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Douleur post-opératoire associée à 5 contre 20 injections intravésicales d'onabotulinumtoxine A

3 novembre 2020 mis à jour par: Eric Chang, University of South Florida

Douleur post-procédurale associée à 5 contre 20 injections intravésicales d'onabotulinumtoxine A pour le traitement de l'hyperactivité vésicale : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Actuellement, dans la pratique clinique, il n'y a pas eu de normalisation du nombre d'injections dans lesquelles une dose unique d'onabotulinumtoxine A intra-détrusor est administrée. Compte tenu de l'utilisation croissante de cette modalité de traitement, le but de cette étude est de comparer les résultats pour les patients ayant reçu une dose de 100 unités d'onabotulinumtoxine A divisée en 5 par rapport à 20 injections pour le traitement de la vessie hyperactive ou de l'incontinence urinaire d'urgence réfractaire au traitement médical .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxine A pour le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique et de l'incontinence urinaire d'urgence réfractaire au traitement anticholinergique ou β-agoniste a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2013. Depuis lors, plusieurs essais randomisés contrôlés par placebo ont démontré l'efficacité du traitement. Actuellement, Allergan, Inc. et la FDA recommandent l'administration intravésicale d'onabotulinumtoxin A diluée à 100 unités/10 ml avec une injection de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur, en 20 injections de 0,5 ml chacune. Actuellement, dans la pratique clinique, il n'y a pas eu de normalisation du nombre d'injections intravésicales, une dose unique d'onabotulinumtoxine A étant administrée en aussi peu qu'une injection jusqu'à 40 injections dans le muscle détrusor. Compte tenu de l'utilisation croissante de cette modalité de traitement, les chercheurs ont pour objectif de comparer les résultats des patients ayant reçu une dose de 100 unités d'onabotulinumtoxine A divisée en 5 par rapport aux 20 injections recommandées pour le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique ou de l'incontinence urinaire d'urgence réfractaire aux soins médicaux. traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric S Chang, MD
  • Numéro de téléphone: 813-259-8500
  • E-mail: ericchang@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Allison Wyman, MD
  • Numéro de téléphone: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Chercheur principal:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Sous-enquêteur:
          • Renee Bassaly, DO
        • Contact:
        • Contact:
          • Allison Wyman, MD
          • Numéro de téléphone: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Prieto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristie Greene, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allison Wyman, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric S Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes >=18 ans avec un diagnostic d'urgence urinaire, fréquence urinaire, incontinence urinaire d'urgence, vessie hyperactive.
  • Procédure programmée en clinique externe ou en salle d'opération à effectuer sans sédation, anesthésie générale ou neuraxiale.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin.
  • Femmes <18 ans.
  • Non anglophone.
  • Grossesse (la patiente déclarera elle-même qu'elle est enceinte).
  • Le participant présente des symptômes d'hyperactivité vésicale pour toute raison neurologique connue (par ex. lésion médullaire, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.)
  • Le participant utilise un cathétérisme intermittent propre ou un cathéter à demeure pour gérer l'incontinence urinaire.
  • Le participant a des antécédents ou un diagnostic actuel de cancer de la vessie ou d'une autre tumeur maligne urothéliale.
  • Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à toute préparation de toxine botulique.
  • La participante a une condition médicale qui peut l'exposer à un risque accru d'exposition à l'onabotulinumtoxine A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert ou la sclérose latérale amyotrophique.
  • Le participant doit recevoir de l'onabotulinumtoxine A avec sédation, anesthésie générale ou neuraxiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 5 injections
La vessie du participant est remplie avec 50 ml de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, puis drainée avant le début de la procédure. Une dose de 100 unités d'onabotulinumtoxine A diluée à 100 unités/10 mL avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % sans conservateur est préparée. Une cystoscopie est réalisée. L'aiguille Laborie InjeTAK de calibre 23 est insérée à 3 mm dans le détrusor. 5 injections de 2 ml chacune (volume total de 10 ml) en une seule procédure sont réalisées à 1 cm d'intervalle dans le corps de la vessie. Pour l'injection finale, environ 1 ml de solution saline normale stérile doit être injecté de manière à ce que l'onabotulinumtoxine A restante dans l'aiguille soit délivrée à la vessie.
Médicament: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
L'onabotulinumtoxine A intra-détrusor est administrée par cystoscopie avec une dose de 100 unités administrée en 5 ou 20 injections en une seule procédure basée sur le bras dans lequel le participant est randomisé.
Autres noms:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 piqûres
La vessie du participant est remplie avec 50 ml de lidocaïne à 1 % pendant 15 minutes, puis drainée avant le début de la procédure. Une dose de 100 unités d'onabotulinumtoxine A diluée à 100 unités/10 mL avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 % sans conservateur est préparée. Une cystoscopie est réalisée. L'aiguille Laborie InjeTAK de calibre 23 est insérée à 3 mm dans le détrusor. 20 injections de 0,5 ml chacune (volume total de 10 ml) en une seule procédure sont effectuées à 1 cm d'intervalle dans le corps de la vessie. Pour l'injection finale, environ 1 ml de solution saline normale stérile doit être injecté de manière à ce que l'onabotulinumtoxine A restante dans l'aiguille soit délivrée à la vessie.
Médicament: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
L'onabotulinumtoxine A intra-détrusor est administrée par cystoscopie avec une dose de 100 unités administrée en 5 ou 20 injections en une seule procédure basée sur le bras dans lequel le participant est randomisé.
Autres noms:
  • BOTOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de la procédure : score
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
Score de douleur évalué sur une échelle visuelle analogique de 10 points dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure
Dans les 5 minutes suivant la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Temps de procédure
Durée totale de la procédure définie comme le temps où le cystoscope est introduit dans la vessie jusqu'au moment où le cystoscope est retiré de la vessie après la fin de toutes les injections
Temps de procédure
Réponse positive au traitement
Délai: 6 semaines après la procédure
Le pourcentage de patients avec une réponse positive au traitement basé sur la réponse à une évaluation de la réponse globale donnée 6 semaines après la fin de la procédure
6 semaines après la procédure
Infections des voies urinaires
Délai: 12 semaines après la procédure
Pourcentage de patients présentant des infections des voies urinaires post-intervention confirmées par culture dans les 12 semaines suivant l'intervention
12 semaines après la procédure
Rétention urinaire
Délai: 12 semaines après la procédure
Pourcentage de patients présentant une rétention urinaire post-intervention nécessitant un cathétérisme intermittent propre dans les 12 semaines suivant l'intervention
12 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Medstar Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (RÉEL)

12 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00039851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'Université de Floride du Sud. Les enquêteurs effectuant l'examen des données et des analyses statistiques n'auront pas besoin d'utiliser ou d'accéder à des informations d'identification personnelle du patient provenant du site principal ou secondaire de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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