Kombinert bruk av en ny kardioplegisk formel med MPS® versus Cardioplexol® ved akutt isolert CABG ved bruk av MiECC hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt
16. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Målet med denne studien er å sammenligne de to kardioplegiløsningene (blodkardioplegi ved hjelp av MPS ® vs. Cardioplexol ®) angående perioperativt utfall og med spesiell oppmerksomhet til hjertemarkører hos pasienter med nylig hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
307
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk isolert CABG (koronararterie-bypass-transplantasjon) ved bruk av MiECC (Minimal extracorporeal circulation system) ved avdelingen for hjertekirurgi University Hospital Basel Sveits
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en CABG med MPS® eller Cardioplexol®
- Hjerteinfarkt mindre enn 7 dager før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av annen kardioplegiløsning enn Cardioplexol® eller MPS®
- andre oppfinnelser enn CABG
- pasientens eksplisitte vilje om at hans data ikke kan brukes
- nektet generelt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
bypass-operasjon med blodkardioplegi ved hjelp av MPS
|
kardioplegiløsning, Et separat pumpesystem som blodkardioplegi med individuelt komponerbare tilsetningsstoffer som kardioplegiløsning kan brukes
|
|
Aktiv komparator
bypass-operasjon med blodkardioplegi ved hjelp av Cardioplexol ®
|
kardioplegi løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokardskade
Tidsramme: pasienter med dette fikk koronar bypass og som ble behandlet (i ca. 15 dager) ved universitetssykehuset mellom februar 2010 og januar 2020 (data tatt perioperativt under sykehusopphold for CABG)
|
Analyser hjertebiomarkører som indikatorer for myokardskade: høysensitiv troponin (Ths-TrT, ng/mL), kreatinkinase (CK, i ng/mL) og kreatinkinase-MB isoenzym (CK-MB, i ng/ml)
|
pasienter med dette fikk koronar bypass og som ble behandlet (i ca. 15 dager) ved universitetssykehuset mellom februar 2010 og januar 2020 (data tatt perioperativt under sykehusopphold for CABG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter CABG
|
død etter koronar bypass-transplantasjon
|
30 dager etter CABG
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
varighet av opphold på intensivavdeling
|
perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
|
Antall deltakere med blødninger
Tidsramme: perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
blødningskomplikasjon etter koronar bypass-transplantasjon
|
perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
|
Antall deltakere med postoperativ arytmi
Tidsramme: perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
rytmeforstyrrelse etter koronar bypass-transplantasjon
|
perioperativt under sykehusopphold for CABG (i ca. 15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .