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Onabotulinumtoxin A의 방광내 주사 5회 대 20회와 관련된 시술 후 통증

2020년 11월 3일 업데이트: Eric Chang, University of South Florida

과민성 방광 치료를 위한 Onabotulinumtoxin A의 방광내 주사 5회 대 20회와 관련된 시술 후 통증: 다기관 무작위 통제 시험

현재, 임상 실습에서 단일 용량의 배뇨근 내 onabotulinumtoxin A가 투여되는 주사 횟수에 대한 표준화가 없었습니다. 이 치료 방식의 사용이 증가함에 따라, 이 연구의 목적은 과민성 방광 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 절박성 요실금 치료를 위해 20회 주사와 비교하여 100 단위 용량의 onabotulinumtoxin A를 5회로 나누어 투여한 환자의 결과를 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 과민성 방광 및 항콜린제 또는 β-작용제 치료에 반응하지 않는 절박성 요실금의 치료를 위한 onabotulinumtoxin A의 배뇨근내 주사는 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그 이후로 여러 무작위 위약 대조 시험에서 치료의 효과가 입증되었습니다. 현재 Allergan, Inc.와 FDA는 onabotulinumtoxin A를 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주사액과 함께 100단위/10mL로 희석하여 각 0.5mL씩 20회 주사하는 방광내 투여를 권장합니다. 현재, 임상 실습에서는 방광내 주사 횟수에 대한 표준화가 없으며, 단회 용량의 onabotulinumtoxin A가 배뇨근에 적게는 1회 주사에서 많게는 40회 주사로 투여됩니다. 이 치료 양식의 사용이 증가함에 따라 연구자들은 특발성 과민성 방광 또는 의학적 치료에 반응하지 않는 절박성 요실금 치료를 위해 권장되는 20회 주사와 비교하여 100 단위 용량의 onabotulinumtoxin A를 5회로 나누어 투여한 환자의 환자 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Allison Wyman, MD
  • 전화번호: 813-259-8500
  • 이메일: awyman@usf.edu

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Amy Park, MD
        • 부수사관:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • 수석 연구원:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • 부수사관:
          • Renee Bassaly, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Allison Wyman, MD
          • 전화번호: 813-259-8500
          • 이메일: awyman@usf.edu
        • 부수사관:
          • Isabel Prieto, MD
        • 부수사관:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • 부수사관:
          • Kristie Greene, MD
        • 부수사관:
          • Allison Wyman, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric S Chang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금, 과민성 방광 진단을 받은 18세 이상의 여성.
  • 외래 진료소나 수술실에서 진정제, 전신 마취 또는 신경축 마취를 사용하지 않고 수행하도록 예정된 절차입니다.

제외 기준:

  • 남성 성별.
  • 18세 미만의 여성.
  • 비영어권.
  • 임신(환자가 임신을 자가 보고함).
  • 참여자는 알려진 신경학적 이유(예: 척수손상, 다발성경화증, 뇌혈관질환, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)
  • 참가자는 요실금을 관리하기 위해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 또는 유치 카테터를 사용합니다.
  • 참가자는 방광암 또는 기타 요로상피암의 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 보툴리눔 독소 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 진단을 포함하여 onabotulinumtoxin A에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 진정제, 전신 또는 신경축 마취를 사용하여 onabotulinumtoxin A를 투여할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5 주사
참가자의 방광을 15분 동안 50mL의 1% 리도카인으로 채운 다음 절차 시작 전에 배액합니다. 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주사액과 함께 100 단위/10 mL로 희석된 100 단위 onabotulinumtoxin A의 투여량이 준비됩니다. 방광경 검사가 수행됩니다. 23 게이지 Laborie InjeTAK 바늘을 배뇨근에 3mm 삽입합니다. 단일 절차에서 각각 2mL씩 5회 주사(총 부피 10mL)는 방광체에서 1cm 간격으로 수행됩니다. 최종 주사는 주사바늘에 남아있는 onabotulinumtoxin A가 방광으로 전달되도록 멸균 생리식염수 약 1mL를 주사한다.
의약품: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
방광내 onabotulinumtoxin A는 참가자가 무작위 배정된 팔을 기준으로 단일 절차에서 5회 또는 20회 주사로 제공되는 100 단위 용량으로 방광경으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스
ACTIVE_COMPARATOR: 20회 주사
참가자의 방광을 15분 동안 50mL의 1% 리도카인으로 채운 다음 절차 시작 전에 배액합니다. 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주사액과 함께 100 단위/10 mL로 희석된 100 단위 onabotulinumtoxin A의 투여량이 준비됩니다. 방광경 검사가 수행됩니다. 23 게이지 Laborie InjeTAK 바늘을 배뇨근에 3mm 삽입합니다. 단일 절차에서 각 0.5mL(총 부피 10mL)를 20회 주입하는 것은 방광체에서 1cm 간격으로 수행됩니다. 최종 주사는 주사바늘에 남아있는 onabotulinumtoxin A가 방광으로 전달되도록 멸균 생리식염수 약 1mL를 주사한다.
의약품: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
방광내 onabotulinumtoxin A는 참가자가 무작위 배정된 팔을 기준으로 단일 절차에서 5회 또는 20회 주사로 제공되는 100 단위 용량으로 방광경으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차로 인한 고통: 점수
기간: 시술 완료 후 5분이내
절차 완료 후 5분 이내에 10점 시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 점수
시술 완료 후 5분이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 절차 시간
모든 주사 완료 후 방광경이 방광에서 제거되는 시간까지 방광경이 방광에 도입되는 시간으로 정의되는 총 시술 시간
절차 시간
긍정적인 치료 반응
기간: 시술 후 6주
절차 완료 후 6주 동안 주어진 전체 반응 평가에 응답하여 긍정적인 치료 반응을 보인 환자의 비율
시술 후 6주
요로 감염
기간: 시술 후 12주
시술 12주 이내에 배양으로 입증된 시술 후 요로 감염이 있는 환자의 비율
시술 후 12주
요폐
기간: 시술 후 12주
시술 후 12주 이내에 깨끗한 간헐적 카테터 삽입이 필요한 시술 후 요폐가 있는 환자의 비율
시술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Medstar Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eric S Chang, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00039851

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 통계 분석은 University of South Florida에서 수행됩니다. 데이터 검토 및 통계 분석을 수행하는 조사관은 연구의 1차 또는 2차 사이트에서 개인 식별 환자 정보를 사용하거나 액세스할 필요가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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