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Voreingenommene Opioid-Agonisten zur Behandlung von Opioid-Entzug bei OUD

19. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voreingenommene Opioid-Agonisten zur Behandlung des Opioid-Entzugs bei OUD: Ein Pilotprojekt zur Dosisfindung und eine randomisierte stationäre Studie innerhalb des Subjekts

Hintergrund:

Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) könnten von einer größeren Auswahl an Behandlungsmedikamenten profitieren. Ein neues Medikament, TRV734, könnte wie Methadon zur Behandlung von OUD eingesetzt werden. Es hat vielleicht nicht so viele Nebenwirkungen.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob TRV734 Entzugserscheinungen lindert und weniger Nebenwirkungen als Oxycodon bei Menschen mit OUD hat.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten täglich mit Methadon gegen eine Opioidkonsumstörung behandelt werden

Entwurf:

Die Teilnehmer werden gemäß Protokoll 415 überprüft. Sie werden gescreent mit:

Medizinische, soziale und psychiatrische Geschichte

Körperliche Untersuchung

Elektrokardiogramm (EKG). Dazu werden den Teilnehmern Klebepads auf die Brust gelegt, um deren Herzschlag zu überwachen.

Blut- und Urintests

Die Teilnehmer bleiben 13-21 Tage in einer Wohneinheit.

An den meisten Tagen erhalten die Teilnehmer ihre reguläre Tagesdosis Methadon.

Bei 4 oder 5 Gelegenheiten im Abstand von 3-4 Tagen lassen die Teilnehmer zwei Dosen Methadon hintereinander aus. Ungefähr 4 Stunden, nachdem sie die zweite Dosis ausgelassen haben, wird ihnen ein IV-Katheter mit einer Nadel eingeführt, damit Blutproben entnommen werden können. Sie werden Kapseln mit Oxycodon, einem Placebo oder dem Studienmedikament einnehmen. Sie werden ein EKG haben. Sie werden Fragebögen ausfüllen. Ihr Blutdruck, ihre Pupillengröße und ihre Wachsamkeit werden getestet. Anschließend nehmen sie ihre übliche Dosis Methadon ein.

Die Teilnehmer geben täglich Urin- und Atemproben ab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Opioidagonistische Medikamente (Methadon und Buprenorphin) sind die wirksamsten verfügbaren Behandlungen für Opioidabhängigkeit. Sie sind jedoch nicht in allen Fällen wirksam, und angesichts der großen Zahl von Menschen, die in der aktuellen Krise behandelt werden müssen, würde selbst eine geringfügige Erhöhung des Prozentsatzes der Menschen, die auf eine Behandlung ansprechen, einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit darstellen. Jüngste Fortschritte in der Neuropsychopharmakologie haben zur Entdeckung einer neuen Klasse von Opioid-Agonisten geführt, die funktionell selektiv sind. Das heißt, sie sind auf bestimmte Postrezeptorwege ausgerichtet und können theoretisch therapeutische Opioidwirkungen (Analgesie, Entzugslinderung) hervorrufen und gleichzeitig Nebenwirkungen (Sedierung, Atemdepression) minimieren, die Menschen dazu veranlassen können, die Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin abzubrechen.

Zielsetzung. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines voreingenommenen Opioidagonisten zur Unterdrückung oder Umkehrung des Opioidentzugs zu bewerten.

Teilnehmerpopulation. Erwachsene, die körperlich von Opioiden abhängig sind und bereits eine chronische tägliche Methadonbehandlung erhalten (bis zu 64 Eingeschriebene; bis zu 30 Absolvierende, plus mindestens 3 zum Abschließen in einem ersten Pilotprojekt zur Dosisfindung ohne Stromversorgung). Die angestrebte Einschreibung umfasst 40 % Frauen und 60 % Minderheiten (hauptsächlich Afroamerikaner), was die Demografie der relevanten lokalen Bevölkerung widerspiegelt.

Experimentelles Design. Ein doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Experiment wird verwendet, um zu testen, ob ein voreingenommener Opioid-Agonist den Entzug unterdrückt, wenn er etwa 52 Stunden nach dem Absetzen von Methadon verabreicht wird. TRV734 (Kapselform), ein voreingenommener Opioid-Agonist mit guter oraler Bioverfügbarkeit, wird in passenden Kapseln mit Placebo und Oxycodon (Positivkontrolle) verglichen. Ein Signal für Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgeschlagenen Laborstudie wird unser Stichwort sein, um eine größere klinische Studie zu starten.

Methoden. Die Teilnehmer an einer stromlosen Dosisfindungsphase mit fünf Sitzungen (bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage, d. h. 29 aufeinanderfolgende Nächte) erhalten Placebo, Oxycodon und eine Reihe von Dosierungen von TRV734, beginnend auf der hohen Seite des analgetischen Dosisbereichs. Die höchste Dosis, die die Entzugserscheinungen ohne nennenswerte Nebenwirkungen lindert, wird als die höhere von zwei Dosen für die Teilnehmer der Hauptstudie verwendet. Diese Teilnehmer bleiben bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage in der stationären Einheit, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer 52-76 Stunden vor jeder Testsitzung keine zusätzlichen Opioide verwenden.

Die Teilnehmer der Hauptphase bleiben bis zu 21 aufeinanderfolgende Tage in der stationären Einheit (ursprünglicher Zeitplan, der sich wahrscheinlich nach Abschluss des Pilotprojekts verlängert), um sicherzustellen, dass die Teilnehmer 52 bis 76 Stunden vor jeder Testsitzung keine zusätzlichen Opioide verwenden. Um zu zeigen, dass die Wirkungen von TRV734 dosisabhängig sind, werden wir auch eine niedrigere Dosis auswählen, deren entzugslindernde Wirksamkeit zwischen Placebo und der höheren Dosis liegt. Für die Teilnehmer der Hauptstudie gibt es vier experimentelle Sitzungen: jeweils eine mit Placebo, Oxycodon und den zwei Dosen von TRV734. Sicherheits- und Forschungsmaßnahmen werden vor (Basislinie) und 4 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente erhoben. Es wird die übliche Methadon-Dosis des Teilnehmers sein

nach jeder Sitzung verabreicht.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Unterdrückung der Entzugssymptome, die anhand der SOWS (Subjective Opioid Withdrawal Scale) zu bewerten ist. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheit, Spezifität der Wirkungen (z. B. Fehlen einer psychomotorischen Verlangsamung), Verträglichkeit und Unterdrückung objektiver Entzugserscheinungen. Zu den für diese Bewertungen verwendeten Instrumenten gehören die COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), Skalen für Opioidwirkungen, psychomotorische Bewertungen und unterschiedliche Dropouts über Sitzungen hinweg. Wir gehen davon aus, dass die höhere Dosis von TRV734 dem Placebo in Bezug auf die therapeutischen Wirkungen überlegen ist und im Vergleich zu Oxycodon geringere Nebenwirkungen (einschließlich Auswirkungen auf die Wachsamkeit und die psychomotorische Leistungsfähigkeit) hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter zwischen 18 und 75.
  • Derzeit tägliche Behandlung mit Methadon (Dosisbereich 75-120 mg/Tag) für Opioidkonsumstörung (OUD) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wir werden jedoch während dieses 3-Monats-Zeitraums Flexibilität im Dosisbereich zulassen (z. B. eine gelegentlich vergessene Methadondosis oder eine vorübergehend verringerte Methadondosis), wenn der Kandidat nach Einschätzung des MAI insgesamt stabil auf Methadon eingestellt ist und dies nicht getan hat verlorene Toleranz gegenüber Methadon.
  • Bereitschaft, zwei bis drei Methadon-Dosen morgens auszulassen (ohne Ergänzung mit anderen Opioiden), und berichtet, dies in der Vergangenheit ohne schwere Entzugserscheinungen am ersten Tag getan zu haben – wobei „schwer“ hier als eines der folgenden definiert ist: wiederholtes Erbrechen, wiederholt Anfälle von Durchfall oder andere Symptome, die so schmerzhaft oder unangenehm sind, dass der Teilnehmer sie in dieser Studie nicht mehrmals erleben möchte.
  • Bereit, Blutproben durch einen intravenösen Katheter an beiden oberen Extremitäten bereitzustellen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Wirkstoff oder Placebo) einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten HCG) haben UND sich bereit erklären, eine angemessene Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung (Angemessene Verhütungsmethoden für sexuell aktive Frauen sind diejenigen, die einen männlichen Sexualpartner haben, der vor der Aufnahme chirurgisch sterilisiert wurde; einen oder mehrere Sexualpartner haben, der/die ausschließlich weiblich ist/sind; orale Kontrazeptiva anwenden (entweder kombiniert oder nur Progesteron) MIT einer Einzelbarriere-Verhütungsmethode, bestehend aus Spermizid und Kondom oder Diaphragma; verwendet eine Doppelbarriere-Verhütungsmethode, insbesondere ein Kondom plus Spermizid UND ein weibliches Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe; oder verwendet ein zugelassenes Intrauterinpessar ( IUP) mit nachgewiesener Wirksamkeit.) um eine Schwangerschaft für einen Zeitraum von 3 Monaten zu vermeiden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die eine Menarche hatten und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder nicht postmenopausal sind (Standardkriterien des NIH Clinical Center für die Menopause: - Frauen über 55 Jahre, die haben 1 Jahr lang keine Periode hatte, gilt als menopausal und benötigt keinen Schwangerschaftstest, FSH-Test oder Empfängnisverhütung.
  • Frauen zwischen 50 und 55 Jahren, die seit 1 Jahr keine Periode mehr hatten, sollten einen FSH-Test machen lassen. Wenn ihr FSH-Wert mehr als 20 beträgt, gelten sie als menopausal und benötigen keinen Schwangerschaftstest oder Verhütung. Wenn ihr FSH-Wert weniger als 20 beträgt, benötigen sie Schwangerschaftstests und Verhütungsmittel, wie vom Protokoll vorgeschrieben.

  • Frauen zwischen 45 und 50, die seit 1 Jahr keine Periode mehr hatten, benötigen sowohl einen FSH-Test als auch einen Schwangerschaftstest. Wenn sie nicht schwanger sind und ihr FSH-Wert über 20 liegt, gelten sie als menopausal und benötigen keine Verhütung oder zusätzliche Schwangerschaftstests. Wenn ihr FSH-Test weniger als 20 beträgt, benötigen sie Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung, wie vom Protokoll vorgeschrieben.).

    • Für Männer, sofern nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie), müssen zustimmen, für einen Zeitraum von 3 Monaten ab der ersten Dosis des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder Barriereverhütung zu verwenden und kein Sperma zu spenden.

      (6) Selbstbericht über einen spürbaren Opioid-Entzug, nachdem nur ein oder zwei Tage Methadon versäumt wurden; Dies wird mit der Screening-Frage operationalisiert: Wie viele Tage Methadon müssen Sie auslassen, bevor Sie Entzugserscheinungen wie Schnupfen, Übelkeit, Schmerzen, Schüttelfrost oder Angst haben?

      (7) Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, lesen und verstehen können. Begründung: Diese Studie verwendet Skalen und experimentelle Verfahren, die nur in englischer Sprache validiert sind. Dies schließt die Bewertungen ein, die zum Testen der primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt werden, und ist daher erforderlich, um die Forschungsintegrität der Studie aufrechtzuerhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Bewerber werden nicht zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine Vorgeschichte von beschleunigtem Entzug nach Beendigung des Opioidkonsums und Beginn mit Buprenorphin oder einem anderen partiellen oder voreingenommenen Agonisten oder selbstberichtete vorherige Unfähigkeit, ein mäßiges Maß an Opioid-Entzugssymptomen zu tolerieren
  • Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren DSM-5-Störung
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung.
  • Bestehende körperliche Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmittel-hypnotisch, z.B. Benzodiazepine, um das Risiko eines körperlichen Entzugs zu vermeiden. Andere DSM-5-Kriterien für SUDs mit Alkohol oder sedierenden Hypnotika sind nicht automatisch ausschließend. Das MAI wird feststellen, ob das klinische Profil auf ein Risiko des körperlichen Entzugs von Alkohol oder sedierenden Hypnotika hindeutet.
  • Unfähigkeit, den NIDA-Fragebogen zur Bewertung der Einwilligungsfähigkeit potenzieller Forschungsteilnehmer (Zustimmungsquiz) für 20-DA-N014 zu bestehen.
  • Jeder Zustand, der die Urin- oder Blutentnahme beeinträchtigt.
  • Klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht der Prüfärzte die sichere Teilnahme an der Forschung gefährden würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenerkrankungen, Zirrhose, nephrotisches Syndrom, Schilddrüsenerkrankungen, Epilepsie, Panhypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, QTc-Verlängerung in der Anamnese, QTc-Verlängerung im Screening-EKG (Männer, >450 ms; Frauen, >470 ms, bei Verwendung der QTcF-Methode) und mögliche Ursachen für QTc-Verlängerung (Elektrolytanomalien wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie; Medikamente wie bestimmte Antihistaminika , Antiemetika, Antiarrhythmika, Antidepressiva, Antibiotika und Antipsychotika und strukturelle oder funktionelle Herzerkrankungen wie angeborenes Long-QT-Syndrom).
  • Medikamente, die die Wirkungen der untersuchten Opioid-Agonisten verändern könnten, einschließlich CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (Anhang 7).
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Einer der folgenden Laborwerte: Hb < 10,5 g/dl; Cr > 2,0 mg/dl; AST oder ALT > 3x Obergrenze des Normalwertes; Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Jeder andere medizinische Grund oder klinische Zustand, den der Studienarzt für unsicher für die Teilnahme an der Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: TRV734
biased opioid agonist
Arzneimittel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg
Experimental: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: TRV734
biased opioid agonist
Arzneimittel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Zeitfenster: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms. It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely). The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal. Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them. Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48. Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light. Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time. Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change). Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Zeitfenster: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill. The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving. The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Zeitfenster: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS. The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Zeitfenster: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill. The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Zeitfenster: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill. The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999920014
  • 20-DA-N014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir werden einige Protokolldaten mit unseren wissenschaftlichen Forschungspartnern innerhalb oder außerhalb des NIH teilen. Forschungspartner außerhalb der NIH unterzeichnen eine Vereinbarung mit den NIH zum Datenaustausch. Diese Vereinbarung gibt die Art der Daten an, die weitergegeben werden können, und was mit diesen Daten getan werden kann.@@@@@@Einige Gesundheitsinformationen, die gemäß diesem Protokoll gesammelt werden, können in eine oder mehrere wissenschaftliche Datenbanken gestellt werden, nachdem sie von Identifikatoren wie dem Namen befreit wurden, damit sie für zukünftige Forschungen zu beliebigen Themen verwendet und für Forschungszwecke allgemein geteilt werden können. Ein Forscher, der die Informationen studieren möchte, muss sich bei der Datenbank bewerben und zugelassen werden. Forscher mit einer genehmigten Studie können möglicherweise die Daten aus diesem Protokoll zusammen mit denen aus vielen anderen Studien einsehen und verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After publication of the main result

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

We will share some protocol data with our scientific research partners inside or outside the NIH. Research partners outside the NIH sign an agreement with the NIH to share data.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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