Хрупкость скелета при диабете 1 типа: гликемический контроль и прочность костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
T1D в первую очередь связан со снижением прочности костей из-за нарушения микроархитектоники, возникающего во время пикового набора костной массы, и это нарушение возникает из-за гипергликемии и вариабельности гликемии. Нарушение развития костей в этот период, вероятно, предрасполагает к повышенному риску переломов на протяжении всей жизни.
Исследователи будут сравнивать базовые, 12-месячные и 24-месячные изменения в оценках прочности костей и костного метаболизма на основе количественной компьютерной томографии высокого разрешения/микроконечных элементов (HR-pQCT/µFEA) с помощью биохимических измерений у 40 детей с СД1 в начало пикового прироста костных минералов (n = 40) по сравнению со здоровыми контрольными группами того же пола и полового созревания (n = 40). Исследователи определят взаимосвязь между изменениями прочности костей (включая трабекулярные и кортикальные компоненты) и показателями гликемического контроля и вариабельности с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (СД1 и контрольная группа):
- Дети в возрасте до 2 лет, предшествующих началу пубертатного скачка роста
Критерии включения (участники T1D):
- документирование аутоиммунитета β-клеток и необходимость замены инсулина
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин
- Уровень 25(OH)D < 20 нг/мл.
- Целиакия
- Аутоиммунное заболевание щитовидной железы
- Болезнь Эддисона
История патологических переломов
-- Нарушения, связанные с измененной структурой или функцией скелета
- Костноактивные препараты в прошлом году
- Сахарный диабет другой или неясной этиологии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Те, у кого диабет 1 типа.
|
|
Группа 2
Те, у кого нет диабета 1 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микроархитектуры с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: Два года
|
Меры HRpQCT
|
Два года
|
|
Изменение минеральной плотности костей по данным двойной рентгеновской абсорбтометрии (DXA)
Временное ограничение: Два года
|
Меры ДРА
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS5630
- R01DK122564 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .