Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po zabiegu związany z 5 w porównaniu z 20 dopęcherzowymi wstrzyknięciami onabotulinumtoxin A

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eric Chang, University of South Florida

Ból po zabiegu związany z 5 i 20 dopęcherzowymi wstrzyknięciami onabotulinumtoxin A w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Obecnie w praktyce klinicznej nie ma standaryzacji liczby iniekcji, w których podaje się pojedynczą dawkę onabotulinumtoxin A do wypieracza. Ze względu na coraz częstsze stosowanie tej metody leczenia, celem niniejszego badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów, którym podano 100 jednostek dawki toksyny botulinowej A podzielonej na 5 w porównaniu z 20 wstrzyknięciami w leczeniu pęcherza nadreaktywnego lub parcia na mocz opornego na leczenie farmakologiczne .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2013 roku Amerykańska Agencja ds. Od tego czasu wiele randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazało skuteczność leczenia. Obecnie Allergan, Inc. i FDA zalecają dopęcherzowe podawanie onabotulinumtoxin A w rozcieńczeniu do 100 jednostek/10 ml z niezawierającym konserwantów 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań, jako 20 wstrzyknięć po 0,5 ml każde. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma standaryzacji liczby iniekcji dopęcherzowych, przy czym pojedynczą dawkę onabotulinumtoxin A podaje się od 1 iniekcji do aż 40 iniekcji do mięśnia wypieracza. Biorąc pod uwagę coraz częstsze stosowanie tej metody leczenia, badacze zamierzają porównać wyniki pacjentów otrzymujących 100 jednostek toksyny botulinowej A podzielone na 5 w porównaniu z zalecanymi 20 wstrzyknięciami w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego lub parcia na mocz opornego na leczenie medyczne. leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allison Wyman, MD
  • Numer telefonu: 813-259-8500
  • E-mail: awyman@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amy Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Główny śledczy:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Pod-śledczy:
          • Renee Bassaly, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Wyman, MD
          • Numer telefonu: 813-259-8500
          • E-mail: awyman@usf.edu
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Prieto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kristie Greene, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allison Wyman, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric S Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >=18 lat z rozpoznaniem parć naglących, częstego oddawania moczu, nietrzymania moczu z parć, pęcherza nadreaktywnego.
  • Zabieg zaplanowany w ambulatorium lub na sali operacyjnej do wykonania bez stosowania sedacji, znieczulenia ogólnego lub neuroosiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć.
  • Kobiety w wieku <18 lat.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Ciąża (pacjentka sama zgłosi ciążę).
  • Uczestnik ma objawy pęcherza nadreaktywnego z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
  • Uczestnik stosuje czyste przerywane cewnikowanie lub założony na stałe cewnik w leczeniu nietrzymania moczu.
  • Uczestnik ma historię lub aktualne rozpoznanie raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu urotelialnego.
  • Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która może narazić ją na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne.
  • Uczestnik ma zaplanowane podanie onabotulinumtoxin A z zastosowaniem sedacji, znieczulenia ogólnego lub neuroosiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 zastrzyków
Pęcherz pacjenta jest napełniany 50 ml 1% lidokainy przez 15 minut, a następnie opróżniany przed rozpoczęciem procedury. Przygotowuje się dawkę 100 jednostek onabotulinumtoxin A z rozcieńczeniem do 100 jednostek/10 ml z niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Wykonuje się cystoskopię. Igłę Laborie InjeTAK o rozmiarze 23 G wprowadza się na głębokość 3 mm do wypieracza. Wykonuje się 5 wstrzyknięć po 2 ml (łączna objętość 10 ml) w jednym zabiegu w odstępie 1 cm w trzon pęcherza moczowego. W przypadku ostatniego wstrzyknięcia należy wstrzyknąć około 1 ml sterylnej soli fizjologicznej w taki sposób, aby pozostała w igle toksyna botulinowa A została dostarczona do pęcherza moczowego.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Dowypieraczowa onabotulinumtoksyna A jest podawana cystoskopowo w dawce 100 jednostek podawanej jako 5 lub 20 wstrzyknięć w pojedynczej procedurze w zależności od ramienia, do którego uczestnik jest losowo przydzielany.
Inne nazwy:
  • BOTOKS
ACTIVE_COMPARATOR: 20 zastrzyków
Pęcherz pacjenta jest napełniany 50 ml 1% lidokainy przez 15 minut, a następnie opróżniany przed rozpoczęciem procedury. Przygotowuje się dawkę 100 jednostek onabotulinumtoxin A z rozcieńczeniem do 100 jednostek/10 ml z niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Wykonuje się cystoskopię. Igłę Laborie InjeTAK o rozmiarze 23 G wprowadza się na głębokość 3 mm do wypieracza. Wykonuje się 20 iniekcji po 0,5 ml każda (całkowita objętość 10 ml) w jednym zabiegu w odstępie 1 cm w trzon pęcherza moczowego. W przypadku ostatniego wstrzyknięcia należy wstrzyknąć około 1 ml sterylnej soli fizjologicznej w taki sposób, aby pozostała w igle toksyna botulinowa A została dostarczona do pęcherza moczowego.
Lek: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Dowypieraczowa onabotulinumtoksyna A jest podawana cystoskopowo w dawce 100 jednostek podawanej jako 5 lub 20 wstrzyknięć w pojedynczej procedurze w zależności od ramienia, do którego uczestnik jest losowo przydzielany.
Inne nazwy:
  • BOTOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zabiegu: punktacja
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia procedury
Ocena bólu oceniana na 10-punktowej wizualnej skali analogowej w ciągu 5 minut od zakończenia zabiegu
W ciągu 5 minut od zakończenia procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas procedury
Całkowity czas zabiegu określony jako czas wprowadzenia cystoskopu do pęcherza do momentu wyjęcia cystoskopu z pęcherza po wykonaniu wszystkich iniekcji
Czas procedury
Pozytywna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie w oparciu o odpowiedź na ogólną ocenę odpowiedzi udzieloną 6 tygodni po zakończeniu procedury
6 tygodni po zabiegu
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów z potwierdzonym posiewem pooperacyjnym zakażeniem dróg moczowych w ciągu 12 tygodni od zabiegu
12 tygodni po zabiegu
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem moczu po zabiegu wymagającym czystego cewnikowania przerywanego w ciągu 12 tygodni od zabiegu
12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00039851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na University of South Florida. Badacze dokonujący przeglądu danych i analiz statystycznych nie będą wymagać ani mieć dostępu do jakichkolwiek informacji umożliwiających identyfikację pacjenta z głównego lub dodatkowego ośrodka badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnabotulinumtoxinA 100 UNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj