Перевернутое исследование участников с метастатическими солидными опухолями, получающих пользу от терапии сацитузумабом Govitecan-hziy
12 сентября 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Открытое перевернутое исследование для оценки долгосрочной безопасности у субъектов с метастатическими солидными опухолями, которым помогает продолжение терапии сацитузумабом говитеканом
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность у участников с метастазами солидных опухолей, которым помогает продолжение лечения сацитузумабом говитекан-хзи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это скользящее исследование.
Только участники, которые продолжают получать клиническую пользу от продолжения терапии сацитузумабом говитекан-хзи и хорошо переносят терапию на момент включения, имеют право на участие в этом исследовании.
Зарегистрированные участники могут продолжать получать сацитузумаб говитекан-хзий в дозе, которую они получали в исходном исследовании Gilead на момент согласия на участие в этом переносном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Продолжающееся лечение сацитузумабом говитеканом в родительском исследовании, спонсируемом Gilead (ранее Immunomedics).
- Продолжение получения клинической пользы от терапии сацитузумабом говитекан-хзи
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Начали терапию другим противораковым терапевтическим агентом с момента получения последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в котором они участвовали.
- Возникла токсичность сацитузумаба говитекан-хзи, которая привела к постоянному прекращению терапии.
- Наличие других сопутствующих медицинских или психиатрических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sacituzumab govitecan-hziy (родительское исследование: Имму-132-01)
Все участники, которые ранее получали SG в родительском исследовании (IMMU-132-01), будут продолжать получать одинаковую дозу SG до максимум 10 мг/кг, в дни 1 и 8 из 21-дневного цикла до прогрессирующего заболевания (PD), токсичности, отмены согласия, терянного в последующем наблюдении или потери клинического пользования или спонсора, чтобы преподнести допустимые годы.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sacituzumab govitecan-hziy (родительское исследование: Имму-132-05)
Все участники, которые ранее получали SG в родительском исследовании (IMMU-132-05), будут продолжать получать одинаковую дозу SG максимум до 10 мг/кг, в дни 1 и 8 из 21-дневного цикла до PD, токсичность, отмену согласия, потерянные в последующем наблюдении или потерю клинической выгоды, или спонсировали расторжение исследования, а также были выполнены в соответствии с надолго.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sacituzumab govitecan-hziy (родительское исследование: Immu-132-15)
Все участники, которые ранее получали SG в родительском исследовании (IMMU-132-15), будут продолжать получать одинаковую дозу SG максимум до 10 мг/кг, в дни 1 и 8 из 21-дневного цикла до PD, токсичность, отмену согласия, потерянные в последующем наблюдении или потерю клинической выгоды, или спонсировали расторжение исследования, и были следовали за давний конечную безопасность.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, испытывающих любые побочные эффекты
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, вводимого лекарственным продуктом, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
|
Процент участников, испытывающих какие -либо серьезные нежелательные события
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
Серьезным побочным событием (SAE) было любое непринужденное медицинское явление, которое в любой дозе было смертельным (приводящим к смерти), было опасным для жизни, требовалась госпитализация или продление существующей госпитализации, приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/дефект при рождении, или было важным медицинским событием.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
|
Процент участников, испытывающих любые лабораторные аномалии класса и 3 класса.
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
Процент участников, испытывающих какую -либо клинически значимую лабораторную аномалию, был обобщен.
|
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 3,9 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .