Estudio de transferencia en participantes con tumores sólidos metastásicos que se benefician de la terapia con sacituzumab govitecan-hziy
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de renovación de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos con tumores sólidos metastásicos que se benefician de la continuación de la terapia con sacituzumab govitecan
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo en participantes con metástasis de tumores sólidos que se benefician de la continuación con sacituzumab govitecan-hziy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de transferencia.
Solo los participantes que continúan recibiendo el beneficio clínico de la continuación de la terapia con sacituzumab govitecan-hziy y toleran la terapia en el momento de la inscripción son elegibles para este estudio.
Los participantes inscritos pueden continuar recibiendo sacituzumab govitecan-hziy en la dosis que estaban recibiendo en el estudio principal de Gilead en el momento de dar su consentimiento para participar en este estudio de transferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Recibir tratamiento continuo con sacituzumab govitecan en un estudio principal patrocinado por Gilead (anteriormente Immunomedics)
- Continuar recibiendo el beneficio clínico de la terapia con sacituzumab govitecan-hziy
Criterios clave de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Iniciaron terapia con otro agente terapéutico contra el cáncer desde que recibieron la última dosis del fármaco del estudio en el estudio principal en el que participaron
- Experimentó una toxicidad de sacituzumab govitecan-hziy que resultó en la interrupción permanente de la terapia
- Tiene otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, pueden confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Estudio de padres: Immu-132-01)
Todos los participantes que previamente recibieron SG en el estudio de los padres (IMMU-132-01) continuarán recibiendo la misma dosis de SG hasta un máximo de 10 mg/kg, en los días 1 y 8 de 21 días del ciclo hasta que la enfermedad progresiva (PD), la toxicidad, la retirada de consentimiento, perdió el seguimiento o la pérdida de beneficios clínicos, o la terminación del patrocinador del estudio se documentaron y se siguió a la retirada de seguridad a largo plazo.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Estudio de padres: Immu-132-05)
Todos los participantes que previamente recibieron SG en el estudio de los padres (IMMU-132-05) continuarán recibiendo la misma dosis de SG hasta un máximo de 10 mg/kg, en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días hasta que la EP, la toxicidad, el retiro del consentimiento, perdido por el seguimiento o la pérdida de beneficio clínico, o el terminación del patrocinador del estudio se documentó y se siguieron a largo plazo para el consentimiento a largo plazo.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Estudio de padres: Immu-132-15)
Todos los participantes que previamente recibieron SG en el estudio de los padres (IMMU-132-15) continuarán recibiendo la misma dosis de SG hasta un máximo de 10 mg/kg, en los días 1 y 8 del ciclo de 21 días hasta que la EP, la toxicidad, el retiro del consentimiento, perdido por el seguimiento o la pérdida de beneficio clínico, o el término de patrocinio del estudio se documentó y se siguieron por la seguridad a largo plazo hasta el máximo 3.9 años de seguimiento.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier ocurrencia médica adversa que, en cualquier dosis, era fatal (que resultaba en la muerte), fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
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Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Se resumió el porcentaje de participantes que experimentan cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
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Primera fecha de dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 3.9 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .