Rollover-tutkimus osallistujilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja jotka hyötyvät Sacituzumab Govitecan-hziy -hoidosta
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin Rollover-tutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia, jotka hyötyvät sacituzumab Govitecan -hoidon jatkamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujilla, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia, jotka hyötyvät sacituzumab govitecan-hziy -hoidon jatkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rollover-tutkimus.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua vain ne osallistujat, jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä sacituzumab govitecan-hziy -hoidon jatkamisesta ja jotka sietävät hoitoa ilmoittautumisajankohtana.
Osallistujat voivat jatkaa sacituzumab govitecan-hziy -annoksen saamista Gilead-emätutkimuksessa, kun he suostuivat osallistumaan tähän rollover-tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Health - Miami Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants,P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Jatkuva hoito sacituzumab govitecanilla Gileadin (aiemmin Immunomedics) tukemassa vanhempaintutkimuksessa
- Kliinisen hyödyn saaminen sacituzumab govitecan-hziy -hoidosta jatkuu
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aloitti hoidon toisella syövän terapeuttisella aineella sen jälkeen, kun he saivat viimeisen annoksen tutkimuslääkettä emotutkimuksessa, johon he osallistuivat
- kokenut sacituzumab govitecan-hziy:n aiheuttaman toksisuuden, joka johti hoidon pysyvään lopettamiseen
- Sinulla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Vanhempi tutkimus: IMM-132-01)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet SG: n vanhemmassa tutkimuksessa (IMMU-132-01), saavat edelleen saman annoksen SG: tä enintään 10 mg/kg, päivinä 1 ja 8 21 päivän sykliin asti, kunnes progressiivinen sairaus (PD), toksisuus, suostumuksen vetäminen, kadonnut seurantaan tai kliinisen hyötyjen sponsorin lopettamiseen ja sponsorin lopettamiseen ja sponsorin lopettamiseen ja sponsorin lopettamiseen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Vanhempi tutkimus: IMMU-132-05)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet SG: n vanhempien tutkimuksessa (IMMU-132-05), saavat edelleen saman annoksen SG: n enintään 10 mg/kg, päivinä 1 ja 8 21 päivän sykliin, kunnes PD, toksisuus, suostumuksen vetäminen, kadonneet seurannan tai kliinisen hyödyn sponsorin lopettamisen tai sponsorin lopettamisen ja pitkäaikaisen turvallisuuden sponsorin lopettamisen.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-Hziy (Vanhempi tutkimus: IMMU-132-15)
Kaikki osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet SG: n vanhempien tutkimuksessa (IMMU-132-15), saavat edelleen saman annoksen SG: n enintään 10 mg/kg, päivinä 1 ja 8 21 päivän sykliin, kunnes PD, toksisuus, suostumuksen vetäytyminen, kadonneet seurannan tai kliinisen hyödyn sponsorin lopettamiseen, ja seurattiin pitkäaikaisesti 3,9 vuotta.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
Haittavaikutus määriteltiin minkä tahansa epätoivotuneen lääketieteellisen esiintymisen mukaan osallistujan ansiosta lääketieteellinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
Vakava haittavaikutus (SAE) oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella kohtalokasta (johti kuolemaan), oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen aiheena/syntymävirhe tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat luokan 3 tai 4 laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
Kaikista kliinisesti merkittävistä laboratorioiden poikkeavuuksista kokeneiden osallistujien prosenttiosuudesta tehtiin yhteenveto.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (jopa 3,9 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-132-14
- 2023-505336-34 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .