Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteen jälkeinen kipu, joka liittyy 5 vs. 20 onabotulinumtoksiini A:n suonensisäiseen injektioon

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eric Chang, University of South Florida

Toimenpiteen jälkeinen kipu, joka liittyy 5 vs. 20 onabotulinumtoksiini A:n suonensisäiseen injektioon yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kliinisessä käytännössä ei ole tällä hetkellä standardoitua injektioiden määrää, joka sisältää yhden annoksen intradetrusor-onabotulinumtoksiini A:ta. Kun otetaan huomioon tämän hoitomuodon lisääntyvä käyttö, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia potilaille, joille on annettu 100 yksikköannos onabotuliinitoksiini A:ta jaettuna viiteen osaan verrattuna 20 injektioon yliaktiivisen virtsarakon tai lääketieteellistä hoitoa kestävän virtsankarkailun hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onabotulinumtoksiini A:n intradetrusor-injektio idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon ja kiireellisen virtsankarkailun hoitoon, joka ei kestä antikolinergisiä tai β-agonistihoitoja, hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) vuonna 2013. Sen jälkeen useat satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet hoidon tehokkuuden. Tällä hetkellä Allergan, Inc. ja FDA suosittelevat rakonsisäistä onabotulinumtoksiini A:n antamista laimennuksena 100 yksikköä/10 ml säilöntäaineettomalla 0,9 % natriumkloridi-injektiolla 20 injektiona, kukin 0,5 ml. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei ole standardisoitu rakonsisäisten injektioiden lukumäärää, jolloin yksi annos onabotulinumtoksiini A:ta on annettu vain 1 injektiossa jopa 40 injektioon detrusor-lihakseen. Kun otetaan huomioon tämän hoitomuodon lisääntyvä käyttö, tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaiden tuloksia potilailla, joille on annettu 100 yksikköannos onabotuliinitoksiini A:ta jaettuna viiteen osaan verrattuna suositeltuihin 20 injektioon idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon tai kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Allison Wyman, MD
  • Puhelinnumero: 813-259-8500
  • Sähköposti: awyman@usf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amy Park, MD
        • Alatutkija:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Päätutkija:
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Alatutkija:
          • Renee Bassaly, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison Wyman, MD
          • Puhelinnumero: 813-259-8500
          • Sähköposti: awyman@usf.edu
        • Alatutkija:
          • Isabel Prieto, MD
        • Alatutkija:
          • Ryan Hidalgo, MD
        • Alatutkija:
          • Kristie Greene, MD
        • Alatutkija:
          • Allison Wyman, MD
        • Päätutkija:
          • Eric S Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu virtsaamispakko, virtsaamistiheys, kiireellinen virtsankarkailu, yliaktiivinen virtsarakko.
  • Joko poliklinikalla tai leikkaussalissa suunniteltu toimenpide, joka suoritetaan ilman rauhoittavaa, yleis- tai neuraksiaalipuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies sukupuoli.
  • Naiset alle 18v.
  • Ei-englanninkielinen.
  • Raskaus (potilas ilmoittaa itse raskaudesta).
  • Osallistujalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita mistä tahansa tunnetusta neurologisesta syystä (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi, aivoverenkiertohäiriö, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
  • Osallistuja käyttää puhdasta jaksottaista katetria tai kestokatetria virtsankarkailun hallintaan.
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu virtsarakon syöpä tai muu uroteelin pahanlaatuinen syöpä.
  • Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle.
  • Osallistujalla on jokin sairaus, joka saattaa altistaa hänet onabotuliinitoksiini A:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi.
  • Osallistujalle on suunniteltu onabotuliinitoksiini A:n antaminen rauhoittavana, yleis- tai neuraksiaalipuudutuksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 injektiota
Osallistujan rakko täytetään 50 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia 15 minuutin ajan, minkä jälkeen se tyhjennetään ennen toimenpiteen aloittamista. Valmistetaan 100 yksikön onabotuliinitoksiini A:n annos laimennuksella 100 yksikköä/10 ml säilöntäainevapaalla 0,9 % natriumkloridi-injektiolla. Kystoskopia suoritetaan. 23 gaugen Laborie InjeTAK -neula työnnetään 3 mm detrusoriin. Viisi 2 ml:n injektiota (kokonaistilavuus 10 ml) yhdessä toimenpiteessä suoritetaan 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​virtsarakon rungossa. Viimeistä injektiota varten on ruiskutettava noin 1 ml steriiliä normaalia suolaliuosta siten, että neulassa jäljellä oleva onabotuliinitoksiini A siirtyy rakkoon.
Lääke: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoksiini A annetaan kystoskooppisesti 100 yksikköannoksella joko 5 tai 20 injektiona yhdessä toimenpiteessä sen mukaan, mihin käsivarteen osallistuja satunnaistetaan.
Muut nimet:
  • BOTOX
ACTIVE_COMPARATOR: 20 injektiota
Osallistujan rakko täytetään 50 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia 15 minuutin ajan, minkä jälkeen se tyhjennetään ennen toimenpiteen aloittamista. Valmistetaan 100 yksikön onabotuliinitoksiini A:n annos laimennuksella 100 yksikköä/10 ml säilöntäainevapaalla 0,9 % natriumkloridi-injektiolla. Kystoskopia suoritetaan. 23 gaugen Laborie InjeTAK -neula työnnetään 3 mm detrusoriin. 20 injektiota, kukin 0,5 ml (kokonaistilavuus 10 ml) suoritetaan yhdessä toimenpiteessä 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​virtsarakon rungossa. Viimeistä injektiota varten on ruiskutettava noin 1 ml steriiliä normaalia suolaliuosta siten, että neulassa jäljellä oleva onabotuliinitoksiini A siirtyy rakkoon.
Lääke: OnabotulinumtoxinA 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoksiini A annetaan kystoskooppisesti 100 yksikköannoksella joko 5 tai 20 injektiona yhdessä toimenpiteessä sen mukaan, mihin käsivarteen osallistuja satunnaistetaan.
Muut nimet:
  • BOTOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aiheuttama kipu: pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Kipupisteet 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä
5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyn aika
Toimenpiteen kokonaisaika, joka määritellään ajaksi, jolloin kystoskooppi viedään rakkoon siihen hetkeen, jolloin kystoskooppi poistetaan virtsarakosta kaikkien injektioiden jälkeen
Menettelyn aika
Positiivinen hoitovaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen hoitovaste, joka perustuu maailmanlaajuiseen vastearviointiin, joka annettiin 6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on viljelyllä todettu toimenpiteen jälkeinen virtsatieinfektio 12 viikon sisällä toimenpiteestä
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteen jälkeistä virtsanpidätystä ja jotka vaativat puhdasta katetrointia 12 viikon sisällä toimenpiteestä
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric S Chang, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00039851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan Etelä-Floridan yliopistossa. Tietojen tarkastelua ja tilastollisia analyyseja suorittavat tutkijat eivät vaadi potilastietojen käyttöä eivätkä heillä ole pääsyä niihin tutkimuksen ensisijaisesta tai toissijaisesta paikasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa