Agonistas opioides sesgados para el tratamiento de la abstinencia de opioides en OUD
Agonistas de opiáceos sesgados para el tratamiento de la abstinencia de opiáceos en OUD: un ensayo piloto de búsqueda de dosis y ensayo aleatorizado con pacientes hospitalizados
Fondo:
Las personas con trastorno por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) podrían beneficiarse de tener más medicamentos de tratamiento para elegir. Un nuevo medicamento, TRV734, podría usarse como metadona para tratar OUD. Puede que no tenga tantos efectos secundarios.
Objetivo:
Para probar si TRV734 alivia los síntomas de abstinencia y tiene menos efectos secundarios que la oxicodona en personas con OUD.
Elegibilidad:
Personas de 18 a 75 años que han estado recibiendo tratamiento diario con metadona para el trastorno por consumo de opioides durante al menos 3 meses.
Diseño:
Los participantes serán evaluados según el Protocolo 415. Se evaluarán con:
Antecedentes médicos, sociales y psiquiátricos.
Examen físico
Electrocardiograma (ECG). Para ello, se colocarán almohadillas adhesivas en el pecho del participante para controlar los latidos de su corazón.
Análisis de sangre y orina
Los participantes permanecerán en una unidad residencial durante 13 a 21 días.
La mayoría de los días, los participantes recibirán su dosis diaria regular de metadona.
En 4 o 5 ocasiones, con 3 o 4 días de diferencia, los participantes se saltarán dos dosis seguidas de metadona. Aproximadamente 4 horas después de que se salten la segunda dosis, se les insertará un catéter intravenoso con una aguja para que se puedan tomar muestras de sangre. Tomarán cápsulas de oxicodona, un placebo o el fármaco del estudio. Tendrán un ECG. Completarán cuestionarios. Se evaluará su presión arterial, el tamaño de la pupila y el estado de alerta. Luego tomarán su dosis habitual de metadona.
Los participantes darán muestras diarias de orina y aliento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Los medicamentos agonistas opioides (metadona y buprenorfina) son los tratamientos más efectivos disponibles para la adicción a los opioides. Sin embargo, no son efectivos en todos los casos, y con la gran cantidad de personas que requieren tratamiento en la crisis actual, incluso un aumento modesto en el porcentaje de personas que responden al tratamiento representaría un beneficio sustancial en la salud pública. Los recientes avances en neuropsicofarmacología han llevado al descubrimiento de una nueva clase de agonistas opioides que son funcionalmente selectivos. Es decir, están sesgados hacia vías post-receptor específicas y, en teoría, pueden producir efectos opioides terapéuticos (analgesia, alivio de la abstinencia) mientras minimizan los efectos secundarios (sedación, depresión respiratoria) que pueden llevar a las personas a suspender el tratamiento con metadona o buprenorfina.
Objetivo. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un agonista opioide sesgado para suprimir o revertir la abstinencia de opioides.
Población participante. Adultos que son físicamente dependientes de los opioides y que ya reciben un tratamiento diario crónico con metadona (hasta 64 inscritos; hasta 30 que completaron, más al menos 3 para completar en un piloto inicial de búsqueda de dosis sin potencia). La inscripción objetivo incluirá un 40 % de mujeres y un 60 % de minorías (principalmente afroamericanas), lo que reflejará la demografía de la población local pertinente.
Diseño experimental. Se usará un experimento controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, dentro del sujeto, para evaluar si un agonista opioide sesgado suprime la abstinencia cuando se administra aproximadamente 52 h después de suspender la metadona. TRV734 (forma de cápsula), un agonista opioide sesgado con buena biodisponibilidad oral, se comparará con placebo y con oxicodona (control positivo) en cápsulas correspondientes. Una señal de eficacia y seguridad en el estudio de laboratorio propuesto será nuestra señal para embarcarnos en un ensayo clínico más amplio.
Métodos. Los participantes en una fase piloto de cinco sesiones de búsqueda de dosis sin potencia (hasta 30 días consecutivos, es decir, 29 noches consecutivas) recibirán placebo, oxicodona y un rango de dosis de TRV734, comenzando en el lado alto del rango de dosis analgésica. La dosis más alta que alivie los síntomas de abstinencia sin efectos adversos apreciables se utilizará como la más alta de dos dosis para los participantes en el estudio principal. Estos participantes permanecerán en la unidad de pacientes hospitalizados hasta por 30 días consecutivos para ayudar a garantizar que los participantes no usen opioides adicionales entre 52 y 76 horas antes de cada sesión de prueba.
Los participantes en la fase principal permanecerán en la unidad de pacientes hospitalizados hasta 21 días consecutivos (el plazo original, que probablemente aumente después de que se complete el piloto) para ayudar a garantizar que los participantes no usen opioides adicionales entre 52 y 76 horas antes de cada sesión de prueba. Para ayudar a demostrar que los efectos de TRV734 están relacionados con la dosis, también seleccionaremos una dosis más baja con una eficacia de alivio de abstinencia intermedia entre el placebo y la dosis más alta. Para los participantes en el estudio principal, habrá cuatro sesiones experimentales: una con placebo, oxicodona y las dos dosis de TRV734. Las medidas de seguridad e investigación se recopilarán antes (línea de base) y durante 4 horas después de la administración de los medicamentos del estudio. La dosis habitual de metadona del participante será
administrado después de cada sesión.
Medidas de resultado: El resultado primario será la supresión de los síntomas de abstinencia, que se evaluará mediante la SOWS (Escala subjetiva de abstinencia de opioides). Los resultados secundarios incluirán seguridad, especificidad de los efectos (p. ej., ausencia de ralentización psicomotora), tolerabilidad y supresión de signos objetivos de abstinencia. Los instrumentos utilizados para estas evaluaciones incluirán la escala COWS (Escala clínica de abstinencia de opioides), escalas para los efectos de los opioides, evaluaciones psicomotoras y abandono diferencial entre sesiones. Presumimos que la dosis más alta de TRV734 será superior al placebo en efectos terapéuticos y tendrá menos efectos adversos (incluidos los efectos sobre el estado de alerta y el rendimiento psicomotor) en comparación con la oxicodona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse (NIDA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Actualmente recibe tratamiento diario con metadona (rango de dosis de 75 a 120 mg/día) para el trastorno por uso de opioides (OUD) durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Sin embargo, permitiremos flexibilidad en el rango de dosis durante ese período de 3 meses (como una dosis de metadona ocasionalmente omitida o una dosis de metadona reducida temporalmente) si, a juicio del MAI, el candidato está estable con metadona en general y no ha pérdida de tolerancia a la metadona.
- Dispuesto a saltarse dos o tres dosis matutinas de metadona (sin suplementar con otros opioides) y reportando haberlo hecho en el pasado sin síntomas severos de abstinencia en el primer día-con severo definido aquí como cualquiera de los siguientes: vómitos repetidos, vómitos repetidos ataques de diarrea o cualquier otro síntoma tan doloroso o incómodo que el participante no quisiera experimentarlos varias veces en este estudio.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre a través de un catéter intravenoso a cualquiera de las extremidades superiores.
- Para mujeres en edad fértil: debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (activo o placebo) Y aceptar usar un método adecuado de anticoncepción (Los métodos anticonceptivos adecuados para mujeres sexualmente activas son aquellas que tienen una(s) pareja(s) sexual(es) masculina(s) esterilizada(s) quirúrgicamente antes de la inclusión; tienen una(s) pareja(s) sexual(es) que es(n) exclusivamente mujer(es); está usando anticonceptivos orales (ya sea combinada o solo progesterona) CON un método anticonceptivo de barrera única que consiste en espermicida y condón o diafragma; está usando un método anticonceptivo de doble barrera, específicamente, un condón más espermicida Y un diafragma femenino o capuchón cervical; o está usando un dispositivo intrauterino aprobado ( DIU) con eficacia establecida.) para evitar el embarazo durante un período de 3 meses a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil incluyen cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica (Criterios estándar del Centro Clínico NIH para la menopausia: - Mujeres mayores de 55 años que tienen no ha tenido un período de 1 año se considerará menopáusica y no necesita una prueba de embarazo, prueba de FSH o anticoncepción.
- Las mujeres de entre 50 y 55 años, que no han tenido un período durante 1 año, deben hacerse una prueba de FSH. Si su nivel de FSH es superior a 20, se considerará menopáusica y no necesitará pruebas de embarazo ni métodos anticonceptivos. Si su nivel de FSH es inferior a 20, necesitarán pruebas de embarazo y anticoncepción según lo exige el protocolo.
Las mujeres entre 45 y 50 años que no han tenido un período durante 1 año necesitarán una prueba de FSH y una prueba de embarazo. Si no están embarazadas y su nivel de FSH es superior a 20, se considerarán menopáusicas y no requerirán anticoncepción ni pruebas de embarazo adicionales. Si su prueba de FSH es inferior a 20, necesitarán pruebas de embarazo y anticoncepción según lo requiera el protocolo).
Para los hombres, a menos que estén esterilizados quirúrgicamente (vasectomía con documentación de azoospermia), deben aceptar practicar la abstinencia o usar anticonceptivos de barrera, y no donar esperma, por un período de 3 meses a partir de la primera dosis del fármaco del estudio.
(6) Autoinforme de experimentar una abstinencia notable de opiáceos después de omitir solo uno o dos días de metadona; esto se operacionalizará con la pregunta de detección: ¿Cuántos días de metadona tiene que omitir antes de tener síntomas de abstinencia como secreción nasal, náuseas, dolores, escalofríos o ansiedad?
(7) Los participantes deben poder hablar, leer y entender inglés. Justificación: Este estudio utiliza escalas y procedimientos experimentales validados únicamente en inglés. Esto incluye las evaluaciones realizadas para probar los resultados primarios y secundarios y, por lo tanto, es necesario para mantener la integridad de la investigación del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los solicitantes no serán elegibles si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de abstinencia precipitada después de suspender el uso de opioides e iniciar buprenorfina u otro agonista parcial o sesgado, o incapacidad previa autonotificada para tolerar un nivel moderado de síntomas de abstinencia de opioides
- Antecedentes de trastorno psicótico o bipolar según el DSM-5
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor DSM-5.
- Dependencia física actual del alcohol o sedantes-hipnóticos, p. benzodiacepinas, para evitar el riesgo de abstinencia física de las mismas. Otros criterios del DSM-5 para SUD que involucran alcohol o hipnóticos sedantes no son automáticamente excluyentes. El MAI determinará si el cuadro clínico sugiere riesgo de abstinencia física del alcohol o sedantes-hipnóticos.
- Incapacidad para aprobar el cuestionario NIDA Evaluación de la capacidad de consentimiento de los participantes potenciales en la investigación (cuestionario de consentimiento) para 20-DA-N014.
- Cualquier condición que interfiera con el muestreo de orina o sangre.
- Enfermedad médica clínicamente significativa o uso de medicamentos que, en opinión de los investigadores, comprometería la participación segura en la investigación, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar, cirrosis, síndrome nefrótico, enfermedad de la tiroides, epilepsia, panhipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal, cardiopatía isquémica, antecedentes de prolongación del QTc, QTc prolongado en el ECG de detección (hombres, >450 ms; mujeres, >470 ms, usando el método QTcF) y posibles causas de prolongación del QTc (anomalías electrolíticas como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia; medicamentos como ciertos antihistamínicos , antieméticos, antiarrítmicos, antidepresivos, antibióticos y antipsicóticos, y cardiopatía estructural o funcional como el síndrome de QT largo congénito).
- Medicamentos que podrían alterar los efectos de los agonistas opioides en estudio, incluidos los inhibidores o inductores de CYP3A4 (Apéndice 7).
- Para mujeres: embarazo o lactancia.
- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: Hb < 10,5 g/dl; Cr > 2,0 mg/dl; AST o ALT >3 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total > 2,0 mg/dL.
- Cualquier otra razón médica o condición clínica que el médico del estudio considere insegura para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: oxycodone, then placebo
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of oxycodone 30mg orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Cápsula de placebo
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
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Experimental: Opioid Withdrawal Suppression Interventions: placebo, then oxycodone
There were 5 noncontiguous session days, each conducted when the participant was in a state of mild to moderate withdrawal from methadone. All participants received oxycodone, placebo, and varying doses of the investigational drug TRV734. On session day 1, participants were randomized to receive a single dose of placebo orally. On session day 2, participants received whichever of the two interventions (oxycodone 30mg, or placebo) they had not received on day 1. On session days 3 to 5, participants received the investigational drug TRV734, orally, once per session day, starting with a dose intended to be minimally but detectably effective for withdrawal relief, and adjusted higher or lower on subsequent session days to identify partly effective and fully effective doses; dose for each session ranged from 65 to 175mg. |
Cápsula de placebo
biased opioid agonist
Oxycodone tablet, 30mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Withdrawal Symptoms Assessed by the Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Periodo de tiempo: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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The subjective opioid withdrawal scale (SOWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of opioid withdrawal symptoms.
It consists of 16 items (such as "I feel nauseated" and "I am shaking"), each rated by participants on a 5-point scale of intensity from 0 (not at all) to 4 (extremely).
The score is a sum of all item ratings; scores can range from 0 to 64, with standard cutoffs for mild withdrawal (1-10), moderate withdrawal (11-20), and severe withdrawal (21 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Withdrawal Signs Assessed by the Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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The clinical opioid withdrawal scale (COWS) is a widely used measure for evaluating the intensity of both signs and symptoms of opioid withdrawal.
Signs are assessed by an observed; symptoms are assessed by asking the participant to rate them.
Each of 11 COWS items item is scored on a 3, 4, or 5 point scale to reflect the severity of the symptom, with a maximum score of 48.
Standard cutoffs are: mild withdrawal (5-12), moderate withdrawal (13-24), moderately severe withdrawal (25-36), and severe withdrawal (36 or higher).
Higher score indicates more severe withdrawal.
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with binomial regression to estimate probability of moderate withdrawal (versus mild withdrawal) with 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Withdrawal Signs Assessed by Pupil Diameter
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Pupil diameter is a commonly used indicator of opioid withdrawal; wider diameters suggest more severe withdrawal, though there are no specific cutoffs, and clinical judgment must be used to assess pupil diameter relative to ambient light.
Measurements were taken with a pupillometer up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: Response Time in Four-Choice Reaction-Time Task
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was one of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and task response time was measured in milliseconds.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: Proportion of Correct Responses in Four-Choice Reaction-Time Task
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Four-Choice Reaction-Time task was one of two tasks used to assess psychomotor performance; this outcome measure was the second of two main measures derived from the task.
Participants performed the task on a laptop computer, and proportion of correct responses was assessed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Psychomotor Performance: d-Prime (an Accuracy Measure) in Number-Vigilance Test
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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The Number-Vigilance test was used to assess psychomotor performance, specifically sustained attention and reaction time.
Participants performed the task on a computer, responding when the number on the screen changed.
Measurements were taken once per hour, up to four hours after each treatment.
Sensitivity index was calculated by the testing software as the standardized difference between the hit rate (correct detection of the stimulus change) and the false alarm rate (incorrect responding in the absence of a stimulus change).
Higher scores indicate better performance, with 0 indicating performance no better than chance and values over 3 indicating near perfect performance.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived Bad Effects From Study Drug
Periodo de tiempo: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived bad effects from the the study pill.
The prompt was "Do you feel any bad effects from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Opioid Craving
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid craving.
The prompt was a "Do you crave more opioids (like heroin or oxycodone) right now?"; the response scale was 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Global Self-rating of Opioid Withdrawal Symptoms
Periodo de tiempo: Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of severity of opioid withdrawal symptoms, intended to complement the score from the multi-item SOWS.
The prompt was "Are you feeling withdrawal symptoms right now?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Session baseline and up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived High From Study Drug
Periodo de tiempo: Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived high from the the study pill.
The prompt was "Do you feel high from the study pill?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Extremely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours during each session, for a total of five noncontiguous session days
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Visual Analog Scales (VAS): Perceived Relief of Opioid Withdrawal Symptoms by Study Drug
Periodo de tiempo: Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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This item on a Visual Analog Scale (VAS) was a participant self-rating of perceived withdrawal relief attributed to the study pill.
The prompt was "Is the study pill relieving your withdrawal symptoms?"; the response scale was a 100-mm horizontal line on which the participant marked a point at or between two labeled extremes: 0 ("Not at all or never had any") and 100 ("Completely").
Measurements were taken up to four hours during each study session--every 15 minutes for the first hour, decreasing to every 30 minutes as the session progressed.
Analysis was done with Bayesian multilevel regression, to estimate marginal means and a 95% credible interval (CI) for each treatment as estimated by the regression.
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Up to four hours after each session, for a total of five noncontiguous session days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Epstein, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento, Adictivo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 999920014
- 20-DA-N014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .