Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutinntatte opioidagonister for behandling av opioidabstinens ved OUD

19. mai 2026 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Forutinntatte opioidagonister for behandling av opioidabstinens ved OUD: En dosefinnende pilot og randomisert internforsøk innen faget

Bakgrunn:

Personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) kan ha nytte av å ha flere behandlingsmedisiner å velge mellom. Et nytt medikament, TRV734, kan brukes som metadon for å behandle OUD. Det har kanskje ikke så mange bivirkninger.

Objektiv:

For å teste om TRV734 lindrer abstinenssymptomer og har færre bivirkninger enn oksykodon hos personer med OUD.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18-75 år som har mottatt daglig behandling med metadon for opioidbruksforstyrrelser i minst 3 måneder

Design:

Deltakerne vil bli screenet under protokoll 415. De vil bli vist med:

Medisinsk, sosial og psykiatrisk historie

Fysisk eksamen

Elektrokardiogram (EKG). For dette vil klebrige puter bli plassert på deltakerens bryst for å overvåke hjerterytmen.

Blod- og urinprøver

Deltakerne skal bo i en boenhet i 13-21 dager.

De fleste dagene vil deltakerne få sin vanlige daglige dose metadon.

Ved 4 eller 5 anledninger, med 3-4 dagers mellomrom, vil deltakerne hoppe over to doser metadon på rad. Cirka 4 timer etter at de hopper over den andre dosen vil de få satt inn et IV-kateter med en nål slik at blodprøver kan tas. De vil ta kapsler av enten oksykodon, placebo eller studiemedisinen. De vil ha EKG. De vil fylle ut spørreskjemaer. Deres blodtrykk, pupillstørrelse og årvåkenhet vil bli testet. De vil da ta sin vanlige dose metadon.

Deltakerne vil gi daglig urin- og pusteprøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Opioid-agonistmedisiner (metadon og buprenorfin) er de mest effektive behandlingene tilgjengelig for opioidavhengighet. De er imidlertid ikke effektive i alle tilfeller, og med det store antallet mennesker som trenger behandling i den nåværende krisen, vil selv en beskjeden økning i prosentandelen av personer som reagerer på behandling representere en betydelig fordel for folkehelsen. Nylige fremskritt innen nevropsykofarmakologi har ført til oppdagelsen av en ny klasse opioidagonister som er funksjonelt selektive. Det vil si at de er partiske mot spesifikke postreseptorveier og kan i teorien gi terapeutiske opioideffekter (analgesi, abstinenslindring) samtidig som de minimerer bivirkninger (sedasjon, respirasjonsdepresjon) som kan føre til at folk avbryter behandling med metadon eller buprenorfin.

Objektiv. Vårt mål er å vurdere effekten og toleransen til en partisk opioidagonist for å undertrykke eller reversere opioidabstinenser.

Deltakerpopulasjon. Voksne som er fysisk avhengige av opioider og som allerede mottar kronisk daglig metadonbehandling (opptil 64 påmeldte; opptil 30 fullførere, pluss minst 3 som skal fullføres i en første pilot uten strømtilførsel). Målregistrering vil inkludere 40 % kvinner og 60 % minoriteter (for det meste afroamerikanske), noe som gjenspeiler demografien til den relevante lokalbefolkningen.

Eksperimentelt design. Et dobbeltblindt randomisert, placebokontrollert eksperiment innen individet vil bli brukt for å teste om en partisk opioidagonist undertrykker abstinens når den gis ca. 52 timer etter seponering av metadon. TRV734 (kapselform), en partisk opioidagonist med god oral biotilgjengelighet, vil bli sammenlignet med placebo og med oksykodon (positiv kontroll) i matchende kapsler. Et signal om effekt og sikkerhet i den foreslåtte laboratoriestudien vil være vår signal til å ta fatt på en større klinisk studie.

Metoder. Deltakere i en pilotfase på fem økter uten strømstyrke (opptil 30 påfølgende dager, dvs. 29 netter på rad) vil motta placebo, oksykodon og en rekke doser av TRV734, som starter på den høye siden av det analgetiske doseområdet. Den høyeste dosen som lindrer abstinenssymptomer uten nevneverdige bivirkninger vil bli brukt som den høyeste av to doser for deltakerne i hovedstudien. Disse deltakerne vil oppholde seg på døgnavdelingen i opptil 30 påfølgende dager for å sikre at deltakerne ikke bruker ekstra opioider 52-76 timer før hver testøkt.

Deltakere i hovedfasen vil bli på døgnavdelingen i opptil 21 påfølgende dager (opprinnelig tidslinje, vil sannsynligvis øke etter at piloten er fullført) for å sikre at deltakerne ikke bruker ekstra opioider 52-76 timer før hver testøkt. For å hjelpe til med å demonstrere at effektene til TRV734 er doserelaterte, vil vi også velge en lavere dose med abstinenslindrende effekt mellom placebo og den høyere dosen. For deltakere i hovedstudien vil det være fire eksperimentelle økter: en hver med placebo, oksykodon og de to dosene TRV734. Sikkerhets- og forskningstiltak vil bli samlet inn før (baseline) og i 4 timer etter administrering av studiemedikamenter. Deltakerens vanlige metadondose vil være

administreres etter hver økt.

Resultatmål: Det primære utfallet vil være undertrykkelse av abstinenssymptomer, som skal vurderes av SOWS (Subjective Opioid Abstinensskala). Sekundære utfall vil inkludere sikkerhet, spesifisitet av effekter (f.eks. fravær av psykomotorisk nedbremsing), tolerabilitet og undertrykkelse av objektive tegn på abstinenser. Instrumenter som brukes for disse vurderingene vil inkludere COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), skalaer for opioideffekter, psykomotoriske vurderinger og differensielt frafall på tvers av økter. Vi antar at den høyere dosen av TRV734 vil være overlegen placebo i terapeutiske effekter og ha lavere bivirkninger (inkludert effekter på årvåkenhet og psykomotorisk ytelse) sammenlignet med oksykodon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Deltakere vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Alder mellom 18 og 75.
  • Mottar for tiden daglig behandling med metadon (doseområde 75-120 mg/dag) for opioidbruksforstyrrelser (OUD) i minst 3 måneder før første studiemedisindose. Vi vil imidlertid tillate fleksibilitet i doseområdet i løpet av den 3-månedersperioden (som en sporadisk glemt metadondose eller en midlertidig redusert metadondose) hvis kandidaten, etter MAIs vurdering, er stabil på metadon generelt og ikke har mistet toleransen for metadon.
  • Villig til å gå glipp av to til tre morgendoser av metadon (uten å supplere med andre opioider), og rapportere å ha gjort det tidligere uten alvorlige abstinenssymptomer den første dagen - med alvorlig definert her som noe av følgende: gjentatte oppkast, gjentatte anfall av diaré, eller andre symptomer som er så smertefulle eller ubehagelige at deltakeren ikke ønsker å oppleve dem flere ganger i denne studien.
  • Villig til å gi blodprøver gjennom et intravenøst ​​kateter til begge øvre ekstremiteter.
  • For kvinner i fertil alder: må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før første studiemedisindose (aktiv eller placebo) OG samtykke i å bruke en adekvat metode av prevensjon (Adekvate prevensjonsmetoder for seksuelt aktive kvinner er de som har en mannlig seksuell partner(e) som er kirurgisk sterilisert før inkludering; har en(e) seksuell(e) partner(e) som utelukkende er kvinnelige; bruker orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron) MED en enkeltbarriere prevensjonsmetode bestående av spermicid og kondom eller diafragma; bruker dobbelbarriereprevensjon, spesifikt et kondom pluss spermicid OG en kvinnelig diafragma eller cervical cap; eller bruker en godkjent intrauterin enhet ( spiral) med etablert effekt.) for å unngå graviditet i en periode på 3 måneder fra og med 30 dager før første dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal (standard NIH Clinical Center kriterier for overgangsalder: - Kvinner over 55 år som har ikke hatt menstruasjon på 1 år vil regnes som overgangsalder og trenger ikke graviditetstest, FSH-test eller prevensjon.
  • Kvinner mellom 50-55, som ikke har hatt mensen på 1 år, bør ta en FSH-test. Hvis FSH-nivået er over 20, vil de bli ansett som overgangsalder og trenger ikke graviditetstesting eller prevensjon. Hvis FSH-nivået er mindre enn 20, vil de trenge graviditetstesting og prevensjon som kreves av protokollen.

  • Kvinner mellom 45-50 som ikke har hatt mensen på 1 år vil trenge både FSH-test og graviditetstest. Hvis de ikke er gravide og deres FSH-nivå er over 20, vil de bli ansett som overgangsalder, og vil ikke kreve prevensjon eller ytterligere graviditetstesting. Hvis FSH-testen er mindre enn 20, vil de trenge graviditetstesting og prevensjon som kreves av protokollen.).

    • For menn, med mindre de er kirurgisk steriliserte (vasektomi med dokumentasjon på azoospermi), må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke barriereprevensjon, og ikke donere sæd, i en periode på 3 måneder fra første dose av studiemedikamentet.

      (6) Selvrapport om å ha opplevd merkbar opioidabstinens etter å ha gått glipp av bare én eller to dager med metadon; dette vil bli operasjonalisert med screeningsspørsmålet: Hvor mange dager med metadon må du gå glipp av før du har abstinenssymptomer som rennende nese, kvalme, smerter, frysninger eller angst?

      (7) Deltakerne må kunne snakke, lese og forstå engelsk. Begrunnelse: Denne studien bruker skalaer og eksperimentelle prosedyrer som kun er validert på engelsk. Dette inkluderer vurderingene utført for å teste de primære og sekundære resultatene og er derfor nødvendig for å opprettholde forskningsintegriteten til studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Søkere vil ikke være kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • En historie med presipitert abstinens etter avsluttet opioidbruk og initiering av buprenorfin eller en annen delvis eller partisk agonist, eller selvrapportert tidligere manglende evne til å tolerere et moderat nivå av opioidabstinenssymptomer
  • Historie med DSM-5 psykotisk eller bipolar lidelse
  • Gjeldende DSM-5 alvorlig depressiv lidelse diagnose.
  • Aktuell fysisk avhengighet av alkohol eller beroligende-hypnotisk, f.eks. benzodiazepiner, for å unngå risikoen for fysisk abstinens fra dem. Andre DSM-5-kriterier for SUD-er som involverer alkohol eller beroligende-hypnotika er ikke automatisk ekskluderende. MAI vil avgjøre om den kliniske profilen antyder en risiko for fysisk abstinens fra alkohol eller beroligende-hypnotika.
  • Manglende evne til å bestå NIDA Evaluation of Potential Research Participants Ability to Consent spørreskjema (samtykkequiz) for 20-DA-N014.
  • Enhver tilstand som forstyrrer urin- eller blodprøvetaking.
  • Klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinbruk som, etter forskernes syn, ville kompromittere sikker deltakelse i forskning, inkludert men ikke begrenset til lungesykdom, skrumplever, nefrotisk syndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, epilepsi, panhypopituitarisme, binyrebarksvikt, iskemisk hjertesykdom, historie med QTc-forlengelse, forlenget QTc ved screening-EKG (menn >450 ms; kvinner >470 ms, ved bruk av QTcF-metoden), og potensielle årsaker til QTc-forlengelse (elektrolyttavvik som hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi; medisiner som visse antihistaminer , antiemetika, antiarytmika, antidepressiva, antibiotika og antipsykotika, og strukturell eller funksjonell hjertesykdom som medfødt lang QT-syndrom).
  • Medisiner som kan endre effekten av opioidagonistene som studeres, inkludert CYP3A4-hemmere eller induktorer (vedlegg 7).
  • For kvinner: graviditet eller amming.
  • Enhver av følgende laboratorieverdier: Hb < 10,5 g/dl; Cr >2,0 mg/dL; AST eller ALT >3x øvre normalgrense; total bilirubin >2,0 mg/dL.
  • Enhver annen medisinsk årsak eller klinisk tilstand som studielegen anser som utrygg for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Annen: Placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: TRV734
biased opioid agonist
Legemiddel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg
Eksperimentell: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Annen: Placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: TRV734
biased opioid agonist
Legemiddel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms. It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely). The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal. Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them. Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48. Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light. Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Tidsramme: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time. Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change). Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill. The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving. The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Tidsramme: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS. The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Tidsramme: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill. The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Tidsramme: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill. The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999920014
  • 20-DA-N014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil dele noen protokolldata med våre vitenskapelige forskningspartnere innenfor eller utenfor NIH. Forskningspartnere utenfor NIH signerer en avtale med NIH om å dele data. Denne avtalen angir typen data som kan deles og hva som kan gjøres med disse dataene.@@@@@@Noen helseopplysninger samlet inn under denne protokollen kan plasseres i en eller flere vitenskapelige databaser etter at den har blitt strippet for identifikatorer som navn, slik at den kan brukes til fremtidig forskning om ethvert emne og deles bredt til forskningsformål. En forsker som ønsker å studere informasjonen må søke databasen og bli godkjent. Forskere med en godkjent studie kan kanskje se og bruke dataene fra denne protokollen, sammen med dataene fra mange andre studier.

IPD-delingstidsramme

After publication of the main result

Tilgangskriterier for IPD-deling

We will share some protocol data with our scientific research partners inside or outside the NIH. Research partners outside the NIH sign an agreement with the NIH to share data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere