Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooringenomen opioïde-agonisten voor de behandeling van opioïdeontwenning bij OUD

19 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vooringenomen opioïde-agonisten voor de behandeling van opioïdenontwenning bij OUD: een dosisbepalingspiloot en een gerandomiseerde intra-patiëntstudie binnen de proefpersoon

Achtergrond:

Mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) kunnen er baat bij hebben om uit meer behandelingsmedicijnen te kunnen kiezen. Een nieuw medicijn, TRV734, zou net als methadon kunnen worden gebruikt om OUD te behandelen. Het heeft misschien niet zoveel bijwerkingen.

Doelstelling:

Om te testen of TRV734 ontwenningsverschijnselen verlicht en minder bijwerkingen heeft dan oxycodon bij mensen met OUD.

Geschiktheid:

Mensen van 18-75 jaar die gedurende ten minste 3 maanden dagelijks met methadon zijn behandeld voor een opioïdengebruiksstoornis

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend volgens Protocol 415. Ze worden vertoond met:

Medische, sociale en psychiatrische geschiedenis

Fysiek examen

Elektrocardiogram (ECG). Hiervoor worden plakstrips op de borst van de deelnemer geplaatst om hun hartslag te controleren.

Bloed- en urineonderzoek

Deelnemers verblijven 13-21 dagen in een wooneenheid.

De meeste dagen krijgen deelnemers hun normale dagelijkse dosis methadon.

Bij 4 of 5 gelegenheden, met een tussenpoos van 3-4 dagen, slaan deelnemers twee doses methadon achter elkaar over. Ongeveer 4 uur nadat ze de tweede dosis hebben overgeslagen, wordt er een IV-katheter met een naald ingebracht zodat bloedmonsters kunnen worden genomen. Ze nemen capsules van oxycodon, een placebo of het onderzoeksgeneesmiddel. Ze krijgen een ECG. Ze vullen vragenlijsten in. Hun bloeddruk, pupilgrootte en alertheid worden getest. Ze nemen dan hun gebruikelijke dosis methadon.

Deelnemers zullen dagelijks urine- en ademmonsters afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Opioïde-agonistische medicijnen (methadon en buprenorfine) zijn de meest effectieve behandelingen die beschikbaar zijn voor opioïde-verslaving. Ze zijn echter niet in alle gevallen doeltreffend, en gezien het grote aantal mensen dat in de huidige crisis behandeling nodig heeft, zou zelfs een bescheiden toename van het percentage mensen dat op behandeling reageert, een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid betekenen. Recente ontwikkelingen in de neuropsychofarmacologie hebben geleid tot de ontdekking van een nieuwe klasse van opioïde-agonisten die functioneel selectief zijn. Dat wil zeggen, ze zijn gericht op specifieke post-receptorroutes en kunnen in theorie therapeutische opioïde-effecten produceren (analgesie, ontwenningsverschijnselen) terwijl ze de bijwerkingen (sedatie, ademhalingsdepressie) minimaliseren die ertoe kunnen leiden dat mensen de behandeling met methadon of buprenorfine stopzetten.

Doelstelling. Ons doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vooringenomen opioïde-agonist te beoordelen voor het onderdrukken of omkeren van opioïdeontwenning.

Deelnemende bevolking. Volwassenen die fysiek afhankelijk zijn van opioïden en al een chronische dagelijkse methadonbehandeling ondergaan (maximaal 64 ingeschreven; maximaal 30 voltooiers, plus ten minste 3 om te voltooien in een initiële unpowered dose-finding pilot). De beoogde inschrijving omvat 40% vrouwen en 60% minderheden (voornamelijk Afrikaans-Amerikaans), wat de demografische gegevens van de relevante lokale bevolking weerspiegelt.

Experimenteel ontwerp. Een dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd experiment binnen de proefpersoon zal worden gebruikt om te testen of een vooringenomen opioïde-agonist de ontwenning onderdrukt wanneer deze ongeveer 52 uur na het stoppen met methadon wordt gegeven. TRV734 (capsulevorm), een vooringenomen opioïde-agonist met goede orale biologische beschikbaarheid, zal worden vergeleken met placebo en met oxycodon (positieve controle) in bijpassende capsules. Een signaal van werkzaamheid en veiligheid in de voorgestelde laboratoriumstudie zal ons signaal zijn om aan een grotere klinische proef te beginnen.

methoden. Deelnemers aan een niet-geactiveerde testfase van vijf sessies (tot 30 opeenvolgende dagen, d.w.z. 29 opeenvolgende nachten) krijgen placebo, oxycodon en een reeks doses TRV734, beginnend aan de hoge kant van het analgetische dosisbereik. De hoogste dosis die ontwenningsverschijnselen verlicht zonder merkbare bijwerkingen zal worden gebruikt als de hoogste van twee doses voor de deelnemers aan het hoofdonderzoek. Deze deelnemers blijven maximaal 30 opeenvolgende dagen op de intramurale afdeling om ervoor te zorgen dat deelnemers 52-76 uur voorafgaand aan elke testsessie geen extra opioïden gebruiken.

Deelnemers aan de hoofdfase zullen maximaal 21 opeenvolgende dagen op de intramurale afdeling verblijven (oorspronkelijke tijdlijn, die waarschijnlijk zal toenemen nadat de pilot is voltooid) om ervoor te zorgen dat deelnemers 52-76 uur voorafgaand aan elke testsessie geen extra opioïden gebruiken. Om aan te tonen dat de effecten van TRV734 dosisgerelateerd zijn, zullen we ook een lagere dosis selecteren met een ontwenningseffect dat tussen placebo en de hogere dosis ligt. Voor deelnemers aan de hoofdstudie zullen er vier experimentele sessies zijn: één met placebo, oxycodon en de twee doses TRV734. Veiligheids- en onderzoeksmaatregelen worden verzameld vóór (baseline) en gedurende 4 uur na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. De gebruikelijke methadondosis van de deelnemer zal zijn

toegediend na elke sessie.

Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is onderdrukking van ontwenningsverschijnselen, te beoordelen door de SOWS (Subjective Opioid Intrekking Schaal). Secundaire uitkomsten zijn veiligheid, specificiteit van effecten (bijv. afwezigheid van psychomotorische vertraging), verdraagbaarheid en onderdrukking van objectieve tekenen van ontwenning. Instrumenten die voor deze beoordelingen worden gebruikt, zijn onder meer de COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), schalen voor opioïde-effecten, psychomotorische beoordelingen en differentiële uitval tussen sessies. Onze hypothese is dat de hogere dosis TRV734 superieur zal zijn aan placebo in therapeutische effecten en lagere bijwerkingen zal hebben (waaronder effecten op alertheid en psychomotorische prestaties) in vergelijking met oxycodon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Momenteel dagelijks behandeld met methadon (dosisbereik 75-120 mg/dag) voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. We staan ​​echter flexibiliteit toe in het doseringsbereik tijdens die periode van 3 maanden (zoals af en toe een gemiste methadondosis of een tijdelijk verlaagde methadondosis) als, naar het oordeel van de MAI, de kandidaat in het algemeen stabiel is op methadon en niet tolerantie voor methadon verloren.
  • Bereid om twee tot drie ochtenddoses methadon over te slaan (zonder aanvulling met andere opioïden), en melden dit in het verleden te hebben gedaan zonder ernstige ontwenningsverschijnselen op de eerste dag - met ernstige hier gedefinieerd als een van de volgende: herhaaldelijk braken, herhaalde aanvallen van diarree, of andere symptomen die zo pijnlijk of ongemakkelijk zijn dat de deelnemer ze in dit onderzoek niet meerdere keren zou willen ervaren.
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken via een intraveneuze katheter aan beide bovenste extremiteiten.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (actief of placebo) EN ga ermee akkoord een geschikte methode te gebruiken van anticonceptie (Adequate anticonceptiemethoden voor seksueel actieve vrouwen zijn vrouwen die een mannelijke seksuele partner(s) hebben die chirurgisch is gesteriliseerd voorafgaand aan opname; een seksuele partner(s) hebben die uitsluitend vrouwelijk is/zijn; orale anticonceptiva gebruikt (hetzij gecombineerd of alleen progesteron) MET een enkelvoudige anticonceptiemethode bestaande uit zaaddodend middel en condoom of pessarium; gebruikt dubbele barrière anticonceptie, met name een condoom plus zaaddodend middel EN een vrouwelijk pessarium of pessarium; of gebruikt een goedgekeurd spiraaltje ( spiraaltje) met bewezen werkzaamheid.) om zwangerschap te voorkomen gedurende een periode van 3 maanden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie) hebben ondergaan of die niet postmenopauzaal zijn (Standard NIH Clinical Center criteria voor menopauze: -Vrouwen ouder dan 55 jaar die 1 jaar geen menstruatie gehad, wordt als menopauze beschouwd en heeft geen zwangerschapstest, FSH-test of anticonceptie nodig.
  • Vrouwen tussen de 50 en 55 jaar die al 1 jaar niet ongesteld zijn, moeten een FSH-test ondergaan. Als hun FSH-niveau hoger is dan 20, worden ze als menopauze beschouwd en hebben ze geen zwangerschapstest of anticonceptie nodig. Als hun FSH-niveau lager is dan 20, hebben ze zwangerschapstesten en anticonceptie nodig, zoals vereist door het protocol.

  • Vrouwen tussen de 45 en 50 jaar die al 1 jaar niet ongesteld zijn, hebben zowel een FSH-test als een zwangerschapstest nodig. Als ze niet zwanger zijn en hun FSH-niveau hoger is dan 20, worden ze als menopauze beschouwd en hebben ze geen anticonceptie of aanvullende zwangerschapstesten nodig. Als hun FSH-test lager is dan 20, hebben ze zwangerschapstesten en anticonceptie nodig, zoals vereist door het protocol.).

    • Voor mannen, tenzij chirurgisch gesteriliseerd (vasectomie met documentatie van azoöspermie), moeten ze ermee instemmen onthouding toe te passen of barrière-anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren, gedurende een periode van 3 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

      (6) Zelfrapportage van het ervaren van merkbare ontwenning van opioïden na het missen van slechts één of twee dagen methadon; dit wordt geoperationaliseerd met de screeningsvraag: Hoeveel dagen methadon moet u overslaan voordat u ontwenningsverschijnselen krijgt zoals loopneus, misselijkheid, pijntjes, koude rillingen of angstgevoelens?

      (7) Deelnemers moeten Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen. Motivering: Deze studie maakt gebruik van schalen en experimentele procedures die alleen in het Engels gevalideerd zijn. Dit omvat de beoordelingen die worden uitgevoerd om de primaire en secundaire uitkomsten te testen en is daarom vereist om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Aanvragers komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Een voorgeschiedenis van versnelde ontwenning na het stoppen met het gebruik van opioïden en het starten met buprenorfine of een andere gedeeltelijke of vertekende agonist, of zelfgerapporteerd eerder onvermogen om een ​​matig niveau van opioïdontwenningsverschijnselen te tolereren
  • Geschiedenis van DSM-5 psychotische of bipolaire stoornis
  • Huidige DSM-5-diagnose van depressieve stoornis.
  • Huidige fysieke afhankelijkheid van alcohol of sedativa-hypnotica, b.v. benzodiazepine, om het risico van lichamelijke ontwenning te vermijden. Andere DSM-5-criteria voor SUD's met alcohol of sedativa-hypnotica zijn niet automatisch uitgesloten. De MAI zal bepalen of het klinische profiel wijst op een risico op fysieke onthouding van alcohol of sedativa-hypnotica.
  • Onvermogen om te slagen voor de NIDA-evaluatie van potentiële onderzoeksdeelnemers Mogelijkheid om toestemming te vragen (toestemmingsquiz) voor 20-DA-N014.
  • Elke aandoening die de urine- of bloedafname verstoort.
  • Klinisch significante medische ziekte of medicijngebruik dat, naar de mening van de onderzoekers, een veilige deelname aan onderzoek in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot longziekte, cirrose, nefrotisch syndroom, schildklierziekte, epilepsie, panhypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van QTc-verlenging, verlengd QTc bij screening-ECG (mannen, >450 ms; vrouwen, >470 ms, bij gebruik van de QTcF-methode) en mogelijke oorzaken van QTc-verlenging (elektrolytafwijkingen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie; medicijnen zoals bepaalde antihistaminica anti-emetica, anti-aritmica, antidepressiva, antibiotica en antipsychotica, en structurele of functionele hartaandoeningen zoals congenitaal lang-QT-syndroom).
  • Medicijnen die de effecten kunnen veranderen van de onderzochte opioïde-agonisten, waaronder CYP3A4-remmers of -inductoren (bijlage 7).
  • Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding.
  • Een van de volgende laboratoriumwaarden: Hb < 10,5 g/dl; Cr >2,0 mg/dL; ASAT of ALAT >3x bovengrens van normaal; totaal bilirubine >2,0 mg/dL.
  • Elke andere medische reden of klinische aandoening die de onderzoeksarts onveilig acht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: TRV734
biased opioid agonist
Geneesmiddel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg
Experimenteel: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone

There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734.

On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally.

On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1.

On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg.
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: TRV734
biased opioid agonist
Geneesmiddel: Oxycodone
Oxycodone tablet, 30mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Tijdsspanne: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms. It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely). The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal. Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them. Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48. Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher). Higher score indicates more severe withdrawal. Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light. Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task. Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time. Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed. Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment. Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change). Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Tijdsspanne: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill. The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving. The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Tijdsspanne: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS. The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Tijdsspanne: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill. The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Tijdsspanne: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill. The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely"). Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed. Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999920014
  • 20-DA-N014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen enkele protocolgegevens delen met onze wetenschappelijke onderzoekspartners binnen of buiten de NIH. Onderzoekspartners buiten de NIH tekenen een overeenkomst met de NIH om gegevens te delen. In deze overeenkomst wordt aangegeven welk type gegevens mogen worden gedeeld en wat er met die gegevens kan worden gedaan.@@@@@@Some gezondheidsinformatie die onder dit protocol is verzameld, kan in een of meer wetenschappelijke databases worden geplaatst nadat deze is ontdaan van identificatiegegevens zoals naam, zodat deze kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek over elk onderwerp en breed kan worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden. Een onderzoeker die de informatie wil bestuderen, moet zich aanmelden bij de database en worden goedgekeurd. Onderzoekers met een goedgekeurde studie kunnen mogelijk de gegevens van dit protocol inzien en gebruiken, samen met die van vele andere onderzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

After publication of the main result

IPD-toegangscriteria voor delen

We will share some protocol data with our scientific research partners inside or outside the NIH. Research partners outside the NIH sign an agreement with the NIH to share data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren