Fragilidade esquelética no diabetes tipo 1: controle glicêmico e resistência óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O DM1 está associado principalmente a decréscimos na resistência óssea devido à interrupção da microarquitetura que ocorre durante o pico de acúmulo de massa óssea, e essa interrupção surge da hiperglicemia e da variabilidade glicêmica. O desenvolvimento ósseo prejudicado durante esse período provavelmente predispõe a um risco aumentado de fratura ao longo da vida.
Os investigadores irão comparar as alterações basais, 12 meses e 24 meses em estimativas baseadas em tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução/análise de elementos microfinitos (HR-pQCT/μFEA) de resistência óssea e remodelação óssea por medições bioquímicas em 40 crianças com DM1 em o início do pico de acreção mineral óssea (n=40) versus controles saudáveis pareados por sexo e puberdade (n=40). Os investigadores determinarão as relações entre as alterações na resistência óssea (incluindo componentes trabeculares e corticais) e medidas de controle glicêmico e variabilidade por monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-Harkness Pavillion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (T1D e controles):
- Crianças dentro de 2 anos anteriores ao início do surto de crescimento puberal
Critérios de inclusão (participantes de DM1):
- documentação de autoimunidade de células β e necessidade de reposição de insulina
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/mim
- Nível de 25(OH)D < 20 ng/ml.
- Doença celíaca
- Doença autoimune da tireoide
- doença de Addison
Histórico de fraturas patológicas
-- Distúrbios associados com estrutura ou função esquelética alterada
- Drogas com atividade óssea no último ano
- Diabetes de outra etiologia ou etiologia incerta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Aqueles com diabetes tipo 1.
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Grupo 2
Aqueles sem diabetes tipo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na microarquitetura por HR-pQCT
Prazo: Dois anos
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Medidas de HRpQCT
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Dois anos
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Alteração na densidade mineral óssea por Absortometria de raios-X duplos (DXA)
Prazo: Dois anos
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Medidas de DXA
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mishaela Rubin, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5630
- R01DK122564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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