Předpojatí opioidní agonisté pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů u OUD
Zaujatí opioidní agonisté pro léčbu abstinenčních příznaků opioidů u OUD: Pilotní studie zaměřená na zjištění dávky a randomizovaná hospitalizační studie v rámci subjektu
Pozadí:
Lidé s poruchou užívání opioidů (OUD) mohou mít prospěch z toho, že si mohou vybrat z více léků. Nový lék, TRV734, by mohl být použit jako metadon k léčbě OUD. Nemusí mít tolik vedlejších účinků.
Objektivní:
Testovat, zda TRV734 zmírňuje abstinenční příznaky a má méně vedlejších účinků než oxykodon u lidí s OUD.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18–75 let, kteří jsou denně léčeni metadonem pro poruchu užívání opioidů po dobu alespoň 3 měsíců
Design:
Účastníci budou prověřeni podle protokolu 415. Budou promítány s:
Lékařská, sociální a psychiatrická anamnéza
Fyzikální zkouška
Elektrokardiogram (EKG). Za tímto účelem budou na hruď účastníka umístěny lepicí podložky, aby se monitoroval jejich srdeční tep.
Testy krve a moči
Účastníci zůstanou v bytové jednotce po dobu 13-21 dní.
Většinu dní budou účastníci dostávat svou pravidelnou denní dávku metadonu.
Při 4 nebo 5 příležitostech, s odstupem 3-4 dnů, účastníci vynechají dvě dávky metadonu za sebou. Asi 4 hodiny poté, co vynechají druhou dávku, jim jehlou zavede IV katétr, aby bylo možné odebrat vzorky krve. Budou užívat tobolky buď oxykodonu, placeba nebo studovaného léku. Budou mít EKG. Vyplní dotazníky. Bude testován jejich krevní tlak, velikost zornic a bdělost. Poté si vezmou obvyklou dávku metadonu.
Účastníci budou denně podávat vzorky moči a dechu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Léky opioidní agonisté (methadon a buprenorfin) jsou nejúčinnější dostupnou léčbou závislosti na opioidech. Nejsou však účinné ve všech případech a vzhledem k obrovskému počtu lidí vyžadujících léčbu v současné krizi by i mírné zvýšení procenta lidí, kteří reagují na léčbu, představovalo pro veřejné zdraví podstatný přínos. Nedávné pokroky v neuropsychofarmakologii vedly k objevu nové třídy opioidních agonistů, které jsou funkčně selektivní. To znamená, že jsou zaměřeny na specifické post-receptorové dráhy a teoreticky mohou vyvolat terapeutické opioidní účinky (analgezie, úlevu od vysazení) a zároveň minimalizovat vedlejší účinky (sedace, respirační deprese), které mohou lidi vést k přerušení léčby metadonem nebo buprenorfinem.
Objektivní. Naším cílem je posoudit účinnost a snášenlivost vychýleného opioidního agonisty pro potlačení nebo zvrácení vysazení opioidů.
Populace účastníků. Dospělí, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech a již dostávají chronickou denní léčbu metadonem (až 64 zapsaných; až 30 absolventů, plus alespoň 3 k dokončení v úvodním pilotním programu pro zjištění dávky bez vlastního pohonu). Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin (většinou afroamerických), což odráží demografii příslušné místní populace.
Experimentální design. Dvojitě zaslepený randomizovaný, placebem kontrolovaný experiment v rámci subjektu bude použit k testování, zda zkreslený opioidní agonista potlačuje abstinenční příznaky, když je podán přibližně 52 hodin po vysazení metadonu. TRV734 (forma tobolek), vychýlený opioidní agonista s dobrou perorální biologickou dostupností, bude srovnán s placebem a oxykodonem (pozitivní kontrola) v odpovídajících tobolkách. Signál účinnosti a bezpečnosti v navrhované laboratorní studii bude naším vodítkem k zahájení větší klinické studie.
Metody. Účastníci pilotní fáze pěti sezení bez pohonu (až 30 po sobě jdoucích dnů, tj. 29 po sobě jdoucích nocí) dostanou placebo, oxykodon a řadu dávek TRV734, počínaje vysokou stranou rozsahu analgetických dávek. Nejvyšší dávka, která zmírňuje abstinenční příznaky bez znatelných nežádoucích účinků, bude použita jako vyšší ze dvou dávek pro účastníky hlavní studie. Tito účastníci zůstanou na lůžkové jednotce až 30 po sobě jdoucích dnů, aby se zajistilo, že účastníci neužívají žádné další opioidy 52–76 hodin před každým testovacím sezením.
Účastníci hlavní fáze zůstanou na lůžkové jednotce až 21 po sobě jdoucích dnů (původní časová osa, pravděpodobně se prodlouží po dokončení pilotního projektu), aby se zajistilo, že účastníci neužívají žádné další opioidy 52–76 hodin před každým testovacím sezením. Abychom pomohli demonstrovat, že účinky TRV734 jsou závislé na dávce, vybereme také nižší dávku s účinností úlevy od vysazení mezi placebem a vyšší dávkou. Pro účastníky hlavní studie budou čtyři experimentální sezení: každé s placebem, oxykodonem a dvěma dávkami TRV734. Bezpečnostní a výzkumná opatření budou shromážděna před (základní) a 4 hodiny po podání studovaných léků. Obvyklá dávka metadonu účastníka bude
podávané po každém sezení.
Měření výsledku: Primárním výsledkem bude potlačení abstinenčních příznaků, které bude hodnoceno SOWS (Subjective Opioid Abdrawal Scale). Sekundární výsledky budou zahrnovat bezpečnost, specifičnost účinků (např. nepřítomnost psychomotorického zpomalení), snášenlivost a potlačení objektivních známek abstinenčních příznaků. Nástroje používané pro tato hodnocení budou zahrnovat COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), škály pro účinky opioidů, psychomotorická hodnocení a rozdílné vynechání v průběhu sezení. Předpokládáme, že vyšší dávka TRV734 bude lepší než placebo v terapeutických účincích a bude mít nižší nežádoucí účinky (včetně účinků na bdělost a psychomotorickou výkonnost) ve srovnání s oxykodonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse (NIDA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:
- Věk od 18 do 75 let.
- V současné době podstupuje denní léčbu metadonem (rozmezí dávek 75-120 mg/den) pro poruchu užívání opioidů (OUD) po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studovaného léku. Povolíme však flexibilitu v rozmezí dávek během tohoto 3měsíčního období (jako je příležitostná vynechaná dávka metadonu nebo dočasně snížená dávka metadonu), pokud je podle úsudku MAI kandidát celkově stabilní na metadonu a nemá ztratil toleranci k metadonu.
- Ochota vynechat dvě až tři ranní dávky metadonu (bez doplnění dalšími opioidy) a hlásit, že tak v minulosti učinili bez závažných abstinenčních příznaků první den – přičemž závažné jsou zde definovány jako kterýkoli z následujících: opakované zvracení, opakované záchvaty průjmu nebo jakékoli jiné příznaky tak bolestivé nebo nepříjemné, že by je účastník v této studii nechtěl několikrát zažít.
- Ochota poskytnout vzorky krve intravenózním katetrem do obou horních končetin.
- Pro ženy ve fertilním věku: musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek HCG) do 72 hodin před první dávkou studovaného léku (aktivní nebo placebo) A souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce (Adekvátní metody antikoncepce pro sexuálně aktivní ženy jsou ty, které mají mužského sexuálního partnera (partnery), který je před zařazením chirurgicky sterilizován; mají sexuálního partnera (partnery), který je/jsou výhradně ženy); užívá perorální antikoncepci (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová) S jednobariérovou metodou antikoncepce sestávající ze spermicidu a kondomu nebo bránice; používá dvoubariérovou antikoncepci, konkrétně kondom plus spermicid A ženskou bránici nebo cervikální čepici; nebo používá schválené nitroděložní tělísko ( IUD) s prokázanou účinností.) aby se zabránilo otěhotnění po dobu 3 měsíců počínaje 30 dny před první dávkou studovaného léku. Ženy ve fertilním věku zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarché a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo nejsou postmenopauzální (Standardní kritéria NIH Clinical Center pro menopauzu: -Ženy starší 55 let, které mají pokud nemáte menstruaci po dobu 1 roku, bude to považováno za menopauzu a nepotřebujete těhotenský test, FSH test ani antikoncepci.
- Ženy ve věku 50-55 let, které neměly menstruaci 1 rok, by si měly nechat udělat test FSH. Pokud je jejich hladina FSH vyšší než 20, budou považovány za menopauzální a nepotřebují těhotenský test ani antikoncepci. Pokud je jejich hladina FSH nižší než 20, budou potřebovat těhotenský test a antikoncepci, jak to vyžaduje protokol.
Ženy ve věku 45-50 let, které neměly menstruaci 1 rok, budou potřebovat test FSH i těhotenský test. Pokud nejsou těhotné a jejich hladina FSH je vyšší než 20, budou považovány za menopauzální a nebudou vyžadovat antikoncepci ani další těhotenské testy. Pokud je jejich test FSH nižší než 20, budou potřebovat těhotenský test a antikoncepci, jak to vyžaduje protokol.).
Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie s dokumentací azoospermie), musí souhlasit s praktikováním abstinence nebo používání bariérové antikoncepce a nedarování spermatu po dobu 3 měsíců počínaje první dávkou studovaného léku.
(6) Vlastní hlášení o tom, že došlo ke znatelnému vysazení opioidů po vynechání pouhého jednoho nebo dvou dnů metadonu; toto bude operacionalizováno screeningovou otázkou: Kolik dní metadonu musíte vynechat, než se u vás objeví abstinenční příznaky, jako je rýma, nevolnost, bolesti, zimnice nebo úzkost?
(7) Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky. Odůvodnění: Tato studie používá stupnice a experimentální postupy, které jsou validovány pouze v angličtině. To zahrnuje hodnocení prováděná za účelem testování primárních a sekundárních výsledků, a je proto vyžadována pro zachování integrity výzkumu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žadatelé nebudou způsobilí, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Anamnéza urychleného abstinenčního syndromu po ukončení užívání opioidů a zahájení léčby buprenorfinem nebo jiným částečným nebo neobjektivním agonistou nebo předchozí neschopnost tolerovat střední úroveň abstinenčních příznaků opioidů
- Anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy DSM-5
- Současná diagnostika závažné depresivní poruchy DSM-5.
- Současná fyzická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotiku, např. benzodiazepiny, aby se předešlo riziku fyzického odvykání od nich. Další kritéria DSM-5 pro SUD zahrnující alkohol nebo sedativní hypnotika nejsou automaticky výlučná. MAI určí, zda klinický profil naznačuje riziko fyzického odvykání od alkoholu nebo sedativ-hypnotik.
- Neschopnost absolvovat dotazník NIDA Hodnocení potenciálních účastníků výzkumu Schopnost souhlasit (kvíz o souhlasu) pro 20-DA-N014.
- Jakýkoli stav, který narušuje odběr moči nebo krve.
- Klinicky významné lékařské onemocnění nebo užívání léků, které by podle názoru výzkumníků ohrozilo bezpečnou účast na výzkumu, včetně, ale bez omezení, plicních onemocnění, cirhózy, nefrotického syndromu, onemocnění štítné žlázy, epilepsie, panhypopituitarismu, adrenální insuficience, ischemické choroby srdeční, anamnéza prodloužení QTc, prodloužené QTc na screeningovém EKG (muži > 450 ms; ženy > 470 ms, pomocí metody QTcF) a potenciální příčiny prodloužení QTc (elektrolytové abnormality, jako je hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie; léky, jako jsou některá antihistaminika antiemetika, antiarytmika, antidepresiva, antibiotika a antipsychotika a strukturální nebo funkční srdeční onemocnění, jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu).
- Léky, které by mohly změnit účinky zkoumaných opioidních agonistů, včetně inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (příloha 7).
- Pro ženy: těhotenství nebo kojení.
- Jakákoli z následujících laboratorních hodnot: Hb < 10,5 g/dl; Cr >2,0 mg/dl; AST nebo ALT >3x horní hranice normálu; celkový bilirubin > 2,0 mg/dl.
- Jakýkoli jiný zdravotní důvod nebo klinický stav, který lékař studie považuje za nebezpečný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo kapsle
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
|
Experimentální: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo kapsle
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Časové okno: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms.
It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Časové okno: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal.
Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them.
Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48.
Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Časové okno: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light.
Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Časové okno: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Časové okno: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Časové okno: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time.
Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change).
Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Časové okno: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill.
The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Časové okno: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving.
The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Časové okno: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS.
The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Časové okno: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill.
The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Časové okno: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill.
The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- Poruchy související s opioidy
- Poruchy související s látkami
- Chování, návykové
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Morfinové deriváty
- Kodein
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 999920014
- 20-DA-N014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .