisiner det siste året
- Diabetes av annen eller uklar etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
De med type 1 diabetes.
|
|
Gruppe 2
De uten type 1 diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikroarkitektur av HR-pQCT
Tidsramme: To år
|
Mål for HRpQCT
|
To år
|
|
Endring i beinmineraltetthet ved dobbelt røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: To år
|
Mål for DXA
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS5630
- R01DK122564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .