Fragilità scheletrica nel diabete di tipo 1: controllo glicemico e resistenza ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il T1D è principalmente associato a diminuzioni della resistenza ossea a causa della microarchitettura interrotta che si verifica durante il picco di accumulo di massa ossea e questa interruzione deriva dall'iperglicemia e dalla variabilità glicemica. Lo sviluppo osseo compromesso durante questo periodo probabilmente predispone a un aumento del rischio di fratture nel corso della vita.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti al basale, a 12 mesi e a 24 mesi nelle stime basate sulla tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione / analisi degli elementi microfiniti (HR-pQCT / μFEA) della forza ossea e del ricambio osseo mediante misurazioni biochimiche in 40 bambini T1D a l'insorgenza del picco di accrescimento minerale osseo (n=40) rispetto a controlli sani corrispondenti a sesso e pubertà (n=40). Gli investigatori determineranno le relazioni tra i cambiamenti nella forza ossea (comprese le componenti trabecolari e corticali) e le misure del controllo glicemico e della variabilità mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (T1D e controlli):
- Bambini entro 2 anni prima dell'inizio dello scatto di crescita puberale
Criteri di inclusione (partecipanti T1D):
- documentazione dell'autoimmunità delle cellule β e della necessità di sostituzione dell'insulina
Criteri di esclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/mim
- Livello di 25(OH)D < 20 ng/ml.
- Celiachia
- Malattia tiroidea autoimmune
- morbo di Addison
Storia di fratture patologiche
-- Disturbi associati a struttura o funzione scheletrica alterata
- Droghe ossee attive nell'ultimo anno
- Diabete di eziologia diversa o poco chiara
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Quelli con diabete di tipo 1.
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Gruppo 2
Quelli senza diabete di tipo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della microarchitettura mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Due anni
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Misure di HRpQCT
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Due anni
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Variazione della densità minerale ossea mediante Dual X-ray Absorptometry (DXA)
Lasso di tempo: Due anni
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Misure di DXA
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5630
- R01DK122564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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