Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-procedurell smärta associerad med 5 kontra 20 intravesikala injektioner av Onabotulinumtoxin A

3 november 2020 uppdaterad av: Eric Chang, University of South Florida

Post-procedurell smärta associerad med 5 kontra 20 intravesikala injektioner av Onabotulinumtoxin A för behandling av överaktiv blåsa: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

För närvarande har det i klinisk praxis inte skett någon standardisering av antalet injektioner som en enstaka dos av intradetrusor onabotulinumtoxin A administreras i. Med tanke på den ökande användningen av denna behandlingsmodalitet är syftet med denna studie att jämföra resultaten för patienter som fått en 100 enhetsdos av onabotulinumtoxin A uppdelad i 5 jämfört med 20 injektioner för behandling av överaktiv blåsa eller akut urininkontinens som är refraktär mot medicinsk behandling .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intradetrusorinjektionen av onabotulinumtoxin A för behandling av idiopatisk överaktiv blåsa och akut urininkontinens som är motståndskraftig mot antikolinerg eller β-agonistbehandling godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) 2013. Sedan dess har flera randomiserade placebokontrollerade studier visat behandlingens effektivitet. För närvarande rekommenderar Allergan, Inc. och FDA intravesikal administrering av onabotulinumtoxin A med utspädning till 100 enheter/10 ml med konserveringsmedelsfri 0,9 % natriumkloridinjektion, som 20 injektioner på 0,5 ml vardera. För närvarande har det i klinisk praxis inte skett någon standardisering av antalet intravesikala injektioner, med en enstaka dos av onabotulinumtoxin A som administreras i så få som 1 injektion till så många som 40 injektioner i detrusormuskeln. Med tanke på den ökande användningen av denna behandlingsmodalitet strävar utredarna efter att jämföra patientresultat för patienter som fått en 100 enhetsdos av onabotulinumtoxin A uppdelad i 5 jämfört med de rekommenderade 20 injektionerna för behandling av idiopatisk överaktiv blåsa eller akut urininkontinens som är refraktär mot medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Allison Wyman, MD
  • Telefonnummer: 813-259-8500
  • E-post: awyman@usf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amy Park, MD
        • Underutredare:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Huvudutredare:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Underutredare:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonnummer: 813-259-8500
          • E-post: awyman@usf.edu
        • Underutredare:
          • Isabel Prieto, MD
        • Underutredare:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Underutredare:
          • Kristie Greene, MD
        • Underutredare:
          • Allison Wyman, MD
        • Huvudutredare:
          • Eric S Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >=18 år med diagnosen urinträngning, urinträngningsfrekvens, brådskande urininkontinens, överaktiv blåsa.
  • Procedur schemalagd på antingen polikliniken eller operationssalen för att utföras utan användning av sedering, allmän eller neuraxiell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Manligt kön.
  • Kvinnor <18 år.
  • Icke engelsktalande.
  • Graviditet (patienten kommer att självrapportera graviditet).
  • Deltagaren har symtom på överaktiv blåsa på grund av någon känd neurologisk orsak (t. ryggmärgsskada, multipel skleros, cerebrovaskulär olycka, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
  • Deltagaren använder ren intermittent kateterisering eller inneboende kateter för att hantera urininkontinens.
  • Deltagaren har en historia eller aktuell diagnos av cancer i urinblåsan eller annan urotelmalignitet.
  • Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot något botulinumtoxinpreparat.
  • Deltagaren har något medicinskt tillstånd som kan utsätta henne för ökad risk med exponering för onabotulinumtoxin A, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros.
  • Deltagaren är schemalagd för administrering av onabotulinumtoxin A med användning av sedering, allmän eller neuraxiell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5 injektioner
Deltagarens blåsa fylls på med 50 ml 1 % lidokain i 15 minuter och töms sedan innan proceduren startar. Dos på 100 enheter onabotulinumtoxin A med spädning till 100 enheter/10 ml med konserveringsmedelsfri 0,9 % natriumkloridinjektion förbereds. Cystoskopi utförs. 23 gauge Laborie InjeTAK-nålen förs in 3 mm i detrusorn. 5 injektioner på 2 mL vardera (total volym 10 mL) i en enda procedur utförs med 1 cm mellanrum i blåskroppen. För den sista injektionen bör cirka 1 ml steril normal koksaltlösning injiceras så att det återstående onabotulinumtoxin A i nålen levereras till urinblåsan.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreras cystoskopiskt med 100 enhetsdoser som antingen 5 eller 20 injektioner i ett enda förfarande baserat på den arm som deltagaren är randomiserad till.
Andra namn:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injektioner
Deltagarens blåsa fylls på med 50 ml 1 % lidokain i 15 minuter och töms sedan innan proceduren startar. Dos på 100 enheter onabotulinumtoxin A med spädning till 100 enheter/10 ml med konserveringsmedelsfri 0,9 % natriumkloridinjektion förbereds. Cystoskopi utförs. 23 gauge Laborie InjeTAK-nålen förs in 3 mm i detrusorn. 20 injektioner på 0,5 mL vardera (total volym 10 mL) i en enda procedur utförs med 1 cm mellanrum i blåskroppen. För den sista injektionen bör cirka 1 ml steril normal koksaltlösning injiceras så att det återstående onabotulinumtoxin A i nålen levereras till urinblåsan.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreras cystoskopiskt med 100 enhetsdoser som antingen 5 eller 20 injektioner i ett enda förfarande baserat på den arm som deltagaren är randomiserad till.
Andra namn:
  • BOTOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta från proceduren: poäng
Tidsram: Inom 5 minuter efter avslutad procedure
Smärtpoäng bedömd på en 10-punkts visuell analog skala inom 5 minuter efter avslutad procedure
Inom 5 minuter efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Procedurtid
Total tid för proceduren definierad som tiden cystoskop införs i urinblåsan till den tidpunkt då cystoskopet tas bort från urinblåsan efter att alla injektioner har slutförts
Procedurtid
Positivt behandlingssvar
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
Andelen patienter med ett positivt behandlingssvar baserat på att svara på en Global Response Assessment ges 6 veckor efter avslutad procedur
6 veckor efter ingreppet
Urinvägsinfektion
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Andel patienter med odlingsbeprövade urinvägsinfektioner efter ingreppet inom 12 veckor efter ingreppet
12 veckor efter ingreppet
Urinretention
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
Andel patienter med urinretention efter ingreppet som kräver ren intermittent kateterisering inom 12 veckor efter proceduren
12 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00039851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla statistiska analyser kommer att utföras vid University of South Florida. Utredarna som utför granskning av data och statistiska analyser kommer inte att kräva användning av eller ha tillgång till någon personligt identifierande patientinformation från vare sig den primära eller sekundära platsen för studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera