Skojarzone zastosowanie nowej formuły kardioplegicznej z MPS® w porównaniu z Cardioplexol® w pilnym izolowanym CABG przy użyciu MiECC u pacjentów ze świeżo przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
16 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego badania jest porównanie dwóch roztworów do kardioplegii (kardioplegia z krwi za pomocą MPS ® vs. Cardioplexol ®) pod kątem wyniku okołooperacyjnego i ze szczególnym uwzględnieniem markerów kardioplegicznych u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po izolowanym CABG (pomostowaniu aortalno-wieńcowym) z wykorzystaniem MiECC (system minimalnego krążenia pozaustrojowego) na oddziale kardiochirurgii Szpital Uniwersytecki Bazylea Szwajcaria
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli CABG z użyciem MPS® lub Cardioplexol®
- Zawał serca mniej niż 7 dni przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie innego roztworu do kardioplegii niż Cardioplexol® lub MPS®
- inne wynalazki niż CABG
- wyraźna wola pacjenta, że jego dane nie mogą być wykorzystywane
- odmówiono zgody ogólnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
operacja pomostowania z kardioplegią krwi za pomocą MPS
|
roztwór do kardioplegii, Oddzielny system pomp, za pomocą którego można stosować kardioplegię krwi z indywidualnie komponowanymi dodatkami jako roztwór do kardioplegii
|
|
Aktywny komparator
operacja pomostowania z kardioplegią krwi za pomocą Cardioplexolu ®
|
roztwór do kardioplegii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pacjenci, u których wszczepiono pomosty aortalno-wieńcowe i którzy byli leczeni (przez około 15 dni) w Szpitalu Uniwersyteckim w okresie od lutego 2010 r. do stycznia 2020 r. (dane zebrane w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu na CABG)
|
Analizuj biomarkery sercowe jako wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego: wysokoczuła troponina (Ths-TrT, ng/mL), kinaza kreatynowa (CK, w ng/mL) i izoenzym kinazy kreatynowej-MB (CK-MB, w ng/mL)
|
pacjenci, u których wszczepiono pomosty aortalno-wieńcowe i którzy byli leczeni (przez około 15 dni) w Szpitalu Uniwersyteckim w okresie od lutego 2010 r. do stycznia 2020 r. (dane zebrane w okresie okołooperacyjnym podczas pobytu w szpitalu na CABG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po CABG
|
zgon po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
30 dni po CABG
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
|
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
powikłanie krwotoczne po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną arytmią
Ramy czasowe: okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
zaburzenia rytmu serca po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
okołooperacyjny podczas pobytu w szpitalu do CABG (ok. 15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .