Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek bij deelnemers met gemetastaseerde solide tumoren die profiteren van therapie met Sacituzumab Govitecan-hziy

9 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Open-label rollover-onderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met gemetastaseerde vaste tumoren die baat hebben bij voortzetting van de therapie met Sacituzumab Govitecan

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn bij deelnemers met uitgezaaide solide tumoren die baat hebben bij voortzetting van sacituzumab govitecan-hziy.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een doorlopende studie. Alleen deelnemers die klinisch voordeel blijven halen uit de voortzetting van de behandeling met sacituzumab govitecan-hziy en die de therapie tolereren op het moment van inschrijving, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Ingeschreven deelnemers kunnen sacituzumab govitecan-hziy blijven krijgen in de dosis die ze kregen in de ouderstudie van Gilead op het moment dat ze instemden met deelname aan deze vervolgstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Health - Miami Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants,P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Doorlopend behandeld met sacituzumab govitecan in een door Gilead (voorheen Immunomedics) gesponsorde ouderstudie
  • Klinisch voordeel blijven halen uit de behandeling met sacituzumab govitecan-hziy

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Therapie gestart met een ander therapeutisch middel tegen kanker sinds ze de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen in het moederonderzoek waaraan ze deelnamen
  • Ervaren een toxiciteit van sacituzumab govitecan-hziy die resulteerde in definitieve stopzetting van de therapie
  • Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy

Deelnemers krijgen sacituzumab govitecan-hziy in de dosis die ze kregen in het hoofdonderzoek totdat ze toxiciteit ervaren, ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, intrekking van toestemming, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor wordt gedocumenteerd. Deelnemers die sacituzumab govitecan-hziy bleven ontvangen in de door Gilead gesponsorde ouderstudie na ziekteprogressie (PD), mogen sacituzumab govitecan-hziy blijven krijgen totdat er geen klinisch voordeel meer is, zoals bepaald door de behandelend arts.

Geen enkele deelnemer krijgt een dosis sacituzumab govitecan-hziy van meer dan 10 mg/kg.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan-hiy
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)
Het percentage deelnemers dat een klinisch significante laboratoriumafwijking ervaart, zal worden samengevat.
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum plus 30 dagen (ongeveer 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-132-14
  • 2019-004868-22 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505336-34 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Klinische onderzoeken op Sacituzumab Govitecan-hiy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren