Biased opioidagonister til behandling af opioidabstinenser i OUD
Biased opioid agonists for Treatment of Opioid Abstinens in OUD: A Dose Finding Pilot and Within-Subject Randomized Inpatient Trial
Baggrund:
Mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) kan drage fordel af at have flere behandlingslægemidler at vælge imellem. Et nyt lægemiddel, TRV734, kunne bruges som metadon til behandling af OUD. Det har måske ikke så mange bivirkninger.
Objektiv:
For at teste, om TRV734 lindrer abstinenssymptomer og har færre bivirkninger end oxycodon hos personer med OUD.
Berettigelse:
Personer i alderen 18-75 år, som har modtaget daglig behandling med metadon mod opioidbrugsforstyrrelser i mindst 3 måneder
Design:
Deltagerne vil blive screenet under protokol 415. De vil blive screenet med:
Medicinsk, social og psykiatrisk historie
Fysisk eksamen
Elektrokardiogram (EKG). Til dette vil klæbrige puder blive placeret på deltagerens bryst for at overvåge deres hjerteslag.
Blod- og urinprøver
Deltagerne skal bo i en boenhed i 13-21 dage.
De fleste dage vil deltagerne modtage deres almindelige daglige dosis metadon.
Ved 4 eller 5 lejligheder med 3-4 dages mellemrum vil deltagerne springe to doser metadon over i træk. Cirka 4 timer efter, at de springer den anden dosis over, vil de få indsat et IV-kateter med en nål, så blodprøver kan tages. De vil tage kapsler af enten oxycodon, placebo eller undersøgelseslægemidlet. De vil have et EKG. De vil udfylde spørgeskemaer. Deres blodtryk, pupilstørrelse og årvågenhed vil blive testet. De vil derefter tage deres sædvanlige dosis metadon.
Deltagerne vil give daglige urin- og åndeprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Opioid-agonist medicin (metadon og buprenorphin) er de mest effektive behandlinger til rådighed for opioidafhængighed. De er dog ikke effektive i alle tilfælde, og med det store antal mennesker, der har behov for behandling i den nuværende krise, ville selv en beskeden stigning i procentdelen af mennesker, der reagerer på behandling, repræsentere en væsentlig fordel for folkesundheden. Nylige fremskridt inden for neuropsykofarmakologi har ført til opdagelsen af en ny klasse af opioidagonister, der er funktionelt selektive. Det vil sige, at de er forudindtaget i forhold til specifikke post-receptor-veje og i teorien kan producere terapeutiske opioideffekter (analgesi, abstinenslindring), mens de minimerer bivirkninger (sedation, respirationsdepression), som kan få folk til at afbryde behandlingen med metadon eller buprenorphin.
Objektiv. Vores mål er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af en forudindtaget opioidagonist til at undertrykke eller vende opioidabstinenser.
Deltagerpopulation. Voksne, der er fysisk afhængige af opioider, og som allerede modtager kronisk daglig metadonbehandling (op til 64 tilmeldte; op til 30 fuldførere, plus mindst 3 til at gennemføre i en indledende udreven dosisfindende pilot). Målindskrivning vil omfatte 40 % kvinder og 60 % minoriteter (for det meste afroamerikanske), hvilket afspejler den relevante lokale befolknings demografi.
Eksperimentelt design. Et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg inden for forsøgspersonen vil blive brugt til at teste, om en forudindtaget opioidagonist undertrykker abstinenser, når den gives ca. 52 timer efter seponering af metadon. TRV734 (kapselform), en biased opioidagonist med god oral biotilgængelighed, vil blive sammenlignet med placebo og med oxycodon (positiv kontrol) i matchende kapsler. Et signal om effektivitet og sikkerhed i den foreslåede laboratorieundersøgelse vil være vores signal til at gå i gang med et større klinisk forsøg.
Metoder. Deltagere i en pilotfase på fem sessioner uden strømforsyning (op til 30 på hinanden følgende dage, dvs. 29 på hinanden følgende nætter) vil modtage placebo, oxycodon og en række doser af TRV734, startende på den høje side af det analgetiske dosisområde. Den højeste dosis, der lindrer abstinenssymptomer uden nævneværdige bivirkninger, vil blive brugt som den højeste af to doser for deltagerne i hovedundersøgelsen. Disse deltagere vil blive på den indlagte afdeling i op til 30 på hinanden følgende dage for at sikre, at deltagerne ikke bruger yderligere opioider 52-76 timer før hver testsession.
Deltagerne i hovedfasen vil blive på den indlagte afdeling i op til 21 på hinanden følgende dage (oprindelig tidslinje, der sandsynligvis vil stige, efter at piloten er afsluttet) for at sikre, at deltagerne ikke bruger yderligere opioider 52-76 timer før hver testsession. For at hjælpe med at demonstrere, at TRV734s virkninger er dosis-relaterede, vil vi også vælge en lavere dosis med abstinenslindrende effekt mellem placebo og den højere dosis. For deltagere i hovedundersøgelsen vil der være fire eksperimentelle sessioner: en hver med placebo, oxycodon og de to doser af TRV734. Sikkerheds- og forskningsforanstaltninger vil blive indsamlet før (baseline) og i 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidler. Deltagerens sædvanlige metadondosis vil være
administreres efter hver session.
Resultatmål: Det primære resultat vil være undertrykkelse af abstinenssymptomer, som skal vurderes af SOWS (Subjective Opioid Abstinensskala). Sekundære resultater vil omfatte sikkerhed, specificitet af virkninger (f.eks. fravær af psykomotorisk opbremsning), tolerabilitet og undertrykkelse af objektive tegn på abstinenser. Instrumenter, der bruges til disse vurderinger, vil omfatte COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), skalaer for opioideffekter, psykomotoriske vurderinger og differentielt frafald på tværs af sessioner. Vi antager, at den højere dosis af TRV734 vil være bedre end placebo i terapeutiske virkninger og have lavere bivirkninger (inklusive virkninger på årvågenhed og psykomotorisk ydeevne) sammenlignet med oxycodon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse (NIDA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Alder mellem 18 og 75.
- Modtager i øjeblikket daglig behandling med metadon (dosisområde 75-120 mg/dag) for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i mindst 3 måneder før den første dosis af lægemidlet. Vi vil dog tillade fleksibilitet i dosisområdet i løbet af den 3-måneders periode (såsom en lejlighedsvis glemt metadondosis eller en midlertidigt nedsat metadondosis), hvis kandidaten efter MAI's vurdering er stabil på metadon generelt og ikke har mistet tolerance over for metadon.
- Villig til at gå glip af to til tre morgendoser af metadon (uden at supplere med andre opioider) og rapportere at have gjort det tidligere uden alvorlige abstinenssymptomer på den første dag - med svær defineret her som en af følgende: gentagne opkastninger, gentagne opkastninger anfald af diarré eller andre symptomer, der er så smertefulde eller ubehagelige, at deltageren ikke ønsker at opleve dem flere gange i denne undersøgelse.
- Villig til at give blodprøver gennem et intravenøst kateter til begge overekstremiteter.
- For kvinder i den fødedygtige alder: skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før den første lægemiddeldosis i undersøgelsen (aktiv eller placebo) OG acceptere at bruge en passende metode af prævention (Atstrækkelige præventionsmetoder til seksuelt aktive kvinder er dem, der har en mandlig seksuelle partner(e), der er kirurgisk steriliseret før inklusion; har en eller flere seksuelle partnere, der udelukkende er kvindelige; bruger orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun progesteron) MED en enkelt-barriere-præventionsmetode bestående af spermicid og kondom eller diafragma; bruger dobbeltbarriere prævention, specifikt et kondom plus spermicid OG en kvindelig diafragma eller cervikal hætte; eller bruger en godkendt intrauterin enhed ( spiral) med etableret effekt.) at undgå graviditet i en periode på 3 måneder begyndende fra 30 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (standard NIH Clinical Center kriterier for overgangsalderen: - Kvinder over 55 år, som har ikke haft menstruation i 1 år vil blive betragtet som overgangsalder og behøver ikke en graviditetstest, FSH-test eller prævention.
- Kvinder mellem 50-55, som ikke har haft menstruation i 1 år, bør have en FSH-test. Hvis deres FSH-niveau er mere end 20, vil de blive betragtet som overgangsalderen og behøver ikke graviditetstest eller prævention. Hvis deres FSH-niveau er mindre end 20, skal de have graviditetstest og prævention som krævet af protokollen.
Kvinder mellem 45-50, der ikke har haft menstruation i 1 år, skal både have en FSH-test og en graviditetstest. Hvis de ikke er gravide, og deres FSH-niveau er mere end 20, vil de blive betragtet som overgangsalderen og vil ikke kræve prævention eller yderligere graviditetstest. Hvis deres FSH-test er mindre end 20, skal de have graviditetstest og prævention som krævet af protokollen.).
For mænd skal, medmindre de er kirurgisk steriliserede (vasektomi med dokumentation for azoospermi), acceptere at praktisere abstinens eller bruge barriereprævention og ikke donere sæd, i en periode på 3 måneder fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
(6) Selvrapport om at opleve mærkbar opioidabstinens efter blot at have gået glip af en eller to dages metadon; dette vil blive operationaliseret med screeningsspørgsmålet: Hvor mange dage med metadon skal du gå glip af, før du har abstinenssymptomer som løbende næse, kvalme, ømhed, kulderystelser eller angst?
(7) Deltagerne skal kunne tale, læse og forstå engelsk. Begrundelse: Denne undersøgelse bruger skalaer og eksperimentelle procedurer, der kun er valideret på engelsk. Dette inkluderer de vurderinger, der er udført for at teste de primære og sekundære resultater og er derfor påkrævet for at opretholde undersøgelsens integritet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ansøgere vil ikke være berettigede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- En anamnese med fremkaldt abstinens efter standsning af opioidbrug og initiering af buprenorphin eller en anden delvis eller forudindtaget agonist, eller selvrapporteret tidligere manglende evne til at tolerere et moderat niveau af opioidabstinenssymptomer
- Anamnese med DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse
- Nuværende DSM-5-diagnose for svær depressiv lidelse.
- Aktuel fysisk afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotisk, f.eks. benzodiazepin, for at undgå risikoen for fysisk abstinens fra dem. Andre DSM-5-kriterier for SUD'er, der involverer alkohol eller beroligende-hypnotika, er ikke automatisk ekskluderende. MAI vil afgøre, om den kliniske profil tyder på en risiko for fysisk abstinens fra alkohol eller beroligende-hypnotika.
- Manglende evne til at bestå NIDA Evaluation of Potential Research Participants Ability to Consent spørgeskema (samtykkequiz) for 20-DA-N014.
- Enhver tilstand, der forstyrrer urin- eller blodprøvetagning.
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere sikker deltagelse i forskning, herunder men ikke begrænset til lungesygdomme, skrumpelever, nefrotisk syndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, epilepsi, panhypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens, iskæmisk hjertesygdom, anamnese med QTc-forlængelse, forlænget QTc på screening-EKG (mænd, >450ms; kvinder, >470ms, ved brug af QTcF-metoden) og potentielle årsager til QTc-forlængelse (elektrolytabnormaliteter såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi; medicin såsom visse antihistaminer antiemetika, antiarytmika, antidepressiva, antibiotika og antipsykotika og strukturel eller funktionel hjertesygdom, såsom medfødt lang QT-syndrom).
- Medicin, der kan ændre virkningen af de opioidagonister, der undersøges, inklusive CYP3A4-hæmmere eller -inducere (bilag 7).
- For kvinder: graviditet eller amning.
- Enhver af følgende laboratorieværdier: Hb < 10,5 g/dl; Cr >2,0 mg/dL; AST eller ALT >3x øvre normalgrænse; total bilirubin >2,0mg/dL.
- Enhver anden medicinsk årsag eller klinisk tilstand, som undersøgelseslægen anser for usikker ved deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo kapsel
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
|
Eksperimentel: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo kapsel
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms.
It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal.
Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them.
Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48.
Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light.
Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time.
Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change).
Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill.
The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving.
The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS.
The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill.
The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Tidsramme: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill.
The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- Opioid-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Adfærd, vanedannende
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 999920014
- 20-DA-N014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .