Badanie typu rollover u uczestników z guzami litymi z przerzutami odnoszących korzyści z leczenia sacituzumabem Govitecan-hziy
12 września 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie typu rollover w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, którzy odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia sacituzumabem Govitecan
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa u uczestników z guzami litymi z przerzutami, którzy odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia sacituzumabem govitecan-hziy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie typu rollover.
Do tego badania kwalifikują się tylko uczestnicy, którzy nadal otrzymują korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia sacituzumabem govitecan-hziy i tolerują leczenie w momencie włączenia do badania.
Zarejestrowani uczestnicy mogą nadal otrzymywać sacituzumab govitecan-hziy w dawce, którą otrzymywali w badaniu nadrzędnym Gilead w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu typu „rollover”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Trwające leczenie sacituzumabem govitecan w badaniu rodziców sponsorowanym przez firmę Gilead (wcześniej Immunomedics)
- Dalsze uzyskiwanie korzyści klinicznych z terapii sacituzumabem govitecan-hziy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoczęli terapię innym lekiem przeciwnowotworowym od otrzymania ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, w którym brali udział
- Wystąpiła toksyczność sacituzumabu govitecan-hziy, która spowodowała trwałe przerwanie terapii
- Mieć inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-Hziy (badanie rodziców: IMMU-132-01)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SG w badaniu rodzicielskim (IMMU-132-01), będą nadal otrzymywać taką samą dawkę SG do maksymalnie 10 mg/kg, w dniach 1 i 8 z 21-dniowych cyklu, aż do postępowania postępująca (PD), toksyczność, wycofanie zgody, utracone w celu obserwacji lub utraty korzyści klinicznej lub utraty korzyści klinicznej.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-Hziy (badanie rodziców: IMMU-132-05)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SG w badaniu rodzicielskim (IMMU-132-05), będą nadal otrzymywać taką samą dawkę SG do maksymalnie 10 mg/kg, w dniach 1 i 8 21-dniowych cyklu do czasu PD, toksyczność, wycofanie zgody, utracone w celu kontynuacji lub utraty korzyści klinicznej lub sponsorowania zakończenia badania, a następnie przez długi czas.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-Hziy (badanie rodziców: IMMU-132-15)
Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali SG w badaniu rodzicielskim (IMMU-132-15), będą nadal otrzymywać taką samą dawkę SG do maksymalnie 10 mg/kg, w dniach 1 i 8 21-dniowych cyklu do czasu PD, toksyczność, wycofanie zgody, utracone w celu obserwacji lub utraty korzyści klinicznych, lub sponsorowanie terminu badań zostało udokumentowane przez długich lat.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników doświadczających wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktu leczniczego, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
|
Procent uczestników doświadczających wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, że przy każdej dawce było śmiertelne (powodujące śmierć), było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
|
Procent uczestników doświadczających dowolnej oceny i klasy 3 lub 4 nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
Podsumowano odsetek uczestników doświadczających jakiekolwiek klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej.
|
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 3,9 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .