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5 次与 20 次 Onabotulinumtoxin A 膀胱内注射相关的术后疼痛

2020年11月3日 更新者：Eric Chang、University of South Florida

与 5 次和 20 次膀胱内注射肉毒毒素 A 治疗膀胱过度活动症相关的术后疼痛：一项多中心随机对照试验

目前，在临床实践中，单剂量逼尿肌内肉毒毒素 A 的注射次数还没有标准化。 鉴于这种治疗方式的使用越来越多，本研究的目的是比较接受 100 单位剂量的肉毒杆菌毒素 A 分为 5 次注射与 20 次注射治疗膀胱过度活动症或药物难治性急迫性尿失禁的患者的结果.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

2013 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 治疗抗胆碱能或 β-激动剂治疗无效的特发性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁。 从那时起，多项随机安慰剂对照试验证明了治疗的有效性。 目前，Allergan, Inc. 和 FDA 推荐使用不含防腐剂的 0.9% 氯化钠注射液将肉毒毒素 A 稀释至 100 单位/10 mL 进行膀胱内给药，每次 0.5 mL 注射 20 次。 目前，在临床实践中，膀胱内注射的次数还没有标准化，单剂量的肉毒杆菌毒素 A 在逼尿肌中的注射次数少至 1 次，多至 40 次。 鉴于这种治疗方式的使用越来越多，研究人员旨在比较患者接受 100 单位剂量的肉毒杆菌毒素 A 分为 5 次注射与推荐的 20 次注射治疗特发性膀胱过度活动症或药物难治性急迫性尿失禁的患者结果治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Allison Wyman, MD
  • 电话号码：813-259-8500
  • 邮箱：awyman@usf.edu

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Amy Park, MD
        • 副研究员：
          • Cheryl Iglesia, MD
        • 首席研究员：
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • 副研究员：
          • Renee Bassaly, DO
        • 接触：
        • 接触：
          • Allison Wyman, MD
          • 电话号码：813-259-8500
          • 邮箱：awyman@usf.edu
        • 副研究员：
          • Isabel Prieto, MD
        • 副研究员：
          • Ryan Hidalgo, MD
        • 副研究员：
          • Kristie Greene, MD
        • 副研究员：
          • Allison Wyman, MD
        • 首席研究员：
          • Eric S Chang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断为尿急、尿频、急迫性尿失禁、膀胱过度活动症的女性 >=18 岁。
  • 计划在门诊诊所或手术室进行的程序，无需使用镇静剂、全身麻醉或椎管内麻醉。

排除标准：

  • 男性。
  • 18 岁以下的女性。
  • 非英语口语。
  • 怀孕（患者将自我报告怀孕）。
  • 由于任何已知的神经系统原因（例如， 脊髓损伤、多发性硬化症、脑血管意外、阿尔茨海默病、帕金森病等）
  • 参与者使用干净的间歇性导尿或留置导尿管来治疗尿失禁。
  • 参与者有膀胱癌或其他尿路上皮恶性肿瘤的病史或当前诊断。
  • 参与者已知对任何肉毒杆菌毒素制剂过敏或敏感。
  • 参与者有任何可能使她暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化。
  • 参与者计划使用镇静、全身或椎管内麻醉来施用肉毒杆菌毒素 A。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 次注射
参与者的膀胱用 50 mL 的 1% 利多卡因回填 15 分钟，然后在手术开始前排空。 用不含防腐剂的 0.9% 氯化钠注射液稀释至 100 单位/10 mL 的 100 单位剂量的肉毒杆菌毒素 A。 进行膀胱镜检查。 23 号 Laborie InjeTAK 针插入逼尿肌 3 毫米。 在膀胱体中以 1 cm 的距离在单个程序中进行 5 次注射，每次注射 2 mL（总体积为 10 mL）。 对于最后一次注射，应注射大约 1 mL 无菌生理盐水，以便将针头中剩余的肉毒杆菌毒素 A 输送到膀胱。
药品：肉毒毒素A 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A 通过膀胱镜给药，根据参与者被随机分配到的手臂，在一次手术中注射 5 次或 20 次 100 单位剂量。
其他名称：
  • 保妥适
ACTIVE_COMPARATOR：20次注射
参与者的膀胱用 50 mL 的 1% 利多卡因回填 15 分钟，然后在手术开始前排空。 用不含防腐剂的 0.9% 氯化钠注射液稀释至 100 单位/10 mL 的 100 单位剂量的肉毒杆菌毒素 A。 进行膀胱镜检查。 23 号 Laborie InjeTAK 针插入逼尿肌 3 毫米。 每次 0.5 mL（总体积为 10 mL）的 20 次注射在膀胱体中以 1 cm 间隔进行。 对于最后一次注射，应注射大约 1 mL 无菌生理盐水，以便将针头中剩余的肉毒杆菌毒素 A 输送到膀胱。
药品：肉毒毒素A 100 UNT
Intradetrusor onabotulinumtoxin A 通过膀胱镜给药，根据参与者被随机分配到的手臂，在一次手术中注射 5 次或 20 次 100 单位剂量。
其他名称：
  • 保妥适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术疼痛：评分
大体时间：程序完成后5分钟内
疼痛评分在手术完成后 5 分钟内根据 10 点视觉模拟量表进行评分
程序完成后5分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：手术时间
手术的总时间定义为膀胱镜插入膀胱的时间到完成所有注射后从膀胱取出膀胱镜的时间
手术时间
积极的治疗反应
大体时间：手术后 6 周
基于对手术完成后 6 周给出的全球反应评估的回答，具有积极治疗反应的患者百分比
手术后 6 周
尿路感染
大体时间：术后 12 周
手术后 12 周内经培养证实有尿路感染的患者百分比
术后 12 周
尿潴留
大体时间：术后 12 周
手术后 12 周内需要清洁间歇导尿的术后尿潴留患者百分比
术后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

Medstar Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Eric S Chang, MD、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00039851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有统计分析都将在南佛罗里达大学进行。 执行数据审查和统计分析的研究人员将不需要使用或访问来自研究的主要或次要站点的任何个人识别患者信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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