Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-prosedyre smerte assosiert med 5 versus 20 intravesikale injeksjoner av Onabotulinumtoxin A

3. november 2020 oppdatert av: Eric Chang, University of South Florida

Post-prosedyre smerte assosiert med 5 versus 20 intravesikale injeksjoner av Onabotulinumtoxin A for behandling av overaktiv blære: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Foreløpig har det i klinisk praksis ikke vært noen standardisering i antall injeksjoner en enkeltdose av intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres i. Gitt den økende bruken av denne behandlingsmetoden, er målet med denne studien å sammenligne resultatene for pasienter gitt en 100 enhetsdose av onabotulinumtoksin A delt i 5 sammenlignet med 20 injeksjoner for behandling av overaktiv blære eller akutt urininkontinens som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intradetrusor-injeksjonen av onabotulinumtoksin A for behandling av idiopatisk overaktiv blære og akutt urininkontinens som er motstandsdyktig mot antikolinerg eller β-agonistbehandling ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2013. Siden den gang har flere randomiserte placebokontrollerte studier vist effektiviteten av behandlingen. For tiden anbefaler Allergan, Inc. og FDA intravesikal administrering av onabotulinumtoxin A med fortynning til 100 enheter/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon, som 20 injeksjoner på 0,5 ml hver. Foreløpig har det i klinisk praksis ikke vært noen standardisering i antall intravesikale injeksjoner, med en enkeltdose av onabotulinumtoksin A som administreres i så få som 1 injeksjon til så mange som 40 injeksjoner i detrusormuskelen. Gitt den økende bruken av denne behandlingsmetoden, tar etterforskerne sikte på å sammenligne pasientresultater for pasienter som får en 100 enhetsdose av onabotulinumtoxin A delt i 5 sammenlignet med de anbefalte 20 injeksjonene for behandling av idiopatisk overaktiv blære eller akutt urininkontinens som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Allison Wyman, MD
  • Telefonnummer: 813-259-8500
  • E-post: awyman@usf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amy Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Underetterforsker:
          • Renee Bassaly, DO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefonnummer: 813-259-8500
          • E-post: awyman@usf.edu
        • Underetterforsker:
          • Isabel Prieto, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristie Greene, MD
        • Underetterforsker:
          • Allison Wyman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric S Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >=18 år med diagnosen urintrang, urineringsfrekvens, hastende urininkontinens, overaktiv blære.
  • Prosedyre planlagt enten i poliklinikken eller operasjonssalen skal utføres uten bruk av sedasjon, generell eller nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn.
  • Kvinner <18 år.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Graviditet (pasienten vil selv rapportere graviditet).
  • Deltakeren har symptomer på overaktiv blære på grunn av kjente nevrologiske årsaker (f. ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebrovaskulær ulykke, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Deltakeren bruker ren intermitterende kateterisering eller inneliggende kateter for å håndtere urininkontinens.
  • Deltakeren har en historie eller nåværende diagnose av blærekreft eller annen urotelial malignitet.
  • Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor ethvert botulinumtoksinpreparat.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan sette henne i økt risiko ved eksponering for onabotulinumtoksin A, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Deltakeren er planlagt for administrering av onabotulinumtoksin A med bruk av sedasjon, generell eller nevraksial anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5 injeksjoner
Deltakerens blære fylles med 50 ml 1 % lidokain i 15 minutter, og tappes deretter før prosedyrestart. Dose på 100 enheter onabotulinumtoxin A med fortynning til 100 enheter/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon tilberedes. Cystoskopi utføres. 23 gauge Laborie InjeTAK-nålen settes 3 mm inn i detrusoren. 5 injeksjoner på 2 mL hver (totalt volum på 10 mL) i en enkelt prosedyre utføres med 1 cm fra hverandre i blærekroppen. For den siste injeksjonen bør ca. 1 ml sterilt normalt saltvann injiseres slik at det gjenværende onabotulinumtoksin A i nålen leveres til blæren.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhetsdoser gitt som enten 5 eller 20 injeksjoner i en enkelt prosedyre basert på armen deltakeren er randomisert til.
Andre navn:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injeksjoner
Deltakerens blære fylles med 50 ml 1 % lidokain i 15 minutter, og tappes deretter før prosedyrestart. Dose på 100 enheter onabotulinumtoxin A med fortynning til 100 enheter/10 ml med konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon tilberedes. Cystoskopi utføres. 23 gauge Laborie InjeTAK-nålen settes 3 mm inn i detrusoren. 20 injeksjoner på 0,5 ml hver (totalt volum på 10 ml) i en enkelt prosedyre utføres 1 cm fra hverandre i blærekroppen. For den siste injeksjonen bør ca. 1 ml sterilt normalt saltvann injiseres slik at det gjenværende onabotulinumtoksin A i nålen leveres til blæren.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A administreres cystoskopisk med 100 enhetsdoser gitt som enten 5 eller 20 injeksjoner i en enkelt prosedyre basert på armen deltakeren er randomisert til.
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter fra prosedyre: score
Tidsramme: Innen 5 minutter etter at prosedyren er fullført
Smertescore som vurdert på en 10-punkts visuell analog skala innen 5 minutter etter fullført prosedyre
Innen 5 minutter etter at prosedyren er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Prosedyretid
Total prosedyretid definert som tiden cystoskopet introduseres i blæren til tidspunktet da cystoskopet fjernes fra blæren etter fullføring av alle injeksjoner
Prosedyretid
Positiv behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
Prosentandelen av pasienter med positiv behandlingsrespons basert på å svare på en Global Response Assessment gitt 6 uker etter fullført prosedyre
6 uker etter prosedyren
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
Andel av pasienter med dyrkningspåvist urinveisinfeksjon etter prosedyren innen 12 uker etter prosedyren
12 uker etter prosedyren
Urinretensjon
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
Andel av pasienter med urinretensjon etter prosedyren som krever ren intermitterende kateterisering innen 12 uker etter prosedyren
12 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00039851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle statistiske analyser vil bli utført ved University of South Florida. Etterforskerne som utfører gjennomgang av data og statistiske analyser vil ikke kreve bruk av eller ha tilgang til personlig identifiserende pasientinformasjon fra verken det primære eller sekundære stedet for studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere