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オナボツリヌス毒素 A の膀胱内注射 5 回対 20 回に伴う処置後の痛み

2020年11月3日 更新者：Eric Chang、University of South Florida

過活動膀胱の治療のためのオナボツリヌス毒素 A の膀胱内注射 5 回対 20 回に伴う処置後の痛み：多施設無作為対照試験

現在、臨床現場では、排尿筋内オナボツリヌス毒素 A の単回投与量を投与する注射回数の標準化は行われていません。 この治療法の使用が増加していることを考慮して、この研究の目的は、治療に抵抗性の過活動膀胱または切迫性尿失禁の治療のための 20 回の注射と比較して、100 単位用量のオナボツリヌス毒素 A を 5 回に分けて投与された患者の転帰を比較することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射は、2013 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって抗コリン薬または β 作動薬治療に抵抗性の特発性過活動膀胱および切迫性尿失禁の治療に承認されました。 それ以来、複数の無作為化プラセボ対照試験により、治療の有効性が実証されています。 現在、アラガン社と FDA は、防腐剤を含まない 0.9% 塩化ナトリウム注射液で 100 単位/10 mL に希釈したオナボツリヌス毒素 A の膀胱内投与を、0.5 mL ずつ 20 回注射することを推奨しています。 現在、臨床現場では、膀胱内注射の回数に標準化が行われておらず、オナボツリヌス毒素 A の単回投与が、排尿筋への 1 回の注射から 40 回の注射で投与されています。 この治療法の使用が増加していることを考慮して、研究者は、特発性過活動膀胱または医療に難治性の切迫性尿失禁の治療に推奨される 20 回の注射と比較して、100 単位用量のオナボツリヌス毒素 A を 5 回に分割して投与された患者の転帰を比較することを目指しています。処理。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eric S Chang, MD
  • 電話番号：813-259-8500
  • メール：ericchang@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Allison Wyman, MD
  • 電話番号：813-259-8500
  • メール：awyman@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amy Park, MD
        • 副調査官：
          • Cheryl Iglesia, MD
        • 主任研究者：
          • Nancy Ringel, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • 副調査官：
          • Renee Bassaly, DO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Allison Wyman, MD
          • 電話番号：813-259-8500
          • メール：awyman@usf.edu
        • 副調査官：
          • Isabel Prieto, MD
        • 副調査官：
          • Ryan Hidalgo, MD
        • 副調査官：
          • Kristie Greene, MD
        • 副調査官：
          • Allison Wyman, MD
        • 主任研究者：
          • Eric S Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁、過活動膀胱と診断された18歳以上の女性。
  • 外来診療所または手術室のいずれかで予定されている処置で、鎮静、全身麻酔、または脊椎麻酔を使用せずに実行されます。

除外基準:

  • 男性の性別。
  • 18 歳未満の女性。
  • 非英語圏。
  • 妊娠（患者は妊娠を自己申告します）。
  • 参加者は、既知の神経学的理由による過活動膀胱の症状を持っています (例: 脊髄損傷、多発性硬化症、脳血管障害、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
  • -参加者は、尿失禁を管理するために清潔な間欠的カテーテル法または留置カテーテルを使用します。
  • -参加者は、膀胱がんまたはその他の尿路上皮悪性腫瘍の病歴または現在の診断を受けています。
  • -参加者は、ボツリヌス毒素製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
  • -参加者は、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症を含む、オナボツリヌス毒素Aへの曝露により彼女を危険にさらす可能性のある病状を持っています。
  • -参加者は、オナボツリヌス毒素Aの投与が予定されています 鎮静、全身、または神経軸麻酔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5回の注射
参加者の膀胱は、50 mL の 1% リドカインで 15 分間埋め戻され、手順開始前に排出されます。 防腐剤を含まない０．９％塩化ナトリウム注射液で１００単位／１０ｍＬに希釈した１００単位のオナボツリヌス毒素Ａの用量を調製する。 膀胱鏡検査が行われます。 23 ゲージの Laborie InjeTAK 針を排尿筋に 3 mm 挿入します。 1 回の手順で、それぞれ 2 mL (総量 10 mL) の 5 回の注射を、膀胱本体に 1 cm 離して行います。 最後の注射では、針に残っているオナボツリヌス毒素 A が膀胱に送達されるように、約 1 mL の滅菌生理食塩水を注射する必要があります。
薬：オナボツリヌス毒素A 100 UNT
排尿筋内オナボツリヌス毒素 A は、参加者が無作為化された腕に基づいて、1 回の手順で 5 回または 20 回の注射として 100 単位の用量で膀胱鏡検査で投与されます。
他の名前：
  • ボトックス
ACTIVE_COMPARATOR：20回の注射
参加者の膀胱は、50 mL の 1% リドカインで 15 分間埋め戻され、手順開始前に排出されます。 防腐剤を含まない０．９％塩化ナトリウム注射液で１００単位／１０ｍＬに希釈した１００単位のオナボツリヌス毒素Ａの用量を調製する。 膀胱鏡検査が行われます。 23 ゲージの Laborie InjeTAK 針を排尿筋に 3 mm 挿入します。 膀胱本体に 1 cm 間隔で 1 回の手順で 0.5 mL (総量 10 mL) を 20 回注入します。 最後の注射では、針に残っているオナボツリヌス毒素 A が膀胱に送達されるように、約 1 mL の滅菌生理食塩水を注射する必要があります。
薬：オナボツリヌス毒素A 100 UNT
排尿筋内オナボツリヌス毒素 A は、参加者が無作為化された腕に基づいて、1 回の手順で 5 回または 20 回の注射として 100 単位の用量で膀胱鏡検査で投与されます。
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置による痛み: スコア
時間枠：手続き完了後5分以内
手順完了後 5 分以内に 10 点のビジュアル アナログ スケールで評価された痛みのスコア
手続き完了後5分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き期間
時間枠：手続き時間
膀胱鏡が膀胱に導入される時間から膀胱鏡がすべての注射の完了後に膀胱から取り除かれる時間として定義される処置の合計時間
手続き時間
肯定的な治療反応
時間枠：処置後6週間
処置完了から 6 週間後に与えられたグローバル反応評価に回答することに基づく、肯定的な治療反応を示した患者の割合
処置後6週間
尿路感染症
時間枠：処置後12週間
処置後 12 週間以内に培養で証明された処置後の尿路感染症を有する患者の割合
処置後12週間
尿閉
時間枠：処置後12週間
処置後 12 週間以内に清潔な断続的カテーテル挿入を必要とする処置後の尿閉を有する患者の割合
処置後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

Medstar Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eric S Chang, MD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月9日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00039851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての統計分析は、南フロリダ大学で行われます。 データのレビューおよび統計分析を行う研究者は、研究の一次サイトまたは二次サイトからの個人を特定する患者情報を使用したり、アクセスしたりする必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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