Skelettbräcklighet vid typ 1-diabetes: glykemisk kontroll och benstyrka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
T1D är främst förknippat med minskningar i benstyrka på grund av störd mikroarkitektur som inträffar under maximal benmassatillväxt, och denna störning uppstår från hyperglykemi och glykemisk variabilitet. Försämrad benutveckling under denna period predisponerar sannolikt en ökad frakturrisk under hela livslängden.
Utredarna kommer att jämföra baslinje-, 12-månaders- och 24-månadersförändringar i högupplöst perifer kvantitativ datortomografi/mikrofinita elementanalys (HR-pQCT/μFEA)-baserade uppskattningar av benstyrka och benomsättning genom biokemiska mätningar hos 40 T1D-barn vid början av maximal benmineraltillväxt (n=40) kontra kön och pubertetsmatchade friska kontroller (n=40). Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan förändringar i benstyrka (inklusive trabekulära och kortikala komponenter) och mått på glykemisk kontroll och variabilitet genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rukshana Majeed, BA
- Telefonnummer: 2123059489
- E-post: rm3324@columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatriz Omeragic Clinical Research Coordinator, BA
- Telefonnummer: 2123057364
- E-post: bo2248@columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
Kontakt:
- Rukshana Majeed, BA
- Telefonnummer: 212-305-9489
- E-post: rm3324@columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Mishaela Rubin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (T1D och kontroller):
- Barn inom 2 år före början av pubertetstillväxtspurten
Inklusionskriterier (T1D-deltagare):
- dokumentation av β-cells autoimmunitet och behov av insulinersättning
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)< 60 ml/mim
- 25(OH)D-nivå < 20 ng/ml.
- Celiaki
- Autoimmun sköldkörtelsjukdom
- Addisons sjukdom
Historik av patologiska frakturer
- Störningar associerade med förändrad skelettstruktur eller funktion
- Benaktiva läkemedel under det senaste året
- Diabetes av annan eller oklar etiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
De med typ 1-diabetes.
|
|
Grupp 2
De utan typ 1-diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikroarkitektur av HR-pQCT
Tidsram: Två år
|
Mått på HRpQCT
|
Två år
|
|
Förändring i benmineraltäthet genom dubbel röntgenabsorptometri (DXA)
Tidsram: Två år
|
Mått på DXA
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS5630
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .