Kombineret brug af en ny kardioplegisk formel med MPS® versus Cardioplexol ® ved akut isoleret CABG ved brug af MiECC hos patienter med nyligt akut myokardieinfarkt
16. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de to kardioplegiløsninger (blodkardioplegi ved hjælp af MPS ® vs. Cardioplexol ®) vedrørende perioperativt resultat og med særlig opmærksomhed på hjertemarkører hos patienter med nyligt hjerteanfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik isoleret CABG (koronararterie-bypass-transplantation) ved hjælp af MiECC (Minimal extracorporeal circulation system) på afdelingen for hjertekirurgi University Hospital Basel, Schweiz
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en CABG med MPS® eller Cardioplexol®
- Hjerteanfald mindre end 7 dage før operationen
Ekskluderingskriterier:
- brug af anden kardioplegiopløsning end Cardioplexol® eller MPS®
- andre opfindelser end CABG
- patientens udtrykkelige vilje til, at hans data ikke må bruges
- nægtet generelt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
bypass-operation med blodkardioplegi ved hjælp af MPS
|
kardioplegiopløsning, et separat pumpesystem, hvormed blodkardioplegi med individuelt komponerbare tilsætningsstoffer som kardioplegiopløsning kan anvendes
|
|
Aktiv komparator
bypass-operation med blodkardioplegi ved hjælp af Cardioplexol ®
|
kardioplegi løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokardieskade
Tidsramme: patienter med dette modtog en koronararterie-bypass-transplantation, og som blev behandlet (i cirka 15 dage) på Universitetshospitalet mellem februar 2010 og januar 2020 (data taget perioperativt under hospitalsophold for CABG)
|
Analyser hjertebiomarkører som indikatorer for myokardieskade: højfølsom troponin (Ths-TrT, ng/mL), kreatinkinase (CK, i ng/ml) og kreatinkinase-MB isoenzym (CK-MB, i ng/ml)
|
patienter med dette modtog en koronararterie-bypass-transplantation, og som blev behandlet (i cirka 15 dage) på Universitetshospitalet mellem februar 2010 og januar 2020 (data taget perioperativt under hospitalsophold for CABG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter CABG
|
død efter koronar bypass-transplantation
|
30 dage efter CABG
|
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
varighed af ophold på intensiv afdeling
|
perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
|
Antal deltagere med blødninger
Tidsramme: perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
blødningskomplikation efter koronar bypasstransplantation
|
perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
|
Antal deltagere med postoperativ arytmi
Tidsramme: perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
rytmeforstyrrelse efter koronar bypasstransplantation
|
perioperativt under hospitalsophold for CABG (i ca. 15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .