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Dor pós-procedimento associada a 5 versus 20 injeções intravesicais de toxina onabotulínica A

3 de novembro de 2020 atualizado por: Eric Chang, University of South Florida

Dor pós-procedimento associada a 5 versus 20 injeções intravesicais de toxina onabotulínica A para tratamento de bexiga hiperativa: um estudo randomizado controlado multicêntrico

Atualmente, na prática clínica, não há padronização no número de injeções em que uma única dose de onabotulínica A intradetrusora é administrada. Dado o uso crescente dessa modalidade de tratamento, o objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes que receberam uma dose de 100 unidades de onabotulinumtoxina A dividida em 5 em comparação com 20 injeções para o tratamento de bexiga hiperativa ou incontinência urinária de urgência refratária ao tratamento médico .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção intradetrusora de onabotulínica toxina A para tratamento de bexiga hiperativa idiopática e incontinência urinária de urgência refratária ao tratamento anticolinérgico ou β-agonista foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2013. Desde então, vários estudos randomizados controlados por placebo demonstraram a eficácia do tratamento. Atualmente, a Allergan, Inc. e o FDA recomendam a administração intravesical de onabotulínica toxina A com diluição de 100 unidades/10 mL com Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% sem conservantes, em 20 injeções de 0,5 mL cada. Atualmente, na prática clínica, não há padronização no número de injeções intravesicais, sendo uma dose única de onabotulínica toxina A administrada em apenas 1 injeção a até 40 injeções no músculo detrusor. Dado o uso crescente dessa modalidade de tratamento, os pesquisadores pretendem comparar os resultados dos pacientes que receberam uma dose de 100 unidades de onabotulinumtoxina A dividida em 5 em comparação com as 20 injeções recomendadas para o tratamento de bexiga hiperativa idiopática ou incontinência urinária de urgência refratária a tratamento médico tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Allison Wyman, MD
  • Número de telefone: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Amy Park, MD
        • Subinvestigador:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigador principal:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Subinvestigador:
          • Renee Bassaly, DO
        • Contato:
        • Contato:
          • Allison Wyman, MD
          • Número de telefone: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Subinvestigador:
          • Isabel Prieto, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Subinvestigador:
          • Kristie Greene, MD
        • Subinvestigador:
          • Allison Wyman, MD
        • Investigador principal:
          • Eric S Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >=18 anos de idade com diagnóstico de urgência urinária, frequência urinária, incontinência urinária de urgência, bexiga hiperativa.
  • Procedimento agendado no ambulatório ou centro cirúrgico a ser realizado sem uso de sedação, anestesia geral ou neuroaxial.

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino.
  • Mulheres <18 anos de idade.
  • Não falando inglês.
  • Gravidez (a paciente relatará a gravidez).
  • O participante tem sintomas de bexiga hiperativa devido a qualquer motivo neurológico conhecido (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
  • O participante usa cateterismo intermitente limpo ou cateter permanente para controlar a incontinência urinária.
  • O participante tem um histórico ou diagnóstico atual de câncer de bexiga ou outra malignidade urotelial.
  • O participante tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer preparação de toxina botulínica.
  • A participante tem qualquer condição médica que possa colocá-la em risco aumentado com exposição à onabotulinumtoxin A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica.
  • O participante está agendado para administração de onabotulinumtoxin A com uso de sedação, anestesia geral ou neuraxial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 5 injeções
A bexiga do participante é preenchida com 50 mL de lidocaína a 1% por 15 minutos e depois drenada antes do início do procedimento. É preparada uma dose de 100 unidades de toxina botulínica A com diluição para 100 unidades/10 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes. A cistoscopia é realizada. A agulha Laborie InjeTAK de calibre 23 é inserida 3 mm no detrusor. 5 injeções de 2 mL cada (volume total de 10 mL) em um único procedimento são realizadas com 1 cm de distância no corpo da bexiga. Para a injeção final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal estéril deve ser injetado de modo que a onabotulínica A restante na agulha seja liberada na bexiga.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
A onabotulinumtoxin A intradetrusora é administrada cistoscopicamente com 100 doses unitárias administradas em 5 ou 20 injeções em um único procedimento com base no braço para o qual o participante é randomizado.
Outros nomes:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injeções
A bexiga do participante é preenchida com 50 mL de lidocaína a 1% por 15 minutos e depois drenada antes do início do procedimento. É preparada uma dose de 100 unidades de toxina botulínica A com diluição para 100 unidades/10 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes. A cistoscopia é realizada. A agulha Laborie InjeTAK de calibre 23 é inserida 3 mm no detrusor. 20 injeções de 0,5 mL cada (volume total de 10 mL) em um único procedimento são realizadas com 1 cm de distância no corpo da bexiga. Para a injeção final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal estéril deve ser injetado de modo que a onabotulínica A restante na agulha seja liberada na bexiga.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
A onabotulinumtoxin A intradetrusora é administrada cistoscopicamente com 100 doses unitárias administradas em 5 ou 20 injeções em um único procedimento com base no braço para o qual o participante é randomizado.
Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor do procedimento: pontuação
Prazo: Dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Pontuação da dor em uma escala analógica visual de 10 pontos dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Tempo de procedimento
Tempo total do procedimento definido como o tempo em que o cistoscópio é introduzido na bexiga até o momento em que o cistoscópio é removido da bexiga após a conclusão de todas as injeções
Tempo de procedimento
Resposta positiva ao tratamento
Prazo: 6 semanas pós-procedimento
A porcentagem de pacientes com uma resposta positiva ao tratamento com base na resposta a uma Avaliação de Resposta Global realizada 6 semanas após a conclusão do procedimento
6 semanas pós-procedimento
Infecções do trato urinário
Prazo: 12 semanas pós-procedimento
Porcentagem de pacientes com infecções do trato urinário pós-procedimento comprovadas por cultura dentro de 12 semanas após o procedimento
12 semanas pós-procedimento
Retenção urinária
Prazo: 12 semanas pós-procedimento
Porcentagem de pacientes com retenção urinária pós-procedimento que requerem cateterismo intermitente limpo dentro de 12 semanas após o procedimento
12 semanas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00039851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as análises estatísticas serão realizadas na University of South Florida. Os investigadores que realizam a revisão de dados e análises estatísticas não exigirão o uso ou terão acesso a qualquer informação de identificação pessoal do paciente, seja do local primário ou secundário do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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