Puolueet opioidiagonistit opioidivieroituksen hoitoon OUD:ssa

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Ikä 18-75.
• Tällä hetkellä päivittäinen hoito metadonilla (annosalue 75-120 mg/vrk) opioidien käyttöhäiriön (OUD) vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Sallimme kuitenkin joustavuuden annosalueella kolmen kuukauden aikana (kuten satunnainen metadoniannoksen väliin jääminen tai tilapäisesti pienentynyt metadoniannos), jos MAI:n arvion mukaan ehdokas on vakaa metadonin suhteen eikä ole menetti sietokykynsä metadonille.
• Haluan jättää väliin kahdesta kolmeen aamun metadoniannosta (ilman lisäravintoa muilla opioideilla) ja ilmoittanut tehneensä niin aiemmin ilman vakavia vieroitusoireita ensimmäisenä päivänä – vaikeina määritellään tässä jokin seuraavista: toistuva oksentelu, toistuva ripulikohtauksia tai muita niin kipeitä tai epämiellyttäviä oireita, että osallistuja ei haluaisi kokea niitä useita kertoja tässä tutkimuksessa.
• Halukas toimittamaan verinäytteitä suonensisäisen katetrin kautta jompaankumpaan yläraajaan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (aktiivinen tai lumelääke) JA suostuttava käyttämään sopivaa menetelmää ehkäisystä (sopivia ehkäisymenetelmiä seksuaalisesti aktiivisille naisille ovat ne, joilla on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen sisällyttämistä; heillä on seksikumppani, joka on yksinomaan nainen; käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (joko yhdistetty tai vain progesteroni) JOLLA yksiesteinen ehkäisymenetelmä, joka koostuu siittiöiden torjunta-aineesta ja kondomista tai kalvosta; käyttää kaksoisesteehkäisyä, erityisesti kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta JA naisen palleaa tai kohdunkaulan korkkia; tai käyttää hyväksyttyä kohdunsisäistä laitetta ( IUD), joiden teho on todettu.) raskauden välttämiseksi 3 kuukauden ajan alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (NIH Clinical Centerin standardit vaihdevuodet: -yli 55-vuotiaat naiset, joilla on kuukautisia ei ole ollut 1 vuoteen, katsotaan vaihdevuodet, eivätkä he tarvitse raskaustestiä, FSH-testiä tai ehkäisyä.
• 50-55-vuotiaille naisille, joilla ei ole ollut kuukautisia 1 vuoteen, tulee tehdä FSH-testi. Jos heidän FSH-tasonsa on yli 20, heidän katsotaan olevan vaihdevuodet, eivätkä he tarvitse raskaustestiä tai ehkäisyä. Jos heidän FSH-tasonsa on alle 20, he tarvitsevat raskaustestin ja ehkäisyn protokollan edellyttämällä tavalla.

• 45–50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia 1 vuoteen, tarvitsevat sekä FSH-testin että raskaustestin. Jos he eivät ole raskaana ja heidän FSH-tasonsa on yli 20, heidän katsotaan olevan vaihdevuodet, eivätkä he vaadi ehkäisyä tai ylimääräisiä raskaustestejä. Jos heidän FSH-testinsä on alle 20, he tarvitsevat raskaustestin ja ehkäisyn protokollan edellyttämällä tavalla.)

  • Miesten, ellei niitä ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla), on suostuttava harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään esteehkäisyä eikä luovuttamaan siittiöitä 3 kuukauden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen.

    (6) Oma ilmoitus havaittavista opioidivieroitusoireista sen jälkeen, kun on jäänyt väliin vain yksi tai kaksi päivää metadonia; Tämä toteutetaan seulontakysymyksellä: Kuinka monta metadonipäivää sinun täytyy jättää väliin, ennen kuin sinulla on vieroitusoireita, kuten vuotava nenä, pahoinvointi, kipu, vilunväristykset tai ahdistuneisuus?

    (7) Osallistujien on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia. Perustelut: Tässä tutkimuksessa käytetään asteikkoja ja kokeellisia menetelmiä, jotka on validoitu vain englanniksi. Tämä sisältää arvioinnit, jotka on suoritettu ensisijaisten ja toissijaisten tulosten testaamiseksi, ja siksi sitä vaaditaan tutkimuksen tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

Hakijat eivät ole tukikelpoisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Aiempi vieroitusoireyhtymä opioidien käytön lopettamisen ja buprenorfiinin tai muun osittaisen tai puolueellisen agonistin käytön aloittamisen jälkeen tai itse ilmoittama kyvyttömyys sietää kohtalaisia ​​opioidien vieroitusoireita
• DSM-5-psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö historia
• Nykyinen DSM-5:n vakava masennushäiriö -diagnoosi.
• Nykyinen fyysinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavasta unilääkkeestä, esim. bentsodiatsepiinia, jotta vältetään fyysinen vieroitusriski. Muut DSM-5-kriteerit, jotka koskevat alkoholia tai rauhoittavia unilääkkeitä sisältäviä SUD-oireita, eivät ole automaattisesti poissulkevia. MAI määrittää, viittaako kliininen profiili fyysisen alkoholin tai rauhoittavien unilääkkeiden käytön riskiin.
• Kyvyttömyys läpäistä NIDA Evaluation of Potential Research Participants Ability to Consent -kyselylomaketta (suostumuskysely) 20-DA-N014.
• Mikä tahansa tila, joka häiritsee virtsa- tai verinäytteenottoa.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan vaarantaisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkosairaus, kirroosi, nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen sairaus, epilepsia, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, QTc-ajan piteneminen historiassa, pidentynyt QTc EKG-seulonnassa (miehet, > 450 ms; naiset, > 470 ms, QTcF-menetelmää käytettäessä) ja mahdolliset QTc-ajan pidentymisen syyt (elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hypokalsemia; lääkkeet, kuten tietyt antihistamiinit antiemeetit, rytmihäiriölääkkeet, masennuslääkkeet, antibiootit ja psykoosilääkkeet ja rakenteellinen tai toiminnallinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä).
• Lääkkeet, jotka voivat muuttaa tutkittavien opioidiagonistien vaikutuksia, mukaan lukien CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (liite 7).
• Naisille: raskaus tai imetys.
• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista: Hb < 10,5 g/dl; Cr > 2,0 mg/dl; AST tai ALT > 3x normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy tai kliininen tila, jonka tutkimuslääkäri ei pidä turvallisena osallistua tutkimukseen.