Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprocedurele pijn geassocieerd met 5 versus 20 intravesicale injecties van onabotulinumtoxine A

3 november 2020 bijgewerkt door: Eric Chang, University of South Florida

Postprocedurele pijn geassocieerd met 5 versus 20 intravesicale injecties van onabotulinumtoxine A voor de behandeling van een overactieve blaas: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Momenteel is er in de klinische praktijk geen standaardisatie van het aantal injecties waarin een enkele dosis intradetrusor onabotulinumtoxine A wordt toegediend. Gezien het toenemende gebruik van deze behandelingsmodaliteit, is het doel van deze studie om de resultaten te vergelijken voor patiënten die een dosis van 100 eenheden onabotulinumtoxine A kregen, opgesplitst in 5 in vergelijking met 20 injecties voor de behandeling van een overactieve blaas of aandrang urine-incontinentie die ongevoelig is voor medische behandeling .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A voor de behandeling van idiopathische overactieve blaas en urgentie-urine-incontinentie die ongevoelig is voor behandeling met anticholinergica of β-agonisten, werd in 2013 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Sindsdien hebben meerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken de effectiviteit van de behandeling aangetoond. Momenteel bevelen Allergan, Inc. en de FDA de intravesicale toediening aan van onabotulinumtoxine A met verdunning tot 100 eenheden/10 ml met conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie, als 20 injecties van elk 0,5 ml. Momenteel is er in de klinische praktijk geen standaardisatie van het aantal intravesicale injecties, waarbij een enkele dosis onabotulinumtoxine A wordt toegediend in slechts 1 injectie tot maar liefst 40 injecties in de detrusorspier. Gezien het toenemende gebruik van deze behandelingsmodaliteit, streven de onderzoekers ernaar de patiëntresultaten te vergelijken voor patiënten die een dosis van 100 eenheden onabotulinumtoxine A kregen, opgedeeld in 5 in vergelijking met de aanbevolen 20 injecties voor de behandeling van idiopathische overactieve blaas of aandrang urine-incontinentie ongevoelig voor medische behandeling. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Allison Wyman, MD
  • Telefoonnummer: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Park, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Onderonderzoeker:
          • Renee Bassaly, DO
        • Contact:
        • Contact:
          • Allison Wyman, MD
          • Telefoonnummer: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Prieto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kristie Greene, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allison Wyman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric S Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >= 18 jaar met de diagnose aandrang tot urineren, urinefrequentie, aandrang urine-incontinentie, overactieve blaas.
  • Procedure gepland in de polikliniek of de operatiekamer die moet worden uitgevoerd zonder gebruik van sedatie, algemene of neuraxiale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht.
  • Vrouwen <18 jaar.
  • Niet-Engels sprekend.
  • Zwangerschap (patiënt meldt zelf zwangerschap).
  • De deelnemer heeft symptomen van een overactieve blaas vanwege een bekende neurologische oorzaak (bijv. ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrovasculair accident, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
  • Deelnemer gebruikt schone intermitterende katheterisatie of verblijfskatheter om urine-incontinentie te beheersen.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van blaaskanker of andere urotheliale maligniteit.
  • Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een botulinetoxinepreparaat.
  • Deelnemer heeft een medische aandoening waardoor zij een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan onabotulinumtoxine A, waaronder de diagnose myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose.
  • Deelnemer staat gepland voor toediening van onabotulinumtoxine A met gebruik van sedatie, algemene of neuraxiale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 injecties
De blaas van de deelnemer wordt gedurende 15 minuten opgevuld met 50 ml 1% lidocaïne en daarna geleegd voordat de procedure start. Dosering van 100 eenheden onabotulinumtoxine A met verdunning tot 100 eenheden/10 ml met conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie wordt bereid. Cystoscopie wordt uitgevoerd. De 23 gauge Laborie InjeTAK-naald wordt 3 mm in de detrusor ingebracht. 5 injecties van elk 2 ml (totaal volume van 10 ml) in een enkele procedure worden 1 cm uit elkaar in het blaaslichaam uitgevoerd. Voor de laatste injectie moet ongeveer 1 ml steriele normale zoutoplossing worden geïnjecteerd, zodat het resterende onabotulinumtoxine A in de naald in de blaas wordt afgeleverd.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A wordt cystoscopisch toegediend met een dosis van 100 eenheden, gegeven als 5 of 20 injecties in een enkele procedure op basis van de arm waarin de deelnemer wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injecties
De blaas van de deelnemer wordt gedurende 15 minuten opgevuld met 50 ml 1% lidocaïne en daarna geleegd voordat de procedure start. Dosering van 100 eenheden onabotulinumtoxine A met verdunning tot 100 eenheden/10 ml met conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-injectie wordt bereid. Cystoscopie wordt uitgevoerd. De 23 gauge Laborie InjeTAK-naald wordt 3 mm in de detrusor ingebracht. 20 injecties van elk 0,5 ml (totaal volume van 10 ml) in een enkele procedure worden 1 cm uit elkaar in het blaaslichaam uitgevoerd. Voor de laatste injectie moet ongeveer 1 ml steriele normale zoutoplossing worden geïnjecteerd, zodat het resterende onabotulinumtoxine A in de naald in de blaas wordt afgeleverd.
Geneesmiddel: OnabotulinumtoxineA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A wordt cystoscopisch toegediend met een dosis van 100 eenheden, gegeven als 5 of 20 injecties in een enkele procedure op basis van de arm waarin de deelnemer wordt gerandomiseerd.
Andere namen:
  • BOTOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van procedure: score
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Pijnscore zoals beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure
Binnen 5 minuten na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Procedure tijd
Totale tijd van de procedure gedefinieerd als de tijd dat de cystoscoop in de blaas wordt ingebracht tot de tijd dat de cystoscoop uit de blaas wordt verwijderd na voltooiing van alle injecties
Procedure tijd
Positieve behandelingsreactie
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
Het percentage patiënten met een positieve respons op de behandeling op basis van het beantwoorden van een Global Response Assessment die 6 weken na voltooiing van de procedure wordt gegeven
6 weken na de procedure
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
Percentage patiënten met door kweek bewezen urineweginfecties na de procedure binnen 12 weken na de procedure
12 weken na de procedure
Urineretentie
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
Percentage patiënten met urineretentie na de procedure die schone intermitterende katheterisatie nodig heeft binnen 12 weken na de procedure
12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00039851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Zuid-Florida. De onderzoekers die de beoordeling van gegevens en statistische analyses uitvoeren, hebben geen gebruik nodig van of hebben geen toegang tot persoonlijk identificeerbare patiëntinformatie van de primaire of secundaire locatie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren