Комбинированное использование новой кардиоплегической формулы с MPS® по сравнению с Cardioplexol® при ургентном изолированном АКШ с использованием MiECC у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда
16 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного исследования является сравнение двух решений для кардиоплегии (кровяная кардиоплегия с помощью MPS ® и Cardioplexol ®) в отношении периоперационных результатов и с особым вниманием к сердечным маркерам у пациентов с недавно перенесенным сердечным приступом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
307
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Cardiac Surgery Clinic University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие изолированное АКШ (аорто-коронарное шунтирование) с использованием MiECC (система минимального экстракорпорального кровообращения) в отделении кардиохирургии Университетской клиники Базеля, Швейцария
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие АКШ с использованием МПС® или Кардиоплексола®
- Сердечный приступ менее чем за 7 дней до операции
Критерий исключения:
- использование другого раствора для кардиоплегии, кроме Cardioplexol® или MPS®
- другие изобретения, кроме CABG
- явная воля пациента о том, что его данные не могут быть использованы
- отказано в общем согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
шунтирование с кровяной кардиоплегией с помощью МПС
|
раствор для кардиоплегии, отдельная насосная система, с помощью которой можно использовать кардиоплегию кровью с индивидуально составляемыми добавками в качестве раствора для кардиоплегии
|
|
Активный компаратор
шунтирование с кровяной кардиоплегией с помощью Кардиоплексола ®
|
кардиоплегический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поражение миокарда
Временное ограничение: пациенты с коронарным шунтированием, которые лечились (примерно 15 дней) в университетской больнице в период с февраля 2010 г. по январь 2020 г. (данные получены во время операции во время пребывания в стационаре для АКШ)
|
Анализ сердечных биомаркеров как индикаторов повреждения миокарда: высокочувствительный тропонин (Ths-TrT, нг/мл), креатинкиназа (CK, в нг/мл) и изофермент креатинкиназа-MB (CK-MB, в нг/мл)
|
пациенты с коронарным шунтированием, которые лечились (примерно 15 дней) в университетской больнице в период с февраля 2010 г. по январь 2020 г. (данные получены во время операции во время пребывания в стационаре для АКШ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30 дней Смертность
Временное ограничение: 30 дней после АКШ
|
смерть после коронарного шунтирования
|
30 дней после АКШ
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
|
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
осложнение кровотечения после аортокоронарного шунтирования
|
периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
|
Количество участников с послеоперационной аритмией
Временное ограничение: периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
нарушение ритма после коронарного шунтирования
|
периоперационный во время пребывания в стационаре для АКШ (примерно 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Reuthebuch, Prof. Dr. med., Cardiac Surgery Clinic, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02383; ch20Reuthebuch
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .