Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stronniczy agoniści opioidów w leczeniu odstawienia opioidów w OUD

19 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Stronniczy agoniści opioidów w leczeniu odstawienia opioidów w OUD: pilotażowe ustalanie dawki i randomizowane badanie szpitalne w obrębie podmiotu

Tło:

Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) mogą skorzystać z większej liczby leków terapeutycznych do wyboru. Nowy lek, TRV734, może być stosowany jak metadon w leczeniu OUD. Może nie mieć tylu skutków ubocznych.

Cel:

Aby sprawdzić, czy TRV734 łagodzi objawy odstawienia i ma mniej skutków ubocznych niż oksykodon u osób z OUD.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18-75 lat, które otrzymywały codzienne leczenie metadonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez co najmniej 3 miesiące

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli zgodnie z Protokołem 415. Zostaną one prześwietlone z:

Historia medyczna, społeczna i psychiatryczna

Fizyczny egzamin

Elektrokardiogram (EKG). W tym celu na klatce piersiowej uczestnika zostaną umieszczone lepkie podkładki, aby monitorować bicie serca.

Badania krwi i moczu

Uczestnicy będą przebywać w jednostce mieszkalnej przez 13-21 dni.

Przez większość dni uczestnicy otrzymają swoją regularną dzienną dawkę metadonu.

Przy 4 lub 5 okazjach, w odstępie 3-4 dni, uczestnicy pomijają dwie dawki metadonu z rzędu. Około 4 godziny po pominięciu drugiej dawki zostanie wprowadzony cewnik dożylny z igłą, aby można było pobrać próbki krwi. Przyjmą kapsułki zawierające oksykodon, placebo lub badany lek. Będą mieli EKG. Wypełnią ankiety. Ich ciśnienie krwi, rozmiar źrenicy i czujność zostaną przetestowane. Następnie przyjmą swoją zwykłą dawkę metadonu.

Uczestnicy będą codziennie oddawać próbki moczu i oddechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Leki będące agonistami opioidów (metadon i buprenorfina) są najskuteczniejszymi dostępnymi metodami leczenia uzależnienia od opioidów. Nie są one jednak skuteczne we wszystkich przypadkach, a biorąc pod uwagę ogromną liczbę osób wymagających leczenia w obecnym kryzysie, nawet niewielki wzrost odsetka osób reagujących na leczenie oznaczałby znaczną korzyść dla zdrowia publicznego. Ostatnie postępy w neuropsychofarmakologii doprowadziły do ​​odkrycia nowej klasy agonistów opioidów, które są funkcjonalnie selektywne. Oznacza to, że są ukierunkowane na określone szlaki postreceptorowe i teoretycznie mogą wywoływać terapeutyczne efekty opioidowe (zniesienie bólu, złagodzenie odstawienia), jednocześnie minimalizując skutki uboczne (sedacja, depresja oddechowa), które mogą prowadzić do przerwania leczenia metadonem lub buprenorfiną.

Cel. Naszym celem jest ocena skuteczności i tolerancji stronniczego agonisty opioidowego do tłumienia lub odwracania odstawienia opioidów.

Populacja uczestników. Dorośli, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów i już otrzymują przewlekłe codzienne leczenie metadonem (do 64 zapisanych; do 30 osób, które ukończyły, plus co najmniej 3 do ukończenia w ramach początkowego pilotażowego ustalania dawki bez zasilania). Docelowa rekrutacja obejmie 40% kobiet i 60% mniejszości (głównie Afroamerykanów), odzwierciedlając demografię odpowiedniej populacji lokalnej.

Projekt eksperymentalny. Podwójnie ślepy, randomizowany eksperyment kontrolowany placebo zostanie zastosowany w celu sprawdzenia, czy stronniczy agonista opioidowy hamuje odstawienie, gdy jest podawany około 52 godzin po odstawieniu metadonu. TRV734 (w postaci kapsułki), tendencyjny agonista opioidowy o dobrej biodostępności po podaniu doustnym, zostanie porównany z placebo i oksykodonem (kontrola pozytywna) w dopasowanych kapsułkach. Sygnał skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym badaniu laboratoryjnym będzie dla nas wskazówką do rozpoczęcia większego badania klinicznego.

Metody. Uczestnicy pięciosesyjnej fazy pilotażowej polegającej na ustalaniu dawek bez zasilania (do 30 kolejnych dni, tj. 29 kolejnych nocy) otrzymają placebo, oksykodon i szereg dawek TRV734, zaczynając od górnej części zakresu dawek przeciwbólowych. Najwyższa dawka, która łagodzi objawy odstawienia bez zauważalnych skutków ubocznych, zostanie zastosowana jako wyższa z dwóch dawek dla uczestników głównego badania. Uczestnicy ci pozostaną na oddziale szpitalnym przez maksymalnie 30 kolejnych dni, aby upewnić się, że uczestnicy nie używają dodatkowych opioidów 52-76 godzin przed każdą sesją testową.

Uczestnicy fazy głównej pozostaną na oddziale szpitalnym przez maksymalnie 21 kolejnych dni (pierwotny harmonogram, który prawdopodobnie wydłuży się po zakończeniu pilotażu), aby upewnić się, że uczestnicy nie używają dodatkowych opioidów 52-76 godzin przed każdą sesją testową. Aby pomóc wykazać, że efekty TRV734 są zależne od dawki, wybierzemy również niższą dawkę ze skutecznością łagodzenia odstawienia, pośrednią między placebo a wyższą dawką. Dla uczestników badania głównego odbędą się cztery sesje eksperymentalne: po jednej z placebo, oksykodonem i dwiema dawkami TRV734. Środki bezpieczeństwa i środki badawcze zostaną zebrane przed (linia bazowa) i przez 4 godziny po podaniu badanych leków. Zwykła dawka metadonu dla uczestnika będzie wynosić

podawane po każdej sesji.

Miary wyniku: Głównym wynikiem będzie stłumienie objawów odstawienia, które zostaną ocenione za pomocą SOWS (Subjekcyjna Skala Odstawienia Opioidów). Drugorzędne wyniki będą obejmować bezpieczeństwo, specyficzność efektów (np. brak spowolnienia psychomotorycznego), tolerancję i tłumienie obiektywnych oznak odstawienia. Instrumenty wykorzystywane do tych ocen będą obejmować COWS (Kliniczna Skala Wycofania Opioidów), skale efektów opioidowych, oceny psychomotoryczne i różnice w przerwach między sesjami. Stawiamy hipotezę, że wyższa dawka TRV734 będzie lepsza od placebo pod względem efektów terapeutycznych i będzie miała mniejsze skutki uboczne (w tym wpływ na czujność i sprawność psychomotoryczną) w porównaniu z oksykodonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Obecnie otrzymuje codzienne leczenie metadonem (zakres dawek 75-120 mg/dobę) z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zezwolimy jednak na elastyczność w zakresie dawek w ciągu tego 3-miesięcznego okresu (np. okazjonalnie pominięta dawka metadonu lub czasowo zmniejszona dawka metadonu), jeśli w ocenie MAI stan kandydata jest ogólnie stabilny na metadonie i nie utrata tolerancji na metadon.
  • Chęć pominięcia dwóch do trzech porannych dawek metadonu (bez suplementacji innymi opioidami) i zgłaszanie, że robiono to w przeszłości bez ciężkich objawów odstawiennych pierwszego dnia – z ciężkimi objawami zdefiniowanymi tutaj jako którekolwiek z poniższych: powtarzające się wymioty, powtarzające się napady biegunki lub inne objawy tak bolesne lub nieprzyjemne, że uczestnik nie chciałby doświadczać ich kilka razy w tym badaniu.
  • Gotowość do podania próbek krwi przez cewnik dożylny do dowolnej kończyny górnej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku (aktywnego lub placebo) ORAZ wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (Odpowiednie metody antykoncepcji dla kobiet aktywnych seksualnie to kobiety, które mają partnera seksualnego poddanego chirurgicznej sterylizacji przed włączeniem; mają partnera seksualnego wyłącznie płci żeńskiej; stosują doustne środki antykoncepcyjne (albo złożonej lub tylko progesteronu) Z pojedynczą barierową metodą antykoncepcji składającą się ze środka plemnikobójczego i prezerwatywy lub diafragmy; stosuje antykoncepcję z podwójną barierą, w szczególności prezerwatywę i środek plemnikobójczy ORAZ żeńską diafragmę lub kapturek naszyjkowy; lub używa zatwierdzonej wkładki wewnątrzmacicznej ( IUD) o ustalonej skuteczności.) unikać ciąży przez okres 3 miesięcy, począwszy od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę to każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie (Standardowe kryteria NIH Clinical Center dla menopauzy: -Kobiety w wieku powyżej 55 lat, które nie miała okresu przez 1 rok, zostanie uznana za menopauzę i nie będzie wymagać testu ciążowego, testu FSH ani antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku 50-55 lat, które nie miesiączkują od 1 roku, powinny wykonać badanie FSH. Jeśli ich poziom FSH przekroczy 20, zostaną uznane za menopauzę i nie będą wymagać testów ciążowych ani antykoncepcji. Jeśli ich poziom FSH jest niższy niż 20, będą potrzebować testu ciążowego i antykoncepcji zgodnie z protokołem.

  • Kobiety w wieku 45-50 lat, które nie miały okresu przez 1 rok, będą potrzebowały zarówno testu FSH, jak i testu ciążowego. Jeśli nie są w ciąży, a ich poziom FSH przekracza 20, zostaną uznane za menopauzalne i nie będą wymagały antykoncepcji ani dodatkowych testów ciążowych. Jeśli ich test FSH jest niższy niż 20, będą potrzebować testu ciążowego i antykoncepcji zgodnie z protokołem.).

    • W przypadku mężczyzn, o ile nie zostaną wysterylizowani chirurgicznie (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii), muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie barierowej antykoncepcji oraz nieoddawanie nasienia przez okres 3 miesięcy, począwszy od pierwszej dawki badanego leku.

      (6) Oświadczenie własne o doświadczaniu zauważalnego odstawienia opioidów po opuszczeniu zaledwie jednego lub dwóch dni metadonu; zostanie to zoperacjonalizowane za pomocą pytania przesiewowego: Ile dni metadonu musisz opuścić, zanim wystąpią objawy odstawienia, takie jak katar, nudności, bóle, dreszcze lub niepokój?

      (7) Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski. Uzasadnienie: W niniejszym opracowaniu zastosowano skale i procedury eksperymentalne, które zostały zwalidowane wyłącznie w języku angielskim. Obejmuje to oceny przeprowadzane w celu sprawdzenia głównych i drugorzędnych wyników i dlatego jest wymagane do zachowania integralności badawczej badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kandydaci nie będą kwalifikować się, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Historia nagłego odstawienia po zaprzestaniu używania opioidów i rozpoczęciu leczenia buprenorfiną lub innym częściowym lub stronniczym agonistą lub zgłaszana wcześniej niezdolność do tolerowania umiarkowanego poziomu objawów odstawienia opioidów
  • Historia choroby psychotycznej lub afektywnej dwubiegunowej DSM-5
  • Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego DSM-5.
  • Aktualne fizyczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych, np. benzodiazepiny, aby uniknąć ryzyka fizycznego odstawienia od nich. Inne kryteria DSM-5 dla SUD związanych z alkoholem lub środkami uspokajająco-nasennymi nie są automatycznie wykluczające. MAI określi, czy profil kliniczny sugeruje ryzyko fizycznego odstawienia alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych.
  • Niemożność zdania kwestionariusza NIDA Evaluation of Potential Research Uczestnicy Ability to Consent (quiz zgody) dla 20-DA-N014.
  • Każdy stan, który zakłóca pobieranie moczu lub krwi.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub stosowanie leków, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpiecznemu udziałowi w badaniu, w tym między innymi choroby płuc, marskość wątroby, zespół nerczycowy, choroby tarczycy, padaczka, niedoczynność przysadki mózgowej, niedoczynność kory nadnerczy, choroba niedokrwienna serca, historia wydłużenia odstępu QTc, wydłużony odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG (mężczyźni >450 ms; kobiety >470 ms metodą QTcF) oraz potencjalne przyczyny wydłużenia odstępu QTc (zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia; leki, takie jak niektóre leki przeciwhistaminowe przeciwwymiotne, przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne, antybiotyki i przeciwpsychotyczne oraz strukturalna lub czynnościowa choroba serca, taka jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).
  • Leki, które mogą zmieniać działanie badanych agonistów opioidów, w tym inhibitory lub induktory CYP3A4 (Załącznik 7).
  • Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią.
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych: Hb < 10,5 g/dl; Cr > 2,0 mg/dL; AST lub ALT >3x górna granica normy; bilirubina całkowita >2,0 mg/dl.
  • Wszelkie inne przyczyny medyczne lub stan kliniczny, które lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczne dla udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: TRV734
biased opioid agonist
Lek: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg
Eksperymentalny: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: TRV734
biased opioid agonist
Lek: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Ramy czasowe: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms. It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely). The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal. Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them. Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48. Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light. Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time. Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change). Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Ramy czasowe: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill. The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving. The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Ramy czasowe: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS. The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Ramy czasowe: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill. The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Ramy czasowe: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill. The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999920014
  • 20-DA-N014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Będziemy udostępniać niektóre dane z protokołu naszym partnerom naukowym w NIH lub poza nim. Partnerzy naukowi spoza NIH podpisują umowę z NIH na udostępnianie danych. Niniejsza umowa określa rodzaj danych, które można udostępniać i co można z nimi zrobić.@@@@@@Niektóre informacje zdrowotne zebrane w ramach niniejszego protokołu mogą zostać umieszczone w jednej lub kilku naukowych bazach danych po usunięciu z nich identyfikatorów, takich jak imię i nazwisko, tak aby mogły być wykorzystywane w przyszłych badaniach na dowolny temat i szeroko udostępniane do celów badawczych. Badacz, który chce przestudiować informacje, musi zgłosić się do bazy danych i zostać zatwierdzony. Naukowcy z zatwierdzonym badaniem mogą przeglądać i wykorzystywać dane z tego protokołu wraz z danymi z wielu innych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After publication of the main result

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

We will share some protocol data with our scientific research partners inside or outside the NIH. Research partners outside the NIH sign an agreement with the NIH to share data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj