Rollover-undersøgelse hos deltagere med metastatiske solide tumorer, der drager fordel af terapi med Sacituzumab Govitecan-hziy
12. september 2025 opdateret af: Gilead Sciences
Open-label rollover-undersøgelse til evaluering af langtidssikkerhed hos forsøgspersoner med metastatiske solide tumorer, der drager fordel af fortsat behandling med Sacituzumab Govitecan
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed hos deltagere med metastase solide tumorer, som drager fordel af fortsættelse med sacituzumab govitecan-hziy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et rollover-studie.
Kun deltagere, der fortsætter med at modtage klinisk fordel ved fortsættelse af sacituzumab govitecan-hziy-behandling og tolererer behandling på tidspunktet for tilmelding, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Tilmeldte deltagere kan fortsætte med at modtage sacituzumab govitecan-hziy i den dosis, som de modtog i Gilead-forælderstudiet på tidspunktet for samtykke til at deltage i dette rollover-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Modtager igangværende behandling med sacituzumab govitecan i en Gilead (tidligere Immunometics)-sponsoreret forældreundersøgelse
- Fortsætter med at modtage klinisk fordel af sacituzumab govitecan-hziy-behandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Påbegyndte behandling med et andet kræftlægemiddel, siden de modtog sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i det moderstudie, hvor de deltog
- Oplevede en toksicitet fra sacituzumab govitecan-hziy, der resulterede i permanent seponering af behandlingen
- Har andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (forældrestudie: IMMU-132-01)
Alle deltagere, der tidligere modtog SG i moderstudiet (IMMU-132-01), vil fortsat modtage den samme dosis af SG op til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 af 21-dages cyklus, indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet, blev tilbagetrækningen af samtykke, tabt til opfølgning eller tab af klinisk fordel, eller sponsorafslutning af undersøgelsen blev dokumenteret og blev fulgt for langvarig sikkerhed.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (forældrestudie: IMMU-132-05)
Alle deltagere, der tidligere modtog SG i moderstudiet (IMMU-132-05), vil fortsat modtage den samme dosis af SG op til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 af 21-dages cyklus, indtil PD, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller tab af klinisk fordel, eller sponsorafslutning af undersøgelsen blev dokumenteret og blev fulgt for langvarig sikkerhed op til maksimalt 3,9 år.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (forældrestudie: IMMU-132-15)
Alle deltagere, der tidligere modtog SG i moderstudiet (IMMU-132-15), vil fortsat modtage den samme dosis af SG op til maksimalt 10 mg/kg, på dag 1 og 8 af 21-dages cyklus, indtil PD, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller tab af klinisk fordel eller sponsorafslutning af undersøgelsen blev dokumenteret og blev fulgt for langvarig sikkerhed op til maksimalt 3,9 år.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
En bivirkning blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der administrerede et medicinsk produkt, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
|
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis var dødelig (resulteret i død), var livstruende, krævet, at hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever nogen lønklasse og 4 eller 4 laboratorie abnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
Procentdelen af deltagere, der oplever enhver klinisk signifikant laboratorieaf abnormitet, blev sammenfattet.
|
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til 3,9 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .