Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпроцедурная боль, связанная с 5 против 20 внутрипузырных инъекций онаботулинумтоксина А

3 ноября 2020 г. обновлено: Eric Chang, University of South Florida

Постпроцедурная боль, связанная с 5 против 20 внутрипузырных инъекций онаботулинумтоксина А для лечения гиперактивного мочевого пузыря: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время в клинической практике не существует стандартизации количества инъекций, в которые вводят разовую дозу интрадетрузорного онаботулотоксина А. Учитывая более широкое использование этого метода лечения, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты для пациентов, получивших дозу 100 единиц онаботулинумтоксина А, разделенную на 5, по сравнению с 20 инъекциями для лечения гиперактивного мочевого пузыря или императивного недержания мочи, рефрактерного к медикаментозному лечению. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина А для лечения идиопатического гиперактивного мочевого пузыря и ургентного недержания мочи, рефрактерного к лечению антихолинергическими препаратами или бета-агонистами, была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2013 году. С тех пор многочисленные рандомизированные плацебо-контролируемые исследования продемонстрировали эффективность лечения. В настоящее время Allergan, Inc. и FDA рекомендуют внутрипузырное введение онаботулинумтоксина А в разведении до 100 единиц/10 мл с инъекцией 0,9% натрия хлорида без консервантов в виде 20 инъекций по 0,5 мл каждая. В настоящее время в клинической практике не существует стандартизации количества внутрипузырных инъекций, при этом разовая доза онаботулинумтоксина А вводится от 1 до 40 инъекций в мышцу детрузора. Учитывая все более широкое использование этого метода лечения, исследователи стремятся сравнить результаты лечения пациентов, получавших дозу 100 единиц онаботулинумтоксина А, разделенную на 5, по сравнению с рекомендуемыми 20 инъекциями для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или ургентного недержания мочи, рефрактерного к медикаментозному лечению. уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric S Chang, MD
  • Номер телефона: 813-259-8500
  • Электронная почта: ericchang@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Allison Wyman, MD
  • Номер телефона: 813-259-8500
  • Электронная почта: awyman@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amy Park, MD
        • Младший исследователь:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Главный следователь:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Младший исследователь:
          • Renee Bassaly, DO
        • Контакт:
          • Eric S Chang, MD
          • Номер телефона: 813-259-8500
          • Электронная почта: ericchang@usf.edu
        • Контакт:
          • Allison Wyman, MD
          • Номер телефона: 813-259-8500
          • Электронная почта: awyman@usf.edu
        • Младший исследователь:
          • Isabel Prieto, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Младший исследователь:
          • Kristie Greene, MD
        • Младший исследователь:
          • Allison Wyman, MD
        • Главный следователь:
          • Eric S Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с диагнозом императивное мочеиспускание, частое мочеиспускание, императивное недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь.
  • Процедура, запланированная либо в амбулаторной клинике, либо в операционной, должна выполняться без использования седации, общей или нейроаксиальной анестезии.

Критерий исключения:

  • Мужской пол.
  • Женщины <18 лет.
  • Не говорящий по-английски.
  • Беременность (пациентка сама сообщает о беременности).
  • У участника есть симптомы гиперактивного мочевого пузыря по какой-либо известной неврологической причине (например, травмы спинного мозга, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
  • Участник использует чистую прерывистую катетеризацию или постоянный катетер для лечения недержания мочи.
  • У участника в анамнезе или в настоящее время диагностирован рак мочевого пузыря или другое злокачественное новообразование уротелия.
  • У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому препарату ботулотоксина.
  • У участницы есть какие-либо заболевания, которые могут подвергнуть ее повышенному риску воздействия онаботулинумтоксина А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
  • Участнику назначено введение онаботулотоксина А с использованием седации, общей или нейроаксиальной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5 инъекций
Мочевой пузырь пациента заполняют 50 мл 1% лидокаина на 15 минут, затем дренируют перед началом процедуры. Готовят дозу 100 ЕД онаботулинумтоксина А с разбавлением до 100 ЕД/10 мл 0,9% раствором хлорида натрия без консервантов для инъекций. Проводят цистоскопию. Иглу Laborie InjeTAK № 23 вводят в детрузор на 3 мм. 5 инъекций по 2 мл (общий объем 10 мл) за одну процедуру проводят на расстоянии 1 см друг от друга в тело мочевого пузыря. Для последней инъекции следует ввести примерно 1 мл стерильного физиологического раствора таким образом, чтобы оставшийся в игле онаботулинумтоксин А попал в мочевой пузырь.
Лекарство: ОнаботулотоксинА 100 ЕД
Интрадетрузорный онаботулинумтоксин А вводится цистоскопически в дозе 100 единиц в виде 5 или 20 инъекций за одну процедуру в зависимости от группы, в которую случайным образом распределяется участник.
Другие имена:
  • БОТОКС
ACTIVE_COMPARATOR: 20 инъекций
Мочевой пузырь пациента заполняют 50 мл 1% лидокаина на 15 минут, затем дренируют перед началом процедуры. Готовят дозу 100 ЕД онаботулинумтоксина А с разбавлением до 100 ЕД/10 мл 0,9% раствором хлорида натрия без консервантов для инъекций. Проводят цистоскопию. Иглу Laborie InjeTAK № 23 вводят в детрузор на 3 мм. 20 инъекций по 0,5 мл (общий объем 10 мл) за одну процедуру проводят на расстоянии 1 см друг от друга в тело мочевого пузыря. Для последней инъекции следует ввести примерно 1 мл стерильного физиологического раствора таким образом, чтобы оставшийся в игле онаботулинумтоксин А попал в мочевой пузырь.
Лекарство: ОнаботулотоксинА 100 ЕД
Интрадетрузорный онаботулинумтоксин А вводится цистоскопически в дозе 100 единиц в виде 5 или 20 инъекций за одну процедуру в зависимости от группы, в которую случайным образом распределяется участник.
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от процедуры: оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после завершения процедуры
Оценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале в течение 5 минут после завершения процедуры
В течение 5 минут после завершения процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Время процедуры
Общее время процедуры, определяемое как время введения цистоскопа в мочевой пузырь до момента его удаления из мочевого пузыря после завершения всех инъекций.
Время процедуры
Положительный ответ на лечение
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
Процент пациентов с положительным ответом на лечение, основанный на ответах на оценку общего ответа через 6 недель после завершения процедуры.
6 недель после процедуры
Инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Процент пациентов с подтвержденными посевами инфекциями мочевыводящих путей в течение 12 недель после процедуры
12 недель после процедуры
Задержка мочи
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
Процент пациентов с задержкой мочи после процедуры, которым требуется чистая прерывистая катетеризация в течение 12 недель после процедуры
12 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00039851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все статистические анализы будут проводиться в Университете Южной Флориды. Исследователям, выполняющим обзор данных и статистический анализ, не потребуется использовать или иметь доступ к какой-либо идентифицирующей личность информации о пациенте из основного или вторичного центра исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОнаботулотоксинА 100 ЕД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться