Puolueet opioidiagonistit opioidivieroituksen hoitoon OUD:ssa
Puolueet opioidiagonistit opioidien vieroitusoireiden hoitoon OUD:ssa: annoksenhakupilotti ja potilaskohtainen satunnaistettu potilastutkimus
Tausta:
Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivät ihmiset saattavat hyötyä siitä, että heillä on enemmän hoitolääkkeitä, joista valita. Uutta lääkettä, TRV734:ää, voitaisiin käyttää metadonin tapaan OUD:n hoitoon. Sillä ei ehkä ole niin paljon sivuvaikutuksia.
Tavoite:
Testaa, lievittääkö TRV734 vieroitusoireita ja onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia kuin oksikodoni ihmisillä, joilla on OUD.
Kelpoisuus:
18–75-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet päivittäin metadonihoitoa opioidien käyttöhäiriöön vähintään 3 kuukauden ajan
Design:
Osallistujat seulotaan pöytäkirjan 415 mukaisesti. Niitä esitellään:
Lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykiatrinen historia
Fyysinen koe
Elektrokardiogrammi (EKG). Tätä varten osallistujan rintaan asetetaan tahmeita tyynyjä, joilla seurataan hänen sydämenlyöntiään.
Veri- ja virtsakokeet
Osallistujat yöpyvät asunnossa 13-21 päivää.
Useimpina päivinä osallistujat saavat tavallisen päivittäisen metadoniannoksensa.
4 tai 5 kertaa, 3-4 päivän välein, osallistujat ohittavat kaksi metadoniannosta peräkkäin. Noin 4 tunnin kuluttua toisen annoksen väliin jättämisestä heille asetetaan IV-katetri neulalla, jotta voidaan ottaa verinäytteitä. He ottavat joko oksikodonin, lumelääkkeen tai tutkimuslääkkeen kapseleita. Heille tehdään EKG. He täyttävät kyselylomakkeet. Heidän verenpaineensa, pupillien kokonsa ja vireyskykynsä testataan. Sitten he ottavat tavallisen metadoniannoksensa.
Osallistujat antavat päivittäin virtsa- ja hengitysnäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Opioidiagonistilääkkeet (metadoni ja buprenorfiini) ovat tehokkaimpia saatavilla olevia opioidiriippuvuuden hoitoja. Ne eivät kuitenkaan ole tehokkaita kaikissa tapauksissa, ja nykyisen kriisin aikana hoitoa tarvitsevien ihmisten suuren määrän vuoksi jopa vaatimaton lisäys hoitoon reagoivien ihmisten prosenttiosuudessa olisi merkittävä etu kansanterveydelle. Viimeaikaiset edistysaskeleet neuropsykofarmakologiassa ovat johtaneet uuden luokan opioidiagonistien löytämiseen, jotka ovat toiminnallisesti selektiivisiä. Toisin sanoen ne ovat suuntautuneet tiettyihin reseptorin jälkeisiin reitteihin ja teoriassa voivat tuottaa terapeuttisia opioidivaikutuksia (kipulääkettä, vieroitushoitoa) samalla kun ne minimoivat sivuvaikutukset (sedaatio, hengityslama), jotka voivat saada ihmiset lopettamaan metadoni- tai buprenorfiinihoidon.
Tavoite. Tavoitteemme on arvioida puolueellisen opioidiagonistin tehoa ja siedettävyyttä opioidivieroitusoireiden tukahduttamisessa tai kumoamisessa.
Osallistujaväestö. Aikuiset, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista ja saavat jo kroonista päivittäistä metadonihoitoa (enintään 64 osallistujaa; enintään 30 suorittajaa ja vähintään 3 suoritettavana alkuperäisessä ilman tehotonta annoksenmäärityspilottia). Tavoitteena on osallistua 40 % naisiin ja 60 % vähemmistöihin (enimmäkseen afroamerikkalaisia), mikä kuvastaa paikallisen väestön demografista tilannetta.
Kokeellinen suunnittelu. Kaksoissokkoutettua yksilön sisäistä satunnaistettua lumekontrolloitua koetta käytetään testaamaan, estääkö puolueellinen opioidiagonisti vieroitusoireita, kun se annetaan noin 52 tuntia metadonin lopettamisen jälkeen. TRV734 (kapselimuoto), puolueellinen opioidiagonisti, jolla on hyvä oraalinen hyötyosuus, verrataan lumelääkkeeseen ja oksikodoniin (positiivinen kontrolli) vastaavissa kapseleissa. Signaali tehokkuudesta ja turvallisuudesta ehdotetussa laboratoriotutkimuksessa on vihjeemme suuremman kliinisen tutkimuksen aloittamiselle.
menetelmät. Tehottoman annoksen etsinnän viiden istunnon pilottivaiheen (jopa 30 peräkkäistä päivää, eli 29 peräkkäistä yötä) osallistujat saavat lumelääkettä, oksikodonia ja erilaisia TRV734-annoksia, alkaen kipulääkkeen annosalueen yläpuolelta. Päätutkimuksen osallistujille käytetään suurinta annosta, joka lievittää vieroitusoireita ilman havaittavia haittavaikutuksia. Nämä osallistujat jäävät sairaalahoitoon enintään 30 peräkkäisenä päivänä varmistaakseen, että osallistujat eivät käytä ylimääräisiä opioideja 52–76 tuntia ennen jokaista testijaksoa.
Päävaiheen osallistujat oleskelevat sairaalaosastolla enintään 21 peräkkäistä päivää (alkuperäinen aikajana, todennäköisesti kasvaa pilotin valmistumisen jälkeen), jotta osallistujat eivät käytä ylimääräisiä opioideja 52–76 tuntia ennen jokaista testijaksoa. Auttaaksemme osoittamaan, että TRV734:n vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia, valitsemme myös pienemmän annoksen, jonka vieroitusteho on lumelääkkeen ja suuremman annoksen välissä. Päätutkimuksen osallistujille on neljä kokeellista istuntoa: yksi lumelääke, oksikodoni ja kaksi TRV734-annosta. Turvallisuus- ja tutkimustoimenpiteitä kerätään ennen tutkimuslääkkeiden antamista (perustaso) ja 4 tuntia sen jälkeen. Osallistujan tavanomainen metadoniannos on
annetaan jokaisen istunnon jälkeen.
Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos on vieroitusoireiden tukahduttaminen, jonka SOWS (Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko) arvioi. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus, vaikutusten spesifisyys (esim. psykomotorisen hidastumisen puuttuminen), siedettävyys ja objektiivisten vieroitusoireiden tukahduttaminen. Näissä arvioinneissa käytettyjä välineitä ovat COWS (Clinical Opioid Drawal Scale), opioidivaikutusten asteikot, psykomotoriset arvioinnit ja erillinen keskeyttäminen istuntojen välillä. Oletamme, että suurempi TRV734-annos on parempi kuin lumelääke terapeuttisissa vaikutuksissa ja sillä on pienemmät haittavaikutukset (mukaan lukien vaikutukset valppauteen ja psykomotoriseen suorituskykyyn) verrattuna oksikodoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse (NIDA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-75.
- Tällä hetkellä päivittäinen hoito metadonilla (annosalue 75-120 mg/vrk) opioidien käyttöhäiriön (OUD) vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Sallimme kuitenkin joustavuuden annosalueella kolmen kuukauden aikana (kuten satunnainen metadoniannoksen väliin jääminen tai tilapäisesti pienentynyt metadoniannos), jos MAI:n arvion mukaan ehdokas on vakaa metadonin suhteen eikä ole menetti sietokykynsä metadonille.
- Haluan jättää väliin kahdesta kolmeen aamun metadoniannosta (ilman lisäravintoa muilla opioideilla) ja ilmoittanut tehneensä niin aiemmin ilman vakavia vieroitusoireita ensimmäisenä päivänä – vaikeina määritellään tässä jokin seuraavista: toistuva oksentelu, toistuva ripulikohtauksia tai muita niin kipeitä tai epämiellyttäviä oireita, että osallistuja ei haluaisi kokea niitä useita kertoja tässä tutkimuksessa.
- Halukas toimittamaan verinäytteitä suonensisäisen katetrin kautta jompaankumpaan yläraajaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (aktiivinen tai lumelääke) JA suostuttava käyttämään sopivaa menetelmää ehkäisystä (sopivia ehkäisymenetelmiä seksuaalisesti aktiivisille naisille ovat ne, joilla on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen sisällyttämistä; heillä on seksikumppani, joka on yksinomaan nainen; käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (joko yhdistetty tai vain progesteroni) JOLLA yksiesteinen ehkäisymenetelmä, joka koostuu siittiöiden torjunta-aineesta ja kondomista tai kalvosta; käyttää kaksoisesteehkäisyä, erityisesti kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta JA naisen palleaa tai kohdunkaulan korkkia; tai käyttää hyväksyttyä kohdunsisäistä laitetta ( IUD), joiden teho on todettu.) raskauden välttämiseksi 3 kuukauden ajan alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (NIH Clinical Centerin standardit vaihdevuodet: -yli 55-vuotiaat naiset, joilla on kuukautisia ei ole ollut 1 vuoteen, katsotaan vaihdevuodet, eivätkä he tarvitse raskaustestiä, FSH-testiä tai ehkäisyä.
- 50-55-vuotiaille naisille, joilla ei ole ollut kuukautisia 1 vuoteen, tulee tehdä FSH-testi. Jos heidän FSH-tasonsa on yli 20, heidän katsotaan olevan vaihdevuodet, eivätkä he tarvitse raskaustestiä tai ehkäisyä. Jos heidän FSH-tasonsa on alle 20, he tarvitsevat raskaustestin ja ehkäisyn protokollan edellyttämällä tavalla.
45–50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia 1 vuoteen, tarvitsevat sekä FSH-testin että raskaustestin. Jos he eivät ole raskaana ja heidän FSH-tasonsa on yli 20, heidän katsotaan olevan vaihdevuodet, eivätkä he vaadi ehkäisyä tai ylimääräisiä raskaustestejä. Jos heidän FSH-testinsä on alle 20, he tarvitsevat raskaustestin ja ehkäisyn protokollan edellyttämällä tavalla.)
Miesten, ellei niitä ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla), on suostuttava harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään esteehkäisyä eikä luovuttamaan siittiöitä 3 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen.
(6) Oma ilmoitus havaittavista opioidivieroitusoireista sen jälkeen, kun on jäänyt väliin vain yksi tai kaksi päivää metadonia; Tämä toteutetaan seulontakysymyksellä: Kuinka monta metadonipäivää sinun täytyy jättää väliin, ennen kuin sinulla on vieroitusoireita, kuten vuotava nenä, pahoinvointi, kipu, vilunväristykset tai ahdistuneisuus?
(7) Osallistujien on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia. Perustelut: Tässä tutkimuksessa käytetään asteikkoja ja kokeellisia menetelmiä, jotka on validoitu vain englanniksi. Tämä sisältää arvioinnit, jotka on suoritettu ensisijaisten ja toissijaisten tulosten testaamiseksi, ja siksi sitä vaaditaan tutkimuksen tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
Hakijat eivät ole tukikelpoisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi vieroitusoireyhtymä opioidien käytön lopettamisen ja buprenorfiinin tai muun osittaisen tai puolueellisen agonistin käytön aloittamisen jälkeen tai itse ilmoittama kyvyttömyys sietää kohtalaisia opioidien vieroitusoireita
- DSM-5-psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
- Nykyinen DSM-5:n vakava masennushäiriö -diagnoosi.
- Nykyinen fyysinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä, esim. bentsodiatsepiinia, jotta vältetään fyysinen vieroitusriski. Muut DSM-5-kriteerit, jotka koskevat alkoholia tai rauhoittavia unilääkkeitä sisältäviä SUD-oireita, eivät ole automaattisesti poissulkevia. MAI määrittää, viittaako kliininen profiili fyysisen alkoholin tai rauhoittavien unilääkkeiden käytön riskiin.
- Kyvyttömyys läpäistä NIDA Evaluation of Potential Research Participants Ability to Consent -kyselylomaketta (suostumuskysely) 20-DA-N014.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee virtsa- tai verinäytteenottoa.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaarantaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkosairaus, kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen sairaus, epilepsia, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, QTc-ajan piteneminen historiassa, pidentynyt QTc EKG-seulonnassa (miehet, > 450 ms; naiset, > 470 ms, QTcF-menetelmää käytettäessä) ja mahdolliset QTc-ajan pidentymisen syyt (elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia; lääkkeet, kuten tietyt antihistamiinit antiemeetit, rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet, antibiootit ja psykoosilääkkeet ja rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä).
- Lääkkeet, jotka voivat muuttaa tutkittavien opioidiagonistien vaikutuksia, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (liite 7).
- Naisille: raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista: Hb < 10,5 g/dl; Cr > 2,0 mg/dl; AST tai ALT > 3x normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy tai kliininen tila, jonka tutkimuslääkäri ei pidä turvallisena osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo-kapseli
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
|
Kokeellinen: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Placebo-kapseli
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Aikaikkuna: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms.
It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal.
Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them.
Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48.
Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light.
Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time.
Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change).
Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Aikaikkuna: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill.
The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving.
The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Aikaikkuna: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS.
The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Aikaikkuna: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill.
The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
|
|
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Aikaikkuna: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill.
The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
|
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999920014
- 20-DA-N014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .