Gecombineerd gebruik van een nieuwe cardioplegische formule met MPS® versus Cardioplexol ® bij dringende geïsoleerde CABG met behulp van MiECC bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct
16 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze studie is om de twee oplossingen voor cardioplegie (bloedcardioplegie door middel van MPS ® vs. Cardioplexol ®) te vergelijken met betrekking tot het perioperatieve resultaat en met speciale aandacht voor cardiale markers bij patiënten met een recent hartinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
307
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geïsoleerde CABG (coronary artery bypass grafting) ondergingen met behulp van MiECC (Minimal Extracorporal Circulation System) op de afdeling Cardiale Chirurgie Universitair Ziekenhuis Basel Zwitserland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een CABG ondergingen met MPS® of Cardioplexol®
- Hartaanval minder dan 7 dagen voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een andere cardioplegie-oplossing dan Cardioplexol® of MPS®
- andere uitvindingen dan CABG
- uitdrukkelijke wil van de patiënt dat zijn gegevens niet mogen worden gebruikt
- algemene toestemming geweigerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
bypassoperatie met bloedcardioplegie door middel van MPS
|
cardioplegie-oplossing, Een separaat pompsysteem waarmee Bloedcardioplegie met individueel samen te stellen toevoegingen als cardioplegie-oplossing kan worden gebruikt
|
|
Actieve vergelijker
bypassoperatie bij bloedcardioplegie door middel van Cardioplexol®
|
cardioplegie oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
myocardiale schade
Tijdsspanne: patiënten met een coronaire bypassoperatie die werden behandeld (gedurende ongeveer 15 dagen) in het Universitair Ziekenhuis tussen februari 2010 en januari 2020 (gegevens peri-operatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG)
|
Analyseer cardiale biomarkers als indicatoren voor myocardiale schade: hooggevoelig troponine (Ths-TrT, ng/ml), creatinekinase (CK, in ng/ml) en creatinekinase-MB iso-enzym (CK-MB, in ng/ml)
|
patiënten met een coronaire bypassoperatie die werden behandeld (gedurende ongeveer 15 dagen) in het Universitair Ziekenhuis tussen februari 2010 en januari 2020 (gegevens peri-operatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na CABG
|
dood na bypassoperatie van de kransslagader
|
30 dagen na CABG
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
duur van het verblijf op de intensive care
|
perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
bloedingscomplicatie na bypassoperatie van de kransslagader
|
perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve aritmie
Tijdsspanne: perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
ritmestoornis na coronaire bypassoperatie
|
perioperatief tijdens ziekenhuisverblijf voor CABG (gedurende ongeveer 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .