Křehkost skeletu u diabetu 1. typu: Kontrola glykémie a síla kostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
T1D je primárně spojen s poklesem síly kosti v důsledku narušené mikroarchitektury, ke které dochází během vrcholného nárůstu kostní hmoty, a toto narušení vzniká v důsledku hyperglykémie a glykemické variability. Zhoršený vývoj kostí během tohoto období pravděpodobně predisponuje ke zvýšenému riziku zlomenin v průběhu života.
Vyšetřovatelé budou porovnávat základní, 12měsíční a 24měsíční změny v odhadech periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením/analýzou mikrokonečných prvků (HR-pQCT/μFEA) založených na odhadech síly kosti a kostního obratu biochemickými měřeními u 40 dětí T1D v počátek maximální akrece kostních minerálů (n=40) oproti pohlaví a pubertě u zdravých kontrol (n=40). Výzkumníci určí vztahy mezi změnami v síle kosti (včetně trabekulárních a kortikálních složek) a měřením glykemické kontroly a variability pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (T1D a kontroly):
- Děti do 2 let před nástupem pubertálního růstového spurtu
Kritéria zahrnutí (účastníci T1D):
- dokumentace autoimunity β-buněk a potřeby náhrady inzulinu
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)< 60 ml/mim
- hladina 25(OH)D < 20 ng/ml.
- Celiakie
- Autoimunitní onemocnění štítné žlázy
- Addisonova nemoc
Anamnéza patologických zlomenin
-- Poruchy spojené se změněnou strukturou nebo funkcí skeletu
- Léky aktivní v kostech v minulém roce
- Diabetes jiné nebo nejasné etiologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Lidé s diabetem 1.
|
|
Skupina 2
Ti bez diabetu 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikroarchitektury pomocí HR-pQCT
Časové okno: Dva roky
|
Měření HRpQCT
|
Dva roky
|
|
Změna hustoty kostního minerálu duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: Dva roky
|
Míry DXA
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS5630
- R01DK122564 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .