Utilisation combinée d'une nouvelle formule cardioplégique avec MPS® versus Cardioplexol® dans un PAC isolé urgent utilisant MiECC chez des patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde
16 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Le but de cette étude est de comparer les deux solutions de cardioplégie (cardioplégie sanguine au moyen de MPS ® vs Cardioplexol ®) concernant les résultats périopératoires et avec une attention particulière aux marqueurs cardiaques chez les patients ayant récemment subi une crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
307
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi un CABG isolé (greffe de pontage coronarien) à l'aide de MiECC (système de circulation extracorporelle minimale) au service de chirurgie cardiaque Hôpital universitaire de Bâle Suisse
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un PAC avec MPS® ou Cardioplexol ®
- Crise cardiaque moins de 7 jours avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- utilisation d'une autre solution de cardioplégie que Cardioplexol ® ou MPS®
- autres inventions que CABG
- volonté explicite du patient que ses données ne soient pas utilisées
- consentement général refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental
chirurgie de pontage avec cardioplégie sanguine au moyen de MPS
|
solution de cardioplégie, Un système de pompe séparé par lequel la cardioplégie sanguine avec des additifs composables individuellement comme solution de cardioplégie peut être utilisée
|
|
Comparateur actif
chirurgie de pontage avec cardioplégie sanguine au moyen de Cardioplexol ®
|
solution de cardioplégie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
atteinte du myocarde
Délai: patients ayant reçu un pontage aortocoronarien et qui ont été traités (pendant environ 15 jours) au CHU entre février 2010 et janvier 2020 (données prises en périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC)
|
Analyser les biomarqueurs cardiaques comme indicateurs de dommages myocardiques : troponine hautement sensible (Ths-TrT, ng/mL), créatine kinase (CK, en ng/mL) et isoenzyme créatine kinase-MB (CK-MB, en ng/mL)
|
patients ayant reçu un pontage aortocoronarien et qui ont été traités (pendant environ 15 jours) au CHU entre février 2010 et janvier 2020 (données prises en périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
30 jours Mortalité
Délai: 30 jours après PAC
|
décès après pontage coronarien
|
30 jours après PAC
|
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
durée du séjour en unité de soins intensifs
|
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
|
Nombre de participants avec des saignements
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
complication hémorragique après pontage coronarien
|
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
|
Nombre de participants souffrant d'arythmie postopératoire
Délai: périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
trouble du rythme après pontage coronarien
|
périopératoire pendant le séjour hospitalier pour PAC (pendant environ 15 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .