Rollover-onderzoek bij deelnemers met gemetastaseerde solide tumoren die profiteren van therapie met Sacituzumab Govitecan-hziy
12 september 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Open-label rollover-onderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde vaste tumoren die baat hebben bij voortzetting van de therapie met Sacituzumab Govitecan
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn bij deelnemers met uitgezaaide solide tumoren die baat hebben bij voortzetting van sacituzumab govitecan-hziy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een doorlopende studie.
Alleen deelnemers die klinisch voordeel blijven halen uit de voortzetting van de behandeling met sacituzumab govitecan-hziy en die de therapie tolereren op het moment van inschrijving, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Ingeschreven deelnemers kunnen sacituzumab govitecan-hziy blijven krijgen in de dosis die ze kregen in de ouderstudie van Gilead op het moment dat ze instemden met deelname aan deze vervolgstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Doorlopend behandeld met sacituzumab govitecan in een door Gilead (voorheen Immunomedics) gesponsorde ouderstudie
- Klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling met sacituzumab govitecan-hziy
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Therapie gestart met een ander therapeutisch middel tegen kanker sinds ze de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen in het moederonderzoek waaraan ze deelnamen
- Ervaren een toxiciteit van sacituzumab govitecan-hziy die resulteerde in definitieve stopzetting van de therapie
- Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (ouderstudie: IMMU-132-01)
Alle deelnemers die eerder SG hebben ontvangen in de ouderstudie (IMMU-132-01), zullen dezelfde dosis SG blijven ontvangen tot een maximum van 10 mg/kg, op dagen 1 en 8 van de 21-daagse cyclus tot de progressieve ziekte (PD), toxiciteit, terugtrekking van toestemming, op follow-up of verlies van klinische uitkering of spons van de studie werd gedocumenteerd en werd gevolgd voor maximaal 3,9 jaar.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (ouderstudie: IMMU-132-05)
Alle deelnemers die eerder SG hebben ontvangen in de ouderstudie (IMMU-132-05), zullen dezelfde dosis SG blijven ontvangen tot een maximum van 10 mg/kg, op dagen 1 en 8 van de 21-daagse cyclus tot PD, toxiciteit, toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verlies van follow-up of verlies van klinisch voordeel, of sponsor terminatie van de studie werd gedocumenteerd en werd gedocumenteerd voor langetermijnveiligheid tot maximaal 3,9 jaar.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-Hziy (ouderstudie: IMMU-132-15)
Alle deelnemers die eerder SG hebben ontvangen in de ouderstudie (IMMU-132-15) zullen dezelfde dosis SG blijven ontvangen tot een maximum van 10 mg/kg, op dagen 1 en 8 van de 21-daagse cyclus tot PD, toxiciteit, toxiciteit, terugtrekking van toestemming, verloren van follow-up of verlies van klinisch voordeel, of sponsor terminatie van de studie werd gedocumenteerd en werd gedocumenteerd voor langetermijnveiligheid tot maximaal 3,9 jaar.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
Een bijwerkingen werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een medicinaal product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
|
Percentage deelnemers die ernstige bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
Een ernstige bijwerkingen (SAE) was enig ongewenst medisch optreden dat bij elke dosis fataal was (resulterend in de dood), was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/incapacity, een aangeboren anomalie/geboorte-defect was, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
|
Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
|
Percentage deelnemers die een laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
Het percentage deelnemers die een klinisch significante laboratoriumafwijking ervaren, werd samengevat.
|
Eerste dosis datum tot 30 dagen na de laatste dosis (maximaal 3,9 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .