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Dolor posprocedimiento asociado con 5 versus 20 inyecciones intravesicales de onabotulinumtoxina A

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Eric Chang, University of South Florida

Dolor posprocedimiento asociado con 5 versus 20 inyecciones intravesicales de onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Actualmente, en la práctica clínica no ha habido una estandarización en el número de inyecciones en las que se administra una dosis única de onabotulinumtoxin A intradetrusor. Dado el uso cada vez mayor de esta modalidad de tratamiento, el objetivo de este estudio es comparar los resultados de los pacientes que recibieron una dosis de 100 unidades de onabotulinumtoxina A dividida en 5 en comparación con 20 inyecciones para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o la incontinencia urinaria de urgencia refractaria al tratamiento médico. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección intradetrusor de onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática y la incontinencia urinaria de urgencia refractaria al tratamiento con anticolinérgicos o agonistas β fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2013. Desde entonces, múltiples ensayos aleatorios controlados con placebo han demostrado la eficacia del tratamiento. Actualmente, Allergan, Inc. y la FDA recomiendan la administración intravesical de onabotulinumtoxina A con una dilución de 100 unidades/10 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes, en 20 inyecciones de 0,5 ml cada una. Actualmente, en la práctica clínica no ha habido una estandarización en el número de inyecciones intravesicales, con una sola dosis de onabotulinumtoxin A administrada en tan solo 1 inyección hasta 40 inyecciones en el músculo detrusor. Dado el uso cada vez mayor de esta modalidad de tratamiento, los investigadores tienen como objetivo comparar los resultados de los pacientes que recibieron una dosis de 100 unidades de onabotulinumtoxina A dividida en 5 en comparación con las 20 inyecciones recomendadas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática o la incontinencia urinaria de urgencia refractaria al tratamiento médico. tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric S Chang, MD
  • Número de teléfono: 813-259-8500
  • Correo electrónico: ericchang@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Wyman, MD
  • Número de teléfono: 813-259-8500
  • Correo electrónico: awyman@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amy Park, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigador principal:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Sub-Investigador:
          • Renee Bassaly, DO
        • Contacto:
          • Eric S Chang, MD
          • Número de teléfono: 813-259-8500
          • Correo electrónico: ericchang@usf.edu
        • Contacto:
          • Allison Wyman, MD
          • Número de teléfono: 813-259-8500
          • Correo electrónico: awyman@usf.edu
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Prieto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristie Greene, MD
        • Sub-Investigador:
          • Allison Wyman, MD
        • Investigador principal:
          • Eric S Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres >=18 años con diagnóstico de urgencia urinaria, polaquiuria, incontinencia urinaria de urgencia, vejiga hiperactiva.
  • Procedimiento programado en la consulta externa o en el quirófano para ser realizado sin uso de sedación, anestesia general o neuroaxial.

Criterio de exclusión:

  • Género masculino.
  • Mujeres <18 años de edad.
  • No hablan inglés.
  • Embarazo (la paciente autoinformará el embarazo).
  • El participante tiene síntomas de vejiga hiperactiva debido a cualquier motivo neurológico conocido (p. lesión medular, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • El participante utiliza un cateterismo intermitente limpio o un catéter permanente para controlar la incontinencia urinaria.
  • El participante tiene antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de vejiga u otra neoplasia maligna urotelial.
  • El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica.
  • La participante tiene alguna afección médica que pueda aumentar su riesgo de exposición a la onabotulinumtoxina A, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert o la esclerosis lateral amiotrófica.
  • El participante está programado para la administración de onabotulinumtoxin A con uso de sedación, anestesia general o neuroaxial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 5 inyecciones
La vejiga del participante se vuelve a llenar con 50 ml de lidocaína al 1% durante 15 minutos y luego se drena antes de comenzar el procedimiento. Se prepara una dosis de 100 unidades de abotulinumtoxina A con una dilución de 100 Unidades/10 mL con Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9% sin conservantes. Se realiza cistoscopia. La aguja Laborie InjeTAK calibre 23 se inserta 3 mm en el detrusor. Se realizan 5 inyecciones de 2 ml cada una (volumen total de 10 ml) en un solo procedimiento con 1 cm de separación en el cuerpo de la vejiga. Para la inyección final, se debe inyectar aproximadamente 1 ml de solución salina normal estéril de modo que la onabotulinumtoxina A restante en la aguja llegue a la vejiga.
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
La onabotulinumtoxina A intradetrusor se administra cistoscópicamente con una dosis de 100 unidades en 5 o 20 inyecciones en un solo procedimiento según el brazo en el que se asigna al azar al participante.
Otros nombres:
  • Bótox
COMPARADOR_ACTIVO: 20 inyecciones
La vejiga del participante se vuelve a llenar con 50 ml de lidocaína al 1% durante 15 minutos y luego se drena antes de comenzar el procedimiento. Se prepara una dosis de 100 unidades de abotulinumtoxina A con una dilución de 100 Unidades/10 mL con Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9% sin conservantes. Se realiza cistoscopia. La aguja Laborie InjeTAK calibre 23 se inserta 3 mm en el detrusor. Se realizan 20 inyecciones de 0,5 ml cada una (volumen total de 10 ml) en un solo procedimiento con 1 cm de separación en el cuerpo de la vejiga. Para la inyección final, se debe inyectar aproximadamente 1 ml de solución salina normal estéril de modo que la onabotulinumtoxina A restante en la aguja llegue a la vejiga.
Droga: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
La onabotulinumtoxina A intradetrusor se administra cistoscópicamente con una dosis de 100 unidades en 5 o 20 inyecciones en un solo procedimiento según el brazo en el que se asigna al azar al participante.
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por procedimiento: puntuación
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.
Puntuación del dolor según una escala analógica visual de 10 puntos dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
Dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de procedimiento
Tiempo total del procedimiento definido como el tiempo que se introduce el cistoscopio en la vejiga hasta el momento en que se retira el cistoscopio de la vejiga después de completar todas las inyecciones
Tiempo de procedimiento
Respuesta positiva al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
El porcentaje de pacientes con una respuesta positiva al tratamiento basado en la respuesta a una Evaluación de respuesta global realizada 6 semanas después de la finalización del procedimiento
6 semanas después del procedimiento
Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con infecciones del tracto urinario comprobadas por cultivo después del procedimiento dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento
12 semanas después del procedimiento
Retención urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
Porcentaje de pacientes con retención urinaria posterior al procedimiento que requieren cateterismo intermitente limpio dentro de las 12 semanas posteriores al procedimiento
12 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00039851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los análisis estadísticos se realizarán en la Universidad del Sur de Florida. Los investigadores que realicen la revisión de los datos y los análisis estadísticos no requerirán el uso ni tendrán acceso a ninguna información de identificación personal del paciente del sitio primario o secundario del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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